妊娠中のマインドフルネス電話アプリ使用の周産期への影響 (PaMPPr 研究) (PaMPPr)
2019年12月5日 更新者：Unity Health Toronto
マインドフル瞑想が健康に良い影響を与えることを示す証拠があります。
これまで、妊娠結果に対するマインドフルネスの影響を調査するために行われた研究はすべて、家庭での実践を伴う従来の 8 ～ 10 週間のマインドフルネス教室プログラムを通じて行われてきました。
この時間のかかる教室トレーニングは高価であり、多くの忙しい妊婦にとって不便な場合があります。
この研究では、スマホアプリベースの介入の使用を調査し、より多くの妊婦にとってマインドフルネストレーニングをよりアクセスしやすく、受け入れられ、便利にする可能性があるかどうかを判断します。
従来の構造化されたクラスとは対照的に、アプリを使用すると、アプリはいつでもどこでも使用できるため、マインドフルネスを実践する女性の能力と意欲が高まる可能性があります。
このパイロット研究は、妊婦向けのスマートフォンのマインドフルネス瞑想アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を調査することを目的としています。
同様に、この研究では、アプリを使用する女性とアプリを使用しない女性の妊娠結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠の結果に対するマインドフルネス瞑想アプリの使用の影響を研究するためのランダム化比較試験です。 この研究では、アプリの使用頻度のほか、睡眠、ストレス、うつ病、不安、その他周産期の転帰（早産、妊娠中の糖尿病（妊娠糖尿病）、妊娠中の高血圧（高血圧）などの母体の健康指標を測定します）妊娠の障害）、子宮内の赤ちゃんの不適切な発育（胎児の成長制限）、妊娠後期の出血、分娩方法、分娩時の痛みの緩和、母子の入院期間、赤ちゃんのICUへの入院、出産後および授乳後の鎮痛薬の必要性）。
参加者は、グループ A (実験グループ) またはグループ B (対照グループ) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者には、睡眠を測定するためのアクティグラフが与えられます。
グループ A の参加者には、マインドフルネス瞑想アプリの 6 か月間無料サブスクリプションが与えられます。 また、一般的な妊娠中の睡眠に関するリーフレットも渡されます。 グループ B に割り当てられた参加者には、一般的な妊娠睡眠に関するリーフレットのみが配布されます。
この研究に関連して 3 回の訪問が行われます。 3 回の訪問のそれぞれで、参加者はピッツバーグ睡眠の質指数、知覚ストレスアンケート、ベックの不安目録、エディンバラ産後うつ病スケールの 4 つのアンケートに記入する必要があります。 グループ A の参加者は、産後の訪問時に 5 回目のアンケートに回答するよう求められます。 このアンケートでは、マインドフルネス瞑想アプリの使いやすさに関する情報を収集します。
納品結果に関する情報も収集されます。 この情報には、分娩中に発生した合併症、赤ちゃんの出生体重とアプガースコア、赤ちゃんの健康に関する合併症、分娩方法、分娩中に使用した鎮痛剤などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- この同意書を理解し、署名することができる
- 単胎妊娠（双生児ではないこと）がある
- 聖ミカエル病院で出産予定です
- 個人用メール、スマートフォンにアクセスでき、データ プランがある
- 英語を理解して書くことができる
- 妊娠 20 ～ 30 週目である
除外基準:
- ボディマインドアクティビティ（ヨガを除く）を正式に実践しているか、現在マインドフルネス/瞑想アプリを使用している
- 既知の精神医学的診断または急性精神疾患（薬物依存または乱用、統合失調症またはその他の精神障害の病歴、摂食障害など）がある。
- 気分障害や自殺のリスクがある
- 気分、行動、ストレスレベルに影響を与える可能性のある医学的疾患、感染症、または変性疾患を患っている
- 既知の胎児異常がある
- 睡眠を妨げる可能性がある、または即時の治療が必要な制御不能な病状がある
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害などの睡眠障害を併発している
- 睡眠薬または鎮静薬、抗うつ薬または抗精神病薬を使用しているか、現在精神薬理学的、行動療法、または精神分析的治療を受けている
- 夜勤者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフル瞑想アプリ
グループ A には、マインドフル瞑想の電話アプリへの 6 か月間無料のサブスクリプションが与えられます。
また、アクティグラフと妊娠と睡眠に関する一般的な情報リーフレットも渡されます。
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介入グループの参加者には、マインドフル瞑想電話アプリ (Headspace) の 6 か月間の無料サブスクリプションが与えられます。
また、アクティグラフと妊娠と睡眠に関する一般的な情報リーフレットも渡されます。
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介入なし：瞑想アプリはありません
グループ B には、アクティグラフと一般的な妊娠と睡眠に関する情報リーフレットのみが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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睡眠の定性的評価のために 3 軸の動き (つまり、アクチグラフィー) を測定する加速度計によって測定される睡眠/覚醒サイクル。
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妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリの使用 - 1 日あたり数分
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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Headspace アプリの使用量を 1 日あたり分単位で測定
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妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリの使用 - セッション完了
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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完了したセッションの合計数における Headspace アプリの使用量の測定値
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妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリの使用 - セッションの種類
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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使用されているさまざまなセッション タイプの数の内訳
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妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリの使用 - 平均セッション時間
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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平均セッション時間 (分単位)
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妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリの使用 - 瞑想に費やした合計時間
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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瞑想電話アプリを使用して瞑想に費やした合計分数
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妊娠20週から産後6週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQI は、妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週の 3 つの時点で完了します。
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参加者は、睡眠障害の頻度を 4 段階のリッカートスケールで評価します (0 = 「過去 1 か月間はなかった」、1 = 「週に 1 回未満」、2 = 「週に 1 回または 2 回」、3 = 「3 回」週にそれ以上」。
スコアが集計されます。
スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。
スコアは 3 つの時点で比較されます。
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PSQI は、妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週の 3 つの時点で完了します。
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：PSS は 3 つの時点で完了します: 妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週間。
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参加者は、過去 1 か月間における特定の思考や感情の頻度を 5 段階のリッカート スケールで評価します (0 = 「まったくない」、1 = 「ほとんどない」、2: 「時々」、3: 「かなり頻繁に」、4: "よく"。
スコアは特別な PSS スコアリング システムを使用して集計されます。
スコアは 3 つの時点で比較されます。
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PSS は 3 つの時点で完了します: 妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週間。
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：EDPS は、妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週の 3 つの時点で完了します。
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この尺度は、過去 7 日間に感情的にどのように感じたかを参加者に評価してもらうことで、産後および産前のうつ病を測定します。
発生頻度を測定するために、さまざまな 4 点リッカート尺度が使用されます (例:
0 = いいえ、決してない、1 = あまり頻繁ではない、2 = はい、時々、3 = はい、ほとんどの場合)。
スコアはうつ病のレベルを測定するために集計されます。
スコアが高いほど、産後うつ病のレベルが高いことを示します。
スコアは 3 つの時点で比較されます。
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EDPS は、妊娠 20 週以下、妊娠 35 ～ 40 週、産後 6 週の 3 つの時点で完了します。
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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参加者は、過去 1 か月間における不安症状の頻度を 4 段階のリッカート スケールで示します (0 = まったく気にならない、1 = 軽度だがあまり気にならなかった、2 = 中程度、不快ではなかった)回、3 = ひどく、とても気になりました）。
不安の重症度を示すためにスコアが集計されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
スコアは 3 つの時点で比較されます。
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妊娠20週から産後6週まで
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妊娠中の合併症
時間枠：妊娠初期から出産まで
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妊娠中の合併症は、参加者から直接収集された情報とカルテから収集された情報を使用して記録されます。
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妊娠初期から出産まで
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出産時の合併症
時間枠：配達
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出産時の合併症は、患者のカルテから収集された情報を使用して記録されます。
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年1月2日
研究の完了 (予想される)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集