Efectos perinatales del uso de la aplicación telefónica Mindfulness en el embarazo (estudio PaMPPr) (PaMPPr)
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Hay evidencia que demuestra que la meditación consciente tiene un impacto positivo en la salud.
Hasta la fecha, todos los estudios realizados para investigar el efecto de la atención plena en los resultados del embarazo se han realizado a través de un programa tradicional de aula de atención plena de 8 a 10 semanas con algo de práctica en el hogar.
Esta capacitación en el aula que requiere mucho tiempo puede ser costosa y no conveniente para muchas mujeres embarazadas ocupadas.
Este estudio investigará el uso de una intervención basada en una aplicación de teléfono inteligente para determinar si tiene el potencial de hacer que el entrenamiento de atención plena sea más accesible, aceptable y conveniente para un mayor número de mujeres embarazadas.
El uso de una aplicación en lugar de las clases estructuradas tradicionales puede aumentar la capacidad y la disposición de una mujer para practicar la atención plena porque la aplicación se puede usar en casi cualquier lugar y en cualquier momento.
Este estudio piloto tiene como objetivo explorar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de meditación de atención plena para teléfonos inteligentes para mujeres embarazadas.
Además, este estudio comparará los resultados del embarazo de las mujeres que usan la aplicación con aquellas mujeres que no usan la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio para estudiar el efecto del uso de una aplicación de meditación de atención plena en los resultados del embarazo. Este estudio medirá la frecuencia de uso de la aplicación, así como indicadores de salud materna como el sueño, el estrés, la depresión, la ansiedad y otros resultados perinatales (parto prematuro, diabetes durante el embarazo (diabetes gestacional), presión arterial alta en el embarazo (hipertensión trastornos del embarazo), crecimiento inadecuado del bebé dentro del útero (restricción del crecimiento fetal), sangrado en el embarazo posterior, modo de parto, alivio del dolor durante el parto, duración de la estadía de la madre y el bebé en el hospital, admisión del bebé en la UCI, requerimiento de medicamentos para aliviar el dolor después del parto y lactancia).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo A (el grupo experimental) o al grupo B (el grupo de control). A todos los participantes se les entregará un actígrafo para medir el sueño.
Los participantes del Grupo A recibirán una suscripción gratuita a una aplicación de meditación de atención plena durante seis meses. También se les entregará un folleto general sobre el sueño durante el embarazo. A las participantes asignadas al Grupo B se les entregará únicamente el folleto general de sueño durante el embarazo.
Habrá 3 visitas asociadas con este estudio. En cada una de las 3 visitas, los participantes recibirán cuatro cuestionarios para completar: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario de estrés percibido, el inventario de ansiedad de Beck y la escala de depresión posnatal de Edimburgo. A las participantes del Grupo A también se les pedirá que completen una quinta encuesta en su visita posparto. Esta encuesta recopilará información sobre qué tan fácil fue usar la aplicación de meditación de atención plena.
También se recopilará información sobre los resultados de la entrega. Esta información incluirá cosas como cualquier complicación que ocurra durante el parto, el peso del bebé al nacer y la puntuación de Apgar, cualquier complicación con la salud del bebé, el método de parto y los analgésicos utilizados durante el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pueden entender y firmar este formulario de consentimiento
- Tener un embarazo único (no tener gemelos)
- Están planeando dar a luz en el Hospital St. Michael
- Tener acceso a correo electrónico personal, un teléfono inteligente y tener un plan de datos
- Son capaces de entender y escribir en inglés.
- Tiene 20-30 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Están practicando formalmente una actividad de cuerpo y mente (excepto yoga) o actualmente usan una aplicación de atención plena/meditación
- Tener un diagnóstico psiquiátrico conocido o una enfermedad psiquiátrica aguda (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, etc.)
- Tiene un trastorno del estado de ánimo y/o riesgo de suicidio
- Tiene alguna enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que pueda afectar el estado de ánimo, el comportamiento y los niveles de estrés.
- Tener una anomalía fetal conocida
- Tiene una condición médica no controlada que puede interferir con el sueño o requiere tratamiento inmediato
- Tiene un trastorno del sueño comórbido, que incluye apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastornos del sueño del ritmo circadiano.
- Están usando medicamentos hipnóticos o sedantes, medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, o actualmente bajo tratamiento psicofarmacológico, conductual o psicoanalítico
- es un trabajador del turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de meditación consciente
El grupo A recibirá una suscripción gratuita a una aplicación de teléfono de meditación consciente durante seis meses.
También se les entregará un actígrafo y un folleto de información general sobre el embarazo y el sueño.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una suscripción gratuita de 6 meses a una aplicación de teléfono de meditación consciente (Headspace).
También se les entregará un actígrafo y un folleto de información general sobre el embarazo y el sueño.
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Sin intervención: Sin aplicación de meditación
Al grupo B se le entregará únicamente un actígrafo y un folleto de información general sobre el embarazo y el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Ciclos de sueño/vigilia medidos por un acelerómetro que mide el movimiento triaxial (es decir, actigrafía) para la evaluación cualitativa del sueño.
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso de la aplicación de teléfono de meditación: minutos por día
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso medido de la aplicación Headspace en minutos por día
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso de la aplicación de teléfono de meditación: sesiones completadas
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso medido de la aplicación Headspace en número total de sesiones completadas
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso de la aplicación de teléfono de meditación - tipo de sesiones
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Desglose del número de diferentes tipos de sesión utilizados
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso de la aplicación de teléfono de meditación: duración promedio de la sesión
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Duración media de la sesión (en minutos)
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Uso de la aplicación de teléfono de meditación: tiempo total dedicado a la meditación
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Número total de minutos dedicados a meditar usando la aplicación de teléfono de meditación
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: PSQI se completará en 3 puntos de tiempo: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Los participantes calificarán la frecuencia de los trastornos del sueño en una escala Likert de 4 puntos (0 = "No durante el último mes"; 1 = "Menos de una vez por semana"; 2 = "Una o dos veces por semana"; 3 = "Tres o más veces a la semana".
Se contarán las puntuaciones.
Una puntuación de 5 o más indica mala calidad del sueño.
Las puntuaciones se compararán en 3 puntos de tiempo.
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PSQI se completará en 3 puntos de tiempo: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: PSS se completará en 3 puntos de tiempo: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Los participantes calificarán la frecuencia de ciertos pensamientos y sentimientos durante el último mes en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nunca"; 1 = "Casi nunca"; 2: "A veces"; 3: "Con bastante frecuencia"; 4: "Muy a menudo".
Los puntajes se contarán utilizando el sistema especial de puntaje PSS.
Las puntuaciones se compararán en 3 puntos de tiempo.
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PSS se completará en 3 puntos de tiempo: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: El EDPS se completará en 3 puntos temporales: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Esta escala mide la depresión posparto y prenatal pidiendo a los participantes que califiquen cómo se han sentido emocionalmente durante los últimos 7 días.
Se utilizan varias escalas Likert de 4 puntos para medir la frecuencia de ocurrencia (p.
0 = No nunca, 1 = No muy a menudo, 2 = Sí, algunas veces, 3 = Sí, la mayor parte del tiempo).
Se contarán las puntuaciones para medir el nivel de depresión.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión posparto.
Las puntuaciones se compararán en 3 puntos de tiempo.
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El EDPS se completará en 3 puntos temporales: <= 20 semanas de gestación, 35-40 semanas de gestación, 6 semanas después del parto.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Los participantes indicarán la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante el último mes en una escala Likert de 4 puntos (0 = No, en absoluto, 1 = Ligeramente, pero no me molestó mucho, 2 = Moderadamente, no fue agradable al principio). veces, 3 = Severamente, me molestó mucho).
Se contarán las puntuaciones para indicar la gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las puntuaciones se compararán en 3 puntos de tiempo.
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20 semanas de gestación a 6 semanas posparto
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Complicaciones durante el embarazo
Periodo de tiempo: Comienzo del embarazo hasta el parto
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Las complicaciones durante el embarazo se registrarán utilizando la información recopilada directamente de la participante y la información recopilada de su expediente médico.
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Comienzo del embarazo hasta el parto
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Complicaciones durante el parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Las complicaciones durante el parto se registrarán utilizando la información recopilada del historial médico de la paciente.
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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