Effets périnataux de l'utilisation de l'application téléphonique de pleine conscience pendant la grossesse (étude PaMPPr) (PaMPPr)
5 décembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Il existe des preuves pour montrer que la méditation consciente a un impact positif sur la santé.
À ce jour, toutes les études réalisées pour étudier l'effet de la pleine conscience sur les résultats de la grossesse ont été réalisées dans le cadre d'un programme traditionnel de classe de pleine conscience de 8 à 10 semaines avec une pratique à domicile.
Cette formation en classe qui prend beaucoup de temps peut être coûteuse et peu pratique pour de nombreuses femmes enceintes très occupées.
Cette étude examinera l'utilisation d'une intervention basée sur une application pour smartphone afin de déterminer si elle a le potentiel de rendre l'entraînement à la pleine conscience plus accessible, acceptable et pratique pour un plus grand nombre de femmes enceintes.
L'utilisation d'une application par opposition aux cours structurés traditionnels peut augmenter la capacité et la volonté d'une femme à pratiquer la pleine conscience, car l'application peut être utilisée presque n'importe où et à tout moment.
Cette étude pilote vise à explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application de méditation de pleine conscience sur smartphone pour les femmes enceintes.
De plus, cette étude comparera les issues de grossesse des femmes qui utilisent l'application à celles des femmes qui ne l'utilisent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'utilisation d'une application de méditation de pleine conscience sur les résultats de la grossesse. Cette étude mesurera la fréquence d'utilisation de l'application, ainsi que des indicateurs de la santé maternelle tels que le sommeil, le stress, la dépression, l'anxiété et d'autres issues périnatales (accouchement prématuré, diabète pendant la grossesse (diabète gestationnel), hypertension artérielle pendant la grossesse (hypertenseur troubles de la grossesse), croissance inadéquate du bébé dans l'utérus (retard de croissance fœtale), saignements en fin de grossesse, mode d'accouchement, soulagement de la douleur pendant l'accouchement, durée du séjour de la mère et du bébé à l'hôpital, admission du bébé en soins intensifs, besoin de médicaments contre la douleur après l'accouchement et l'allaitement).
Les participants seront assignés au hasard au groupe A (le groupe expérimental) ou au groupe B (le groupe témoin). Tous les participants recevront un actigraphe pour mesurer le sommeil.
Les participants du groupe A recevront un abonnement gratuit à une application de méditation pleine conscience pendant six mois. Ils recevront également une brochure générale sur le sommeil pendant la grossesse. Les participantes affectées au groupe B recevront uniquement le dépliant général sur le sommeil pendant la grossesse.
Il y aura 3 visites associées à cette étude. À chacune des 3 visites, les participants recevront quatre questionnaires à remplir - l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur le stress perçu, l'inventaire d'anxiété de Beck et l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Les participantes du groupe A seront également invitées à remplir une cinquième enquête lors de leur visite post-partum. Cette enquête recueillera des informations sur la facilité d'utilisation de l'application de méditation pleine conscience.
Des informations sur les résultats de livraison seront également collectées. Ces informations comprendront des éléments tels que les complications qui surviennent pendant l'accouchement, le poids à la naissance du bébé et le score d'Apgar, les complications liées à la santé du bébé, la méthode d'accouchement et les analgésiques utilisés pendant l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sont capables de comprendre et de signer ce formulaire de consentement
- Avoir une grossesse unique (ne pas avoir de jumeaux)
- Envisagez d'accoucher à l'hôpital St. Michael's
- Avoir accès à un e-mail personnel, à un smartphone et disposer d'un forfait de données
- Sont capables de comprendre et d'écrire l'anglais
- Vous êtes à 20-30 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Pratiquent formellement une activité corps-esprit (sauf le yoga) ou utilisent actuellement une application de pleine conscience/méditation
- Avoir un diagnostic psychiatrique connu ou une maladie psychiatrique aiguë (dépendance ou abus de substances, antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles de l'alimentation, etc.)
- Avoir un trouble de l'humeur et/ou un risque suicidaire
- Avoir une maladie médicale, infectieuse ou dégénérative qui peut affecter l'humeur, le comportement et le niveau de stress
- Avoir une anomalie fœtale connue
- Avoir une condition médicale non contrôlée qui peut interférer avec le sommeil ou nécessite un traitement immédiat
- Avoir un trouble du sommeil comorbide, y compris l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou des troubles du rythme circadien du sommeil
- Utilisez des médicaments hypnotiques ou sédatifs, des antidépresseurs ou des antipsychotiques, ou êtes actuellement sous traitement psychopharmacologique, comportemental ou psychanalytique
- Vous êtes un travailleur de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de méditation consciente
Le groupe A recevra un abonnement gratuit à une application téléphonique de méditation consciente pendant six mois.
Ils recevront également un actigraphe et une notice d'information générale sur la grossesse et le sommeil.
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Les participants au groupe d'intervention recevront un abonnement gratuit de 6 mois à une application téléphonique de méditation consciente (Headspace).
Ils recevront également un actigraphe et une notice d'information générale sur la grossesse et le sommeil.
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Aucune intervention: Pas d'application de méditation
Le groupe B recevra uniquement un actigraphe et un dépliant d'information générale sur la grossesse et le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dormir
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Cycles veille/sommeil mesurés par un accéléromètre qui mesure le mouvement triaxial (c'est-à-dire l'actigraphie) pour une évaluation qualitative du sommeil.
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation de l'application Meditation Phone - minutes par jour
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation mesurée de l'application Headspace en minutes par jour
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation de l'application Meditation Phone - sessions terminées
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation mesurée de l'application Headspace en nombre total de sessions terminées
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation de l'application Meditation Phone - type de séances
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Répartition du nombre de types de sessions différents utilisés
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation de l'application Meditation Phone - durée moyenne de la session
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Durée moyenne des sessions (en minutes)
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Utilisation de l'application Meditation Phone - temps total passé à méditer
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre total de minutes passées à méditer à l'aide de l'application de méditation pour téléphone
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Les participants évalueront la fréquence des troubles du sommeil sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « Pas au cours du dernier mois » ; 1 = « Moins d'une fois par semaine » ; 2 = « Une ou deux fois par semaine » ; 3 = « Trois ou plusieurs fois par semaine".
Les scores seront comptabilisés.
Un score de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil.
Les scores seront comparés sur 3 points dans le temps.
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Le PSQI sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Le PSS sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Les participants évalueront la fréquence de certaines pensées et émotions au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "Jamais" ; 1 = "Presque jamais" ; 2 : "Parfois" ; 3 : "Assez souvent" ; 4 : "Très souvent".
Les scores seront comptabilisés à l'aide du système de notation spécial PSS.
Les scores seront comparés sur 3 points dans le temps.
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Le PSS sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: L'EDPS sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Cette échelle mesure la dépression postnatale et prénatale en demandant aux participants d'évaluer comment ils se sont sentis émotionnellement au cours des 7 derniers jours.
Diverses échelles de Likert à 4 points sont utilisées pour mesurer la fréquence d'occurrence (par ex.
0 = Non jamais, 1 = Pas très souvent, 2 = Oui, de temps en temps, 3 = Oui, la plupart du temps).
Les scores seront comptés pour mesurer le niveau de dépression.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression postnatale.
Les scores seront comparés sur 3 points dans le temps.
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L'EDPS sera complété à 3 moments : <= 20 semaines de gestation, 35-40 semaines de gestation, 6 semaines post-partum.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Les participants indiqueront la fréquence des symptômes d'anxiété au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 4 points (0 = Non pas du tout, 1 = Légèrement, mais cela ne m'a pas beaucoup dérangé, 2 = Modérément, ce n'était pas agréable au fois, 3 = Sévèrement, ça m'a beaucoup dérangé).
Les scores seront comptés pour indiquer la gravité de l'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores seront comparés sur 3 points dans le temps.
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20 semaines de gestation à 6 semaines après l'accouchement
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Complications pendant la grossesse
Délai: Début de grossesse à l'accouchement
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Les complications pendant la grossesse seront enregistrées à l'aide des informations recueillies directement auprès de la participante et des informations recueillies à partir de son dossier médical.
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Début de grossesse à l'accouchement
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Complications lors de l'accouchement
Délai: Livraison
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Les complications lors de l'accouchement seront enregistrées à l'aide des informations recueillies dans le dossier médical du patient.
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .