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Perinatale Auswirkungen der Nutzung der Achtsamkeits-Telefon-App in der Schwangerschaft (PaMPPr-Studie) (PaMPPr)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Es gibt Hinweise darauf, dass achtsame Meditation einen positiven Einfluss auf die Gesundheit hat. Bisher wurden alle Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Achtsamkeit auf den Schwangerschaftsverlauf im Rahmen eines traditionellen 8–10-wöchigen Achtsamkeits-Klassenzimmerprogramms mit etwas Übung zu Hause durchgeführt. Diese zeitintensive Schulung im Klassenzimmer kann für viele vielbeschäftigte schwangere Frauen teuer und unpraktisch sein. In dieser Studie wird der Einsatz einer Smartphone-App-basierten Intervention untersucht, um festzustellen, ob sie das Potenzial hat, Achtsamkeitstraining für eine größere Anzahl schwangerer Frauen zugänglicher, akzeptabler und bequemer zu machen. Die Verwendung einer App im Gegensatz zu herkömmlichen strukturierten Kursen kann die Fähigkeit und Bereitschaft einer Frau erhöhen, Achtsamkeit zu üben, da die App fast überall und jederzeit verwendet werden kann. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-Achtsamkeitsmeditationsanwendung für schwangere Frauen zu untersuchen. Außerdem werden in dieser Studie die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen, die die App nutzen, mit denen von Frauen verglichen, die die App nicht nutzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung einer Achtsamkeitsmeditations-App auf den Schwangerschaftsausgang. In dieser Studie wird gemessen, wie oft die App verwendet wird, sowie Indikatoren für die Gesundheit der Mutter wie Schlaf, Stress, Depression, Angstzustände und andere perinatale Folgen (Frühgeburt, Diabetes während der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes), Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Hypertonie). Störungen der Schwangerschaft), unzureichendes Wachstum des Babys im Mutterleib (Retardierung des fetalen Wachstums), Blutungen in der späteren Schwangerschaft, Art der Entbindung, Schmerzlinderung während der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts von Mutter und Kind, Aufnahme des Babys auf die Intensivstation, Bedarf an Schmerzmitteln nach der Entbindung und Stillen).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A (der Versuchsgruppe) oder der Gruppe B (der Kontrollgruppe) zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten ein Aktigraph zur Schlafmessung.

Teilnehmer der Gruppe A erhalten sechs Monate lang ein kostenloses Abonnement einer Achtsamkeitsmeditations-App. Sie erhalten außerdem ein allgemeines Merkblatt zum Schwangerschaftsschlaf. Teilnehmer der Gruppe B erhalten nur das allgemeine Merkblatt zum Schwangerschaftsschlaf.

Mit dieser Studie sind drei Besuche verbunden. Bei jedem der drei Besuche erhalten die Teilnehmer vier Fragebögen zum Ausfüllen: den Pittsburgh Sleep Quality Index, den Perceived Stress Questionnaire, Beck's Anxiety Inventory und die Edinburgh Postnatal Depression Scale. Teilnehmer der Gruppe A werden außerdem gebeten, bei ihrem Besuch nach der Geburt eine fünfte Umfrage auszufüllen. In dieser Umfrage werden Informationen darüber gesammelt, wie einfach die Nutzung der Achtsamkeitsmeditations-App war.

Es werden auch Informationen über die Lieferergebnisse gesammelt. Zu diesen Informationen gehören beispielsweise etwaige Komplikationen, die während der Entbindung auftreten, das Geburtsgewicht und der Apgar-Wert des Babys, etwaige gesundheitliche Komplikationen des Babys, die Art der Entbindung und die während der Entbindung verwendeten Schmerzmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage, diese Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Eine Einlingsschwangerschaft haben (keine Zwillinge bekommen)
  • Planen, im St. Michael's Hospital zu gebären
  • Sie haben Zugriff auf persönliche E-Mails, ein Smartphone und einen Datentarif
  • Sie können Englisch verstehen und schreiben
  • Sie sind in der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Sie praktizieren formell eine Körper-Geist-Aktivität (außer Yoga) oder nutzen derzeit eine Achtsamkeits-/Meditations-App
  • Eine bekannte psychiatrische Diagnose oder akute psychiatrische Erkrankung haben (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Essstörungen usw.)
  • Eine Stimmungsstörung und/oder ein Suizidrisiko haben
  • An einer medizinischen, infektiösen oder degenerativen Erkrankung leiden, die sich auf die Stimmung, das Verhalten und das Stressniveau auswirken kann
  • Sie haben eine bekannte fetale Anomalie
  • Sie leiden unter einer unkontrollierten Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen kann oder eine sofortige Behandlung erfordert
  • Sie haben eine komorbide Schlafstörung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus
  • Sie nehmen hypnotische oder sedierende Medikamente, Antidepressiva oder Antipsychotika ein oder befinden sich derzeit in psychopharmakologischer, verhaltenstherapeutischer oder psychoanalytischer Behandlung
  • Sind Nachtschichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame Meditations-App
Gruppe A erhält sechs Monate lang ein kostenloses Abonnement für eine Telefon-App für Achtsamkeitsmeditation. Sie erhalten außerdem ein Aktigraph und eine allgemeine Informationsbroschüre zu Schwangerschaft und Schlaf.
Gerät: Achtsame Meditations-Telefon-App
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein kostenloses 6-Monats-Abonnement für eine Telefon-App für Achtsamkeitsmeditation (Headspace). Sie erhalten außerdem ein Aktigraph und eine allgemeine Informationsbroschüre zu Schwangerschaft und Schlaf.
Kein Eingriff: Keine Meditations-App
Gruppe B erhält lediglich ein Aktigraph und eine allgemeine Informationsbroschüre zu Schwangerschaft und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Schlaf-Wach-Zyklen, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, der dreiachsige Bewegungen (d. h. Aktigraphie) zur qualitativen Beurteilung des Schlafs misst.
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Nutzung der Meditation Phone App – Minuten pro Tag
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Gemessene Nutzung der Headspace-App in Minuten pro Tag
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Verwendung der Meditations-Telefon-App – Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Gemessene Nutzung der Headspace-App in Bezug auf die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Verwendung der Meditation Phone App – Art der Sitzungen
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufschlüsselung der Anzahl der verschiedenen verwendeten Sitzungstypen
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Nutzung der Meditation Phone App – durchschnittliche Sitzungsdauer
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Sitzungsdauer (in Minuten)
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Nutzung der Meditation Phone App – Gesamtzeit, die mit Meditation verbracht wird
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Gesamtzahl der Minuten, die mit der Meditations-Telefon-App verbracht wurden
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: PSQI wird zu 3 Zeitpunkten abgeschlossen: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit von Schlafstörungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = „Nicht im letzten Monat“; 1 = „Weniger als einmal pro Woche“; 2 = „Ein- oder zweimal pro Woche“; 3 = „Drei“. oder mehrmals pro Woche". Die Punkte werden gezählt. Ein Wert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die Ergebnisse werden über drei Zeitpunkte hinweg verglichen.
PSQI wird zu 3 Zeitpunkten abgeschlossen: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: PSS wird zu 3 Zeitpunkten abgeschlossen: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit bestimmter Gedanken und Gefühle im letzten Monat auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „Nie“; 1 = „Fast nie“; 2: „Manchmal“; 3: „Ziemlich oft“; 4: "Sehr oft". Die Punkte werden anhand des speziellen PSS-Bewertungssystems ermittelt. Die Ergebnisse werden über drei Zeitpunkte hinweg verglichen.
PSS wird zu 3 Zeitpunkten abgeschlossen: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Der EDPS wird zu drei Zeitpunkten abgeschlossen sein: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Diese Skala misst postnatale und pränatale Depressionen, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie sie sich in den letzten sieben Tagen emotional gefühlt haben. Zur Messung der Häufigkeit des Auftretens werden verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen verwendet (z. B. 0 = Nein, nie, 1 = Nicht sehr oft, 2 = Ja, manchmal, 3 = Ja, meistens). Die Ergebnisse werden gezählt, um das Ausmaß der Depression zu messen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an postnataler Depression hin. Die Ergebnisse werden über drei Zeitpunkte hinweg verglichen.
Der EDPS wird zu drei Zeitpunkten abgeschlossen sein: <= 20 Schwangerschaftswochen, 35-40 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt.
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit der Angstsymptome im letzten Monat auf einer 4-stufigen Likert-Skala an (0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört, 2 = mäßig, es war nicht angenehm). Mal, 3 = Schwerwiegend, es hat mich sehr gestört). Die Ergebnisse werden gezählt, um den Schweregrad der Angst anzuzeigen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Die Ergebnisse werden über drei Zeitpunkte hinweg verglichen.
20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Komplikationen während der Schwangerschaft werden anhand von Informationen erfasst, die direkt von der Teilnehmerin gesammelt wurden, sowie anhand von Informationen aus ihrer Krankenakte.
Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Komplikationen während der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Komplikationen während der Entbindung werden anhand von Informationen aus der Krankenakte des Patienten erfasst.
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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