Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale effecten van gebruik van Mindfulness-telefoonapp tijdens de zwangerschap (PaMPPr-onderzoek) (PaMPPr)

5 december 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Er is bewijs dat aantoont dat mindful mediteren een positieve invloed heeft op de gezondheid. Tot op heden zijn alle onderzoeken die zijn uitgevoerd om het effect van mindfulness op zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken, uitgevoerd via een traditioneel 8-10 weken durend mindfulness-klaslokaalprogramma met wat thuisoefeningen. Deze tijdsintensieve klassikale training kan duur zijn en niet handig voor veel drukke zwangere vrouwen. Deze studie zal het gebruik van een op een smartphone-app gebaseerde interventie onderzoeken om te bepalen of het de potentie heeft om mindfulnesstraining toegankelijker, acceptabeler en handiger te maken voor een groter aantal zwangere vrouwen. Het gebruik van een app in tegenstelling tot traditionele gestructureerde lessen kan het vermogen en de bereidheid van een vrouw om mindfulness te beoefenen vergroten, omdat de app bijna overal en altijd kan worden gebruikt. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mindfulness-meditatietoepassing voor smartphones voor zwangere vrouwen te onderzoeken. Ook zal deze studie de zwangerschapsuitkomsten van vrouwen die de app gebruiken vergelijken met die van vrouwen die de app niet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van het gebruik van een mindfulness-meditatie-app op zwangerschapsuitkomsten te bestuderen. Deze studie zal meten hoe vaak de app wordt gebruikt, evenals indicatoren van de gezondheid van de moeder, zoals slaap, stress, depressie, angst en andere perinatale uitkomsten (vroeggeboorte, diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsdiabetes), hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap (hypertensieve zwangerschapsstoornissen), onvoldoende groei van de baby in de baarmoeder (groeivertraging van de foetus), bloeding later in de zwangerschap, wijze van bevalling, pijnstilling tijdens de bevalling, verblijfsduur van moeder en baby in het ziekenhuis, opname van baby op de IC, pijnstillende medicatie nodig na bevalling en borstvoeding).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep A (de experimentele groep) of groep B (de controlegroep). Alle deelnemers krijgen een actigraaf om de slaap te meten.

Deelnemers in groep A krijgen een half jaar lang een gratis abonnement op een mindfulness-meditatie-app. Ze krijgen ook een algemene bijsluiter voor zwangerschapsslaap. Deelnemers die zijn ingedeeld in groep B krijgen alleen de algemene zwangerschapsslaapfolder.

Aan dit onderzoek zijn 3 bezoeken verbonden. Bij elk van de 3 bezoeken krijgen de deelnemers vier vragenlijsten die ze moeten invullen: de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Perceived Stress Questionnaire, de Beck's Anxiety Inventory en de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Deelnemers in groep A zullen ook worden gevraagd om een ​​vijfde enquête in te vullen tijdens hun bezoek na de bevalling. Deze enquête verzamelt informatie over hoe gemakkelijk het was om de mindfulness-meditatie-app te gebruiken.

Er zal ook informatie over de resultaten van de levering worden verzameld. Deze informatie omvat zaken als eventuele complicaties die optreden tijdens de bevalling, het geboortegewicht van de baby en de Apgar-score, eventuele complicaties met de gezondheid van de baby, de wijze van bevalling en pijnstillers die tijdens de bevalling zijn gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Een eenlingzwangerschap hebben (geen tweeling hebben)
  • Zijn van plan om te bevallen in het St. Michael's Hospital
  • Toegang hebben tot persoonlijke e-mail, een smartphone en een data-abonnement hebben
  • Engels kunnen begrijpen en schrijven
  • Zijn 20-30 weken in uw zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Beoefent formeel een lichaam-geest-activiteit (behalve yoga) of gebruikt momenteel een mindfulness-/meditatie-app
  • Een bekende psychiatrische diagnose of acute psychiatrische ziekte hebben (afhankelijkheid of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.)
  • Een stemmingsstoornis en/of zelfmoordrisico hebben
  • Een medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte heeft die de stemming, het gedrag en het stressniveau kan beïnvloeden
  • Een bekende foetale afwijking hebben
  • Een ongecontroleerde medische aandoening hebben die de slaap kan verstoren of onmiddellijke behandeling vereist
  • Een comorbide slaapstoornis hebben, waaronder obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of slaapstoornissen in het circadiane ritme
  • Gebruikt hypnotische of kalmerende medicijnen, antidepressiva of antipsychotica, of onder psychofarmacologische, gedrags- of psychoanalytische behandeling
  • Ben een nachtdienstmedewerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful Meditatie-app
Groep A krijgt zes maanden lang een gratis abonnement op een mindful-meditatietelefoon-app. Ze krijgen ook een actigraaf en een algemene bijsluiter over zwangerschap en slaap.
Apparaat: Mindful meditatie telefoon app
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een gratis abonnement van 6 maanden op een mindful meditatie telefoonapp (Headspace). Ze krijgen ook een actigraaf en een algemene bijsluiter over zwangerschap en slaap.
Geen tussenkomst: Geen meditatie-app
Groep B krijgt alleen een actigraaf en een algemene bijsluiter over zwangerschap en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Slaap/waakcycli zoals gemeten door een versnellingsmeter die tri-axiale beweging meet (d.w.z. actigrafie) voor kwalitatieve beoordeling van slaap.
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gebruik van Meditation Phone App - minuten per dag
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gemeten gebruik van de Headspace-app in minuten per dag
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gebruik van Meditation Phone App - sessies voltooid
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gemeten gebruik van de Headspace-app in totaal aantal voltooide sessies
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gebruik van Meditation Phone App - type sessies
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Uitsplitsing van het aantal verschillende gebruikte sessietypes
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gebruik van Meditation Phone App - gemiddelde sessieduur
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gemiddelde sessieduur (in minuten)
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Gebruik van Meditation Phone App - totale tijd besteed aan mediteren
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Totaal aantal minuten dat je hebt gemediteerd met behulp van de meditatietelefoon-app
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: PSQI wordt op 3 tijdstippen voltooid: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Deelnemers beoordelen de frequentie van slaapstoornissen op een 4-punts Likertschaal (0 = "Niet tijdens de afgelopen maand"; 1 = "Minder dan een keer per week"; 2 = "Een of twee keer per week"; 3 = "Drie of vaker per week". Scores worden opgeteld. Een score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit. Scores worden vergeleken over 3 tijdpunten.
PSQI wordt op 3 tijdstippen voltooid: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: PSS wordt op 3 tijdstippen voltooid: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Deelnemers beoordelen de frequentie van bepaalde gedachten en gevoelens in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal (0 = "Nooit"; 1 = "Bijna nooit"; 2: "Soms"; 3: "Redelijk vaak"; 4: "Heel vaak". Scores worden geteld met behulp van het speciale PSS-scoresysteem. Scores worden vergeleken over 3 tijdpunten.
PSS wordt op 3 tijdstippen voltooid: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: EDPS wordt voltooid op 3 tijdstippen: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Deze schaal meet postnatale en prenatale depressie door deelnemers te vragen hoe ze zich de afgelopen 7 dagen emotioneel hebben gevoeld. Er worden verschillende 4-punts Likertschalen gebruikt om de frequentie van voorkomen te meten (bijv. 0 = nee, nooit, 1 = niet erg vaak, 2 = ja, soms, 3 = ja, meestal). Scores worden opgeteld om de mate van depressie te meten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van postnatale depressie. Scores worden vergeleken over 3 tijdpunten.
EDPS wordt voltooid op 3 tijdstippen: <= 20 weken zwangerschap, 35-40 weken zwangerschap, 6 weken na de bevalling.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Deelnemers zullen de frequentie van angstsymptomen gedurende de afgelopen maand aangeven op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, maar ik had er niet veel last van, 2 = redelijk, het was niet prettig op keer, 3 = Ernstig, ik had er veel last van). Scores worden opgeteld om de ernst van de angst aan te geven. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Scores worden vergeleken over 3 tijdpunten.
20 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Begin zwangerschap tot bevalling
Complicaties tijdens de zwangerschap worden geregistreerd met behulp van informatie die rechtstreeks van de deelnemer is verzameld en informatie die is verzameld uit hun medische dossier.
Begin zwangerschap tot bevalling
Complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Levering
Complicaties tijdens de bevalling worden geregistreerd met behulp van informatie die is verzameld uit het medische dossier van de patiënt.
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindful meditatie telefoon app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren