Efeitos perinatais do uso do aplicativo Mindfulness Phone na gravidez (Estudo PaMPPr) (PaMPPr)
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Há evidências que mostram que a meditação consciente tem um impacto positivo na saúde.
Até o momento, todos os estudos realizados para investigar o efeito da atenção plena nos resultados da gravidez foram realizados por meio de um programa tradicional de aula de atenção plena de 8 a 10 semanas com alguma prática em casa.
Esse treinamento intensivo em sala de aula pode ser caro e não conveniente para muitas mulheres grávidas ocupadas.
Este estudo investigará o uso de uma intervenção baseada em aplicativo de smartphone para determinar se ela tem o potencial de tornar o treinamento de mindfulness mais acessível, aceitável e conveniente para um número maior de mulheres grávidas.
O uso de um aplicativo em oposição às aulas estruturadas tradicionais pode aumentar a capacidade e a disposição de uma mulher para praticar a atenção plena, porque o aplicativo pode ser usado em quase qualquer lugar e a qualquer hora.
Este estudo piloto tem como objetivo explorar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo de meditação mindfulness para smartphone para mulheres grávidas.
Além disso, este estudo comparará os resultados da gravidez de mulheres que usam o aplicativo com aquelas que não usam o aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para estudar o efeito do uso de um aplicativo de meditação mindfulness nos resultados da gravidez. Este estudo medirá a frequência com que o aplicativo é usado, bem como indicadores de saúde materna, como sono, estresse, depressão, ansiedade e outros resultados perinatais (parto prematuro, diabetes durante a gravidez (diabetes gestacional), pressão alta na gravidez (hipertensos distúrbios da gravidez), crescimento inadequado do bebê dentro do útero (restrição do crescimento fetal), sangramento no final da gravidez, tipo de parto, alívio da dor durante o parto, tempo de permanência da mãe e do bebê no hospital, internação do bebê na UTI, necessidade de medicação para alívio da dor após o parto e amamentação).
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo A (o grupo experimental) ou o grupo B (o grupo de controle). Todos os participantes receberão um actigraph para medir o sono.
Os participantes do Grupo A receberão uma assinatura gratuita de um aplicativo de meditação mindfulness por seis meses. Eles também receberão um folheto geral sobre o sono da gravidez. As participantes designadas para o Grupo B receberão apenas o folheto geral sobre o sono da gravidez.
Haverá 3 visitas associadas a este estudo. Em cada uma das 3 visitas, os participantes receberão quatro questionários para preencher - o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Estresse Percebido, o Inventário de Ansiedade de Beck e a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo. As participantes do Grupo A também serão solicitadas a preencher uma quinta pesquisa em sua visita pós-parto. Esta pesquisa coletará informações sobre como foi fácil usar o aplicativo de meditação mindfulness.
Informações sobre resultados de entrega também serão coletadas. Essas informações incluirão coisas como quaisquer complicações que ocorram durante o parto, peso do bebê ao nascer e pontuação de Apgar, quaisquer complicações com a saúde do bebê, método de parto e medicamentos para dor usados durante o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes de entender e assinar este formulário de consentimento
- Ter uma gravidez única (não ter gêmeos)
- Está planejando dar à luz no St. Michael's Hospital
- Ter acesso a e-mail pessoal, smartphone e plano de dados
- São capazes de entender e escrever em inglês
- São 20-30 semanas em sua gravidez
Critério de exclusão:
- Está praticando formalmente uma atividade corpo-mente (exceto yoga) ou atualmente usando um aplicativo de mindfulness/meditação
- Ter um diagnóstico psiquiátrico conhecido ou doença psiquiátrica aguda (dependência ou abuso de substâncias, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares, etc.)
- Tem um transtorno de humor e/ou risco de suicídio
- Ter qualquer doença médica, infecciosa ou degenerativa que possa afetar o humor, o comportamento e os níveis de estresse
- Ter uma anomalia fetal conhecida
- Tem uma condição médica descontrolada que pode interferir no sono ou requer tratamento imediato
- Tem um distúrbio do sono comórbido, incluindo apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbios do sono do ritmo circadiano
- Estão usando medicamentos hipnóticos ou sedativos, medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, ou atualmente sob tratamento psicofarmacológico, comportamental ou psicanalítico
- É um trabalhador noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo de meditação consciente
O Grupo A receberá uma assinatura gratuita de um aplicativo de telefone de meditação consciente por seis meses.
Eles também receberão um actígrafo e um folheto informativo geral sobre gravidez e sono.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão uma assinatura gratuita de 6 meses para um aplicativo de telefone de meditação consciente (Headspace).
Eles também receberão um actígrafo e um folheto informativo geral sobre gravidez e sono.
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Sem intervenção: Nenhum aplicativo de meditação
O Grupo B receberá apenas um actigrafo e um folheto informativo geral sobre gravidez e sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormir
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Ciclos de sono/vigília medidos por um acelerômetro que mede o movimento triaxial (ou seja, actigrafia) para avaliação qualitativa do sono.
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso do Meditation Phone App - minutos por dia
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso medido do aplicativo Headspace em minutos por dia
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso do Meditation Phone App - sessões concluídas
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso medido do aplicativo Headspace no número total de sessões concluídas
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso do Meditation Phone App - tipo de sessões
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Detalhamento do número de diferentes tipos de sessão usados
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso do aplicativo Meditation Phone - duração média da sessão
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Duração média da sessão (em minutos)
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Uso do aplicativo Meditation Phone - tempo total gasto meditando
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Número total de minutos gastos meditando usando o aplicativo de telefone de meditação
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Os participantes avaliarão a frequência dos distúrbios do sono em uma escala de Likert de 4 pontos (0 = "Não durante o último mês"; 1 = "Menos de uma vez por semana"; 2 = "Uma ou duas vezes por semana"; 3 = "Três ou mais vezes por semana".
As pontuações serão computadas.
Uma pontuação de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
As pontuações serão comparadas em 3 pontos de tempo.
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O PSQI será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: O PSS será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Os participantes avaliarão a frequência de certos pensamentos e sentimentos durante o último mês em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nunca"; 1 = "Quase nunca"; 2: "Às vezes"; 3: "Bastante frequentemente"; 4: "Muitas vezes".
As pontuações serão computadas usando o sistema de pontuação PSS especial.
As pontuações serão comparadas em 3 pontos de tempo.
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O PSS será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: O EDPS será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Esta escala mede a depressão pós-natal e pré-natal pedindo aos participantes que avaliem como se sentiram emocionalmente durante os últimos 7 dias.
Várias escalas Likert de 4 pontos são usadas para medir a frequência de ocorrência (por exemplo,
0 = Nunca, 1 = Poucas vezes, 2 = Sim, algumas vezes, 3 = Sim, na maioria das vezes).
As pontuações serão computadas para medir o nível de depressão.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão pós-parto.
As pontuações serão comparadas em 3 pontos de tempo.
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O EDPS será concluído em 3 pontos no tempo: <= 20 semanas de gestação, 35-40 semanas de gestação, 6 semanas após o parto.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Os participantes indicarão a frequência dos sintomas de ansiedade durante o último mês em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Não, de forma alguma, 1 = Levemente, mas não me incomodou muito, 2 = Moderadamente, não foi agradável no momento vezes, 3 = Severamente, me incomodou muito).
As pontuações serão computadas para indicar a gravidade da ansiedade.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
As pontuações serão comparadas em 3 pontos de tempo.
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20 semanas de gestação a 6 semanas pós-parto
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Complicações durante a gravidez
Prazo: Início da gravidez até o parto
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As complicações durante a gravidez serão registradas por meio de informações coletadas diretamente da participante e informações coletadas de seu prontuário.
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Início da gravidez até o parto
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Complicações durante o parto
Prazo: Entrega
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As complicações durante o parto serão registradas por meio de informações coletadas do prontuário da paciente.
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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