Okołoporodowe skutki korzystania z aplikacji Mindfulness na telefon w czasie ciąży (badanie PaMPPr) (PaMPPr)
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Istnieją dowody na to, że uważna medytacja ma pozytywny wpływ na zdrowie.
Do tej pory wszystkie badania przeprowadzone w celu zbadania wpływu uważności na wyniki ciąży zostały przeprowadzone w ramach tradycyjnego 8-10-tygodniowego programu zajęć uważności z pewną praktyką domową.
To czasochłonne szkolenie w klasie może być drogie i niewygodne dla wielu zapracowanych kobiet w ciąży.
W tym badaniu zbadamy zastosowanie interwencji opartej na aplikacji na smartfony, aby określić, czy może ona sprawić, że trening uważności stanie się bardziej dostępny, akceptowalny i wygodny dla większej liczby kobiet w ciąży.
Korzystanie z aplikacji, w przeciwieństwie do tradycyjnych zajęć ustrukturyzowanych, może zwiększyć zdolność i chęć kobiety do praktykowania uważności, ponieważ aplikacja może być używana niemal w dowolnym miejscu i czasie.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji aplikacji do medytacji uważności na smartfony dla kobiet w ciąży.
Ponadto w tym badaniu porównane zostaną wyniki ciąży kobiet korzystających z aplikacji z kobietami, które nie korzystają z aplikacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ korzystania z aplikacji do medytacji uważności na przebieg ciąży. Badanie to zmierzy częstotliwość korzystania z aplikacji, a także wskaźniki zdrowia matki, takie jak sen, stres, depresja, niepokój i inne skutki okołoporodowe (przedwczesny poród, cukrzyca podczas ciąży (cukrzyca ciążowa), wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (nadciśnienie zaburzenia ciąży), nieprawidłowy rozwój dziecka w macicy (ograniczenie wzrostu płodu), krwawienia w późniejszej ciąży, sposób porodu, uśmierzanie bólu podczas porodu, długość pobytu matki i dziecka w szpitalu, przyjęcie dziecka na OIOM, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po porodzie i karmienie piersią).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (grupa eksperymentalna) lub grupy B (grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy otrzymają aktygraf do pomiaru snu.
Uczestnicy z grupy A otrzymają bezpłatną subskrypcję aplikacji do medytacji uważności na sześć miesięcy. Otrzymają również ogólną ulotkę dotyczącą snu w czasie ciąży. Uczestniczki przydzielone do grupy B otrzymają tylko ogólną ulotkę dotyczącą snu w ciąży.
W ramach tego badania odbędą się 3 wizyty. Podczas każdej z 3 wizyt uczestnicy otrzymają cztery kwestionariusze do wypełnienia – Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Odczuwanego Stresu, Inwentarz Lęku Becka oraz Edynburską Skalę Depresji Poporodowej. Uczestniczki z grupy A zostaną również poproszone o wypełnienie piątej ankiety podczas wizyty poporodowej. W tej ankiecie zostaną zebrane informacje o tym, jak łatwo było korzystać z aplikacji do medytacji uważności.
Gromadzone będą również informacje o wynikach dostaw. Informacje te będą obejmować takie rzeczy, jak wszelkie powikłania, które wystąpiły podczas porodu, masę urodzeniową dziecka i punktację w skali Apgar, wszelkie powikłania ze zdrowiem dziecka, metodę porodu i leki przeciwbólowe stosowane podczas porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w stanie zrozumieć i podpisać niniejszy formularz zgody
- Mieć ciążę pojedynczą (nie mieć bliźniaków)
- Planują poród w Szpitalu Św. Michała
- Mieć dostęp do osobistej poczty e-mail, smartfona i abonamentu na transmisję danych
- Są w stanie rozumieć i pisać po angielsku
- Jesteś w 20-30 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Formalnie ćwiczą aktywność ciała i umysłu (z wyjątkiem jogi) lub obecnie korzystają z aplikacji do uważności/medytacji
- Mają znaną diagnozę psychiatryczną lub ostrą chorobę psychiczną (uzależnienie lub nadużywanie substancji, historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzenia odżywiania itp.)
- Masz zaburzenia nastroju i/lub ryzyko samobójstwa
- Mieć jakąkolwiek chorobę medyczną, zakaźną lub zwyrodnieniową, która może wpływać na nastrój, zachowanie i poziom stresu
- Mieć znaną wadę płodu
- Mieć niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać sen lub wymaga natychmiastowego leczenia
- Mają współistniejące zaburzenia snu, w tym obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu
- Używają leków nasennych lub uspokajających, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych lub są obecnie w trakcie leczenia psychofarmakologicznego, behawioralnego lub psychoanalitycznego
- Jestem pracownikiem nocnej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważna aplikacja do medytacji
Grupa A otrzyma bezpłatną subskrypcję aplikacji do uważnej medytacji na telefon na sześć miesięcy.
Otrzymają również aktygraf i ogólną ulotkę informacyjną dotyczącą ciąży i snu.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatną 6-miesięczną subskrypcję aplikacji na telefon do uważnej medytacji (Headspace).
Otrzymają również aktygraf i ogólną ulotkę informacyjną dotyczącą ciąży i snu.
|
|
Brak interwencji: Brak aplikacji do medytacji
Grupa B otrzyma tylko aktygraf i ogólną ulotkę informacyjną dotyczącą ciąży i snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Cykle snu / czuwania mierzone za pomocą akcelerometru, który mierzy ruch trójosiowy (tj. aktygrafia) w celu jakościowej oceny snu.
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Korzystanie z aplikacji Meditation Phone - minuty dziennie
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Zmierzone wykorzystanie aplikacji Headspace w minutach dziennie
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Korzystanie z aplikacji Meditation Phone - sesje zakończone
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Zmierzone użycie aplikacji Headspace w łącznej liczbie ukończonych sesji
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Korzystanie z aplikacji Meditation Phone - rodzaj sesji
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Podział liczby różnych używanych typów sesji
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Korzystanie z aplikacji Meditation Phone - średnia długość sesji
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Średnia długość sesji (w minutach)
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Korzystanie z aplikacji Meditation Phone - całkowity czas spędzony na medytacji
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Łączna liczba minut spędzonych na medytacji przy użyciu aplikacji do medytacji na telefon
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI zostanie zakończone w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
Uczestnicy oceniają częstotliwość zaburzeń snu na 4-punktowej skali Likerta (0 = „Nie w ciągu ostatniego miesiąca”; 1 = „Rzadziej niż raz w tygodniu”; 2 = „Raz lub dwa razy w tygodniu”; 3 = „Trzy lub więcej razy w tygodniu”.
Punkty zostaną zliczone.
Wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Wyniki zostaną porównane w 3 punktach czasowych.
|
PSQI zostanie zakończone w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: PSS zostanie zakończone w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
Uczestnicy ocenią częstotliwość pewnych myśli i uczuć w ciągu ostatniego miesiąca na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „Nigdy”; 1 = „Prawie nigdy”; 2: „Czasami”; 3: „Dość często”; 4: "Bardzo często".
Wyniki zostaną zliczone przy użyciu specjalnego systemu punktacji PSS.
Wyniki zostaną porównane w 3 punktach czasowych.
|
PSS zostanie zakończone w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: EIOD zostanie ukończony w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
Ta skala mierzy depresję poporodową i prenatalną, prosząc uczestników o ocenę, jak się czuli emocjonalnie w ciągu ostatnich 7 dni.
Do pomiaru częstości występowania stosuje się różne 4-punktowe skale Likerta (np.
0 = nie nigdy, 1 = niezbyt często, 2 = tak, od czasu do czasu, 3 = tak, przez większość czasu).
Wyniki zostaną zliczone, aby zmierzyć poziom depresji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji poporodowej.
Wyniki zostaną porównane w 3 punktach czasowych.
|
EIOD zostanie ukończony w 3 punktach czasowych: <= 20 tygodni ciąży, 35-40 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Uczestnicy wskażą częstość występowania objawów lękowych w ciągu ostatniego miesiąca na 4-stopniowej skali Likerta (0 = wcale nie, 1 = umiarkowanie, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio, 2 = średnio, nie było to przyjemne w razy, 3 = Poważnie, bardzo mi to przeszkadzało).
Wyniki zostaną zliczone, aby wskazać nasilenie lęku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wyniki zostaną porównane w 3 punktach czasowych.
|
20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Komplikacje podczas ciąży
Ramy czasowe: Od początku ciąży do porodu
|
Komplikacje podczas ciąży będą rejestrowane przy użyciu informacji zebranych bezpośrednio od uczestniczki oraz informacji zebranych z jej karty medycznej.
|
Od początku ciąży do porodu
|
|
Komplikacje podczas porodu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Komplikacje podczas porodu będą rejestrowane na podstawie informacji zebranych z karty medycznej pacjentki.
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .