Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-puhelinsovelluksen käytön perinataaliset vaikutukset raskauden aikana (PaMPPr-tutkimus) (PaMPPr)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
On näyttöä siitä, että tietoisella meditaatiolla on myönteinen vaikutus terveyteen. Tähän mennessä kaikki tutkimukset, jotka on tehty mindfulnessin vaikutuksen selvittämiseksi raskauden tuloksiin, on tehty perinteisen 8-10 viikon mindfulness-luokkahuoneohjelman kautta, jossa on kotiharjoituksia. Tämä aikaa vievä luokkahuonekoulutus voi olla kallista eikä kätevää monille kiireisille raskaana oleville naisille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan älypuhelinsovelluspohjaisen intervention käyttöä sen selvittämiseksi, onko sillä potentiaalia tehdä mindfulness-harjoittelusta helpompaa, hyväksyttävämpää ja kätevämpää suuremmalle joukolle raskaana olevia naisia. Sovelluksen käyttö perinteisten strukturoitujen tuntien sijaan voi lisätä naisen kykyä ja halua harjoittaa mindfulnessia, koska sovellusta voi käyttää melkein missä tahansa ja milloin tahansa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää älypuhelimen mindfulness-meditaatiosovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskaana oleville naisille. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan sovellusta käyttävien naisten raskaustuloksia niihin naisiin, jotka eivät käytä sovellusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mindfulness-meditaatiosovelluksen käytön vaikutusta raskauden tuloksiin. Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka usein sovellusta käytetään, sekä äidin terveyden indikaattoreita, kuten uni, stressi, masennus, ahdistus ja muut perinataaliset seuraukset (ennenaikainen synnytys, diabetes raskauden aikana (raskausdiabetes), korkea verenpaine raskauden aikana (hypertensiivinen). raskaushäiriöt), vauvan riittämätön kasvu kohdussa (sikiön kasvun rajoitus), verenvuoto myöhemmässä raskaudessa, synnytystapa, kivunlievitys synnytyksen aikana, äidin ja vauvan sairaalahoidon kesto, vauvan ottaminen teho-osastolle, kipulääkitystarpeet synnytyksen ja imetyksen jälkeen).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A (koeryhmä) tai ryhmään B (kontrolliryhmä). Kaikille osallistujille annetaan aktigrafi unen mittaamiseksi.

Ryhmän A osallistujat saavat ilmaisen mindfulness-meditaatiosovelluksen tilauksen kuudeksi kuukaudeksi. Heille annetaan myös yleinen raskausunilehtinen. Ryhmään B kuuluvat osallistujat saavat vain yleisen raskausunilehtisen.

Tähän tutkimukseen liittyy 3 käyntiä. Jokaisella kolmella vierailulla osallistujille annetaan neljä kyselylomaketta täytettäväksi - Pittsburghin unen laatuindeksi, koettu stressikysely, Beckin ahdistuskartoitus ja Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko. Ryhmän A osallistujia pyydetään myös täyttämään viides kysely synnytyksen jälkeisellä vierailullaan. Tämä kysely kerää tietoa siitä, kuinka helppoa mindfulness-meditaatiosovelluksen käyttö oli.

Myös toimitusten tuloksista kerätään tietoa. Nämä tiedot sisältävät asioita, kuten synnytyksen aikana ilmenevät komplikaatiot, vauvan syntymäpaino ja Apgar-pisteet, kaikki vauvan terveyteen liittyvät komplikaatiot, toimitustapa ja synnytyksen aikana käytetyt kipulääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tämän suostumuslomakkeen
  • sinulla on yksittäinen raskaus (ei kaksosia)
  • Suunnittelevat synnytystä St. Michaelin sairaalassa
  • Saat henkilökohtaisen sähköpostin, älypuhelimen ja datapaketin
  • Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
  • Raskauden alkaessa 20-30 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoitteletko virallisesti kehon ja mielen toimintaa (paitsi joogaa) tai käytät tällä hetkellä mindfulness-/meditaatio-sovellusta
  • Sinulla on tiedossa psykiatrinen diagnoosi tai akuutti psykiatrinen sairaus (päiriippuvuus tai väärinkäyttö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt jne.)
  • Sinulla on mielialahäiriö ja/tai itsemurhariski
  • Onko sinulla jokin lääketieteellinen, tarttuva tai rappeuttava sairaus, joka voi vaikuttaa mielialaan, käyttäytymiseen ja stressitasoon
  • Sinulla on tiedossa oleva sikiön anomalia
  • Sinulla on hallitsematon sairaus, joka voi häiritä unta tai vaatii välitöntä hoitoa
  • sinulla on komorbidi unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai vuorokausirytmin unihäiriöt
  • käytät hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä tai olet parhaillaan psykofarmakologisessa, käyttäytymis- tai psykoanalyyttisessä hoidossa
  • Ovat yövuorotyöntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindful Meditation -sovellus
Ryhmä A saa ilmaisen tietoisen meditaatiopuhelinsovelluksen tilauksen kuudeksi kuukaudeksi. Heille annetaan myös aktigrafi ja yleinen raskaus- ja unilehtinen.
Laite: Mindful meditation puhelinsovellus
Interventioryhmän osallistujat saavat ilmaisen 6 kuukauden tilauksen tietoisen meditaation puhelinsovellukseen (Headspace). Heille annetaan myös aktigrafi ja yleinen raskaus- ja unilehtinen.
Ei väliintuloa: Ei meditaatiosovellusta
Ryhmälle B annetaan vain aktigrafi ja yleinen raskaus- ja unilehtinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Uni-/herätyssyklit mitattuna kiihtyvyysanturilla, joka mittaa kolmiakselista liikettä (eli aktigrafiaa) unen laadullista arviointia varten.
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksen käyttö - minuuttia päivässä
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Headspace-sovelluksen mitattu käyttö minuutteissa päivässä
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksen käyttö - istunnot suoritettu
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Headspace-sovelluksen mitattu käyttö suoritettujen istuntojen kokonaismääränä
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksen käyttö - istuntojen tyyppi
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Erittely käytettyjen istuntotyyppien lukumäärästä
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksen käyttö – istunnon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen istunnon pituus (minuutteina)
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksen käyttö – meditaatioon käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Meditaatiopuhelinsovelluksella meditointiin käytettyjen minuuttien kokonaismäärä
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI suoritetaan 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35-40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat unihäiriöiden esiintymistiheyden 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei viimeisen kuukauden aikana"; 1 = "Harvemmin kuin kerran viikossa"; 2 = "Kerran tai kahdesti viikossa"; 3 = "Kolme" tai useammin viikossa". Pisteet lasketaan. Pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua. Pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä.
PSQI suoritetaan 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35-40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: PSS suoritetaan 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35-40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat tiettyjen ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei koskaan"; 1 = "Melkein koskaan"; 2: "Joskus"; 3: "Melko usein"; 4: "Hyvin usein". Pisteet lasketaan käyttämällä erityistä PSS-pisteytysjärjestelmää. Pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä.
PSS suoritetaan 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35-40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: EDPS valmistuu 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35–40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämä asteikko mittaa synnytyksen jälkeistä ja synnytystä edeltävää masennusta pyytämällä osallistujia arvioimaan, kuinka he ovat tunteneet emotionaalisesti viimeisen 7 päivän aikana. Esiintymistiheyden mittaamiseen käytetään erilaisia ​​4-pisteisiä Likert-asteikkoja (esim. 0 = Ei koskaan, 1 = Ei kovin usein, 2 = Kyllä, joskus, 3 = Kyllä, suurimman osan ajasta). Pisteet lasketaan masennuksen tason mittaamiseksi. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä.
EDPS valmistuu 3 ajankohtana: <= 20 raskausviikkoa, 35–40 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Osallistujat ilmoittavat ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyden kuluneen kuukauden aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = lievästi, mutta se ei häirinnyt minua paljon, 2 = kohtalaisen, ei ollut miellyttävää klo. kertaa, 3 = vakavasti, se vaivasi minua paljon). Pisteet lasketaan osoittamaan ahdistuksen vakavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä.
20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Komplikaatiot raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden alusta synnytykseen
Raskaudenaikaiset komplikaatiot kirjataan suoraan osallistujalta kerättyjen tietojen ja hänen lääketieteellisestä kartasta kerättyjen tietojen perusteella.
Raskauden alusta synnytykseen
Komplikaatiot synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus
Synnytyksen aikaiset komplikaatiot kirjataan potilaan sairauskartalta kerättyjen tietojen perusteella.
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa