임신 중 마음챙김 전화 앱 사용의 주산기 효과(PaMPPr 연구) (PaMPPr)
2019년 12월 5일 업데이트: Unity Health Toronto
마음챙김 명상이 건강에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다.
지금까지 마음챙김이 임신 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행된 모든 연구는 약간의 가정 실습과 함께 전통적인 8-10주 마음챙김 교실 프로그램을 통해 수행되었습니다.
이 시간 집약적인 강의실 교육은 비용이 많이 들고 바쁜 많은 임산부에게 편리하지 않을 수 있습니다.
이 연구는 스마트폰 앱 기반 개입의 사용을 조사하여 더 많은 수의 임산부가 마음챙김 훈련을 더 접근 가능하고 수용 가능하며 편리하게 만들 수 있는 잠재력이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
전통적인 구조화된 수업과 달리 앱을 사용하면 언제 어디서나 앱을 사용할 수 있기 때문에 여성의 마음챙김 수련 능력과 의지를 높일 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 임산부를 위한 스마트폰 마음챙김 명상 애플리케이션의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 앱을 사용하는 여성과 앱을 사용하지 않는 여성의 임신 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마음챙김 명상 앱 사용이 임신 결과에 미치는 영향을 연구하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 앱이 얼마나 자주 사용되는지 뿐만 아니라 수면, 스트레스, 우울증, 불안 및 기타 주산기 결과(조산, 임신 중 당뇨병(임신성 당뇨병), 임신 중 고혈압(고혈압 임신 장애), 자궁 내 아기의 부적절한 성장(태아 성장 제한), 임신 후기 출혈, 분만 방식, 분만 중 통증 완화, 산모와 아기의 병원 체류 기간, ICU에 아기 입원, 분만 후 진통제 요구 사항 및 모유 수유).
참가자는 그룹 A(실험 그룹) 또는 그룹 B(통제 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자에게는 수면을 측정하기 위한 액티그래프가 제공됩니다.
그룹 A의 참가자에게는 마음챙김 명상 앱을 6개월 동안 무료로 구독할 수 있는 기회가 주어집니다. 그들은 또한 일반적인 임신 수면 전단지를 받게 될 것입니다. 그룹 B에 배정된 참가자에게는 일반 임신 수면 전단지만 제공됩니다.
이 연구와 관련된 3번의 방문이 있을 것입니다. 3번 방문할 때마다 참가자에게는 Pittsburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Questionnaire, Beck's Anxiety Inventory, Edinburgh Postnatal Depression Scale 등 4개의 설문지가 제공됩니다. 그룹 A의 참가자는 산후 방문 시 다섯 번째 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문조사는 마음챙김 명상 앱을 사용하는 것이 얼마나 쉬웠는지에 대한 정보를 수집합니다.
배송 결과에 대한 정보도 수집됩니다. 이 정보에는 분만 중 발생하는 모든 합병증, 아기의 출생 체중 및 아프가 점수, 아기의 건강 관련 합병증, 분만 방법 및 분만 중 사용되는 진통제 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 단태 임신(쌍둥이가 아님)
- 성 미카엘 병원에서 출산할 예정인 분
- 개인 이메일, 스마트폰, 데이터 요금제 이용 가능
- 영어를 이해하고 쓸 수 있는 분
- 임신 20~30주차
제외 기준:
- 정식으로 몸-마음 활동(요가 제외)을 하고 있거나 현재 마음챙김/명상 앱을 사용하고 있습니다.
- 알려진 정신과 진단 또는 급성 정신과 질환(약물 의존 또는 남용, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력, 섭식 장애 등)이 있는 자
- 기분 장애 및/또는 자살 위험이 있음
- 기분, 행동 및 스트레스 수준에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 감염성 또는 퇴행성 질병이 있는 경우
- 태아 기형이 알려진 경우
- 수면을 방해하거나 즉각적인 치료가 필요한 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 경우
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 수면 장애를 포함한 동반 수면 장애가 있는 경우
- 수면제 또는 진정제, 항우울제 또는 항정신병 약물을 사용 중이거나 현재 정신약물, 행동 또는 정신분석 치료를 받고 있습니다.
- 야간 근무자입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상 앱
그룹 A는 마음챙김 명상 전화 앱을 6개월 동안 무료로 구독할 수 있습니다.
그들은 또한 액티그래프와 일반 임신 및 수면 정보 전단지를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자에게는 마음챙김 명상 전화 앱(Headspace) 6개월 무료 구독권이 제공됩니다.
그들은 또한 액티그래프와 일반 임신 및 수면 정보 전단지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 명상 앱 없음
그룹 B에는 액티그래프와 일반 임신 및 수면 정보 전단지만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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수면의 질적 평가를 위해 3축 운동(즉, 액티그래피)을 측정하는 가속도계로 측정한 수면/각성 주기.
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임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱 사용 - 하루 분
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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Headspace 앱의 하루 측정 사용량(분)
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임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱 사용 - 세션 완료
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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완료된 총 세션 수에서 측정된 Headspace 앱 사용
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임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱 사용 - 세션 유형
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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사용된 서로 다른 세션 유형 수의 분석
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임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱 사용 - 평균 세션 길이
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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평균 세션 길이(분)
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임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱 사용 - 명상에 소요된 총 시간
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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명상 전화 앱을 사용하여 명상에 소요한 총 시간(분)
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임신 20주 ~ 산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: PSQI는 3가지 시점에 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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참가자는 수면 장애의 빈도를 4점 리커트 척도(0 = "지난 한 달 동안 없었음", 1 = "일주일에 한 번 미만", 2 = "일주일에 한두 번", 3 = "3번"으로 평가합니다. 일주일에 몇 번 이상".
점수가 집계됩니다.
5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수는 3개의 시점에서 비교됩니다.
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PSQI는 3가지 시점에 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: PSS는 3가지 시점에서 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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참가자는 지난 한 달 동안 특정 생각과 감정의 빈도를 5점 리커트 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 전혀 없음", 2: "가끔", 3: "매우 자주", 4: "매우 자주".
점수는 특수 PSS 채점 시스템을 사용하여 집계됩니다.
점수는 3개의 시점에서 비교됩니다.
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PSS는 3가지 시점에서 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: EDPS는 3가지 시점에 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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이 척도는 참가자들에게 지난 7일 동안 감정적으로 어떻게 느꼈는지 평가하도록 요청하여 산후 및 산전 우울증을 측정합니다.
발생 빈도를 측정하기 위해 다양한 4점 리커트 척도가 사용됩니다(예:
0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 거의 그렇지 않다, 2 = 그렇다, 가끔 그렇다, 3 = 그렇다, 대부분 그렇다).
우울증의 정도를 측정하기 위해 점수가 집계됩니다.
점수가 높을수록 산후우울증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
점수는 3개의 시점에서 비교됩니다.
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EDPS는 3가지 시점에 완료됩니다: <= 임신 20주, 임신 35-40주, 산후 6주.
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 임신 20주 ~ 산후 6주
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참가자들은 지난 한 달 동안 불안 증상의 빈도를 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간, 그러나 별로 신경이 쓰이지 않았다, 2 = 보통, 기분이 좋지 않았다)로 표시한다. 횟수, 3 = 심각하게, 그것은 나를 많이 괴롭혔다).
불안의 심각성을 나타내기 위해 점수가 집계됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수는 3개의 시점에서 비교됩니다.
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임신 20주 ~ 산후 6주
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임신 중 합병증
기간: 임신초기부터 분만까지
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임신 중 합병증은 참가자로부터 직접 수집한 정보와 의료 차트에서 수집한 정보를 사용하여 기록됩니다.
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임신초기부터 분만까지
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배달 중 합병증
기간: 배달
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분만 중 합병증은 환자의 의료 차트에서 수집된 정보를 사용하여 기록됩니다.
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국