Перинатальные эффекты использования мобильного приложения Mindfulness во время беременности (исследование PaMPPr) (PaMPPr)
5 декабря 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Есть доказательства того, что осознанная медитация оказывает положительное влияние на здоровье.
На сегодняшний день все исследования, проведенные для изучения влияния осознанности на исходы беременности, проводились в рамках традиционной 8-10-недельной программы обучения осознанности с некоторой домашней практикой.
Это длительное обучение в классе может быть дорогим и неудобным для многих занятых беременных женщин.
В этом исследовании будет изучено использование приложения для смартфонов, чтобы определить, может ли оно сделать обучение осознанности более доступным, приемлемым и удобным для большего числа беременных женщин.
Использование приложения в отличие от традиционных структурированных занятий может повысить способность и желание женщины практиковать осознанность, потому что приложение можно использовать практически в любом месте и в любое время.
Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости приложения для медитации осознанности на смартфоне для беременных женщин.
Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться исходы беременности у женщин, которые используют приложение, и у женщин, которые им не пользуются.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния использования приложения для медитации осознанности на исходы беременности. В этом исследовании будет измеряться частота использования приложения, а также показатели материнского здоровья, такие как сон, стресс, депрессия, беспокойство и другие перинатальные исходы (преждевременные роды, диабет во время беременности (гестационный диабет), высокое кровяное давление во время беременности (гипертоническая болезнь). нарушения течения беременности), неадекватное развитие ребенка внутри матки (задержка роста плода), кровотечение на поздних сроках беременности, способ родоразрешения, обезболивание при родах, продолжительность пребывания матери и ребенка в стационаре, госпитализация ребенка в ОИТ, потребность в обезболивающих препаратах после родов и кормления грудью).
Участники будут случайным образом распределены либо в группу А (экспериментальная группа), либо в группу В (контрольная группа). Всем участникам будет выдан актиграф для измерения сна.
Участникам группы А будет предоставлена бесплатная подписка на приложение для медитации осознанности на шесть месяцев. Им также будет выдана брошюра по общему сну беременных. Участникам, отнесенным к группе B, будет предоставлена только брошюра по общему сну для беременных.
Будет 3 визита, связанных с этим исследованием. Во время каждого из трех визитов участникам будет предложено заполнить четыре анкеты: Питсбургский индекс качества сна, Опросник воспринимаемого стресса, Опросник беспокойства Бека и Эдинбургская шкала послеродовой депрессии. Участников группы А также попросят заполнить пятый опрос во время послеродового визита. В этом опросе будет собрана информация о том, насколько легко было использовать приложение для медитации осознанности.
Также будет собираться информация о результатах доставки. Эта информация будет включать в себя такие сведения, как любые осложнения, возникающие во время родов, масса тела ребенка при рождении и оценка по шкале Апгар, любые осложнения со здоровьем ребенка, способ родоразрешения и обезболивающие препараты, используемые во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способны понять и подписать эту форму согласия
- Иметь одноплодную беременность (без близнецов)
- Планируют рожать в больнице Святого Михаила
- Иметь доступ к личной электронной почте, смартфону и иметь тарифный план
- Умеют понимать и писать по-английски
- 20-30 недель беременности
Критерий исключения:
- Формально практикуете деятельность тела и разума (кроме йоги) или в настоящее время используете приложение для осознанности/медитации.
- Иметь известный психиатрический диагноз или острое психическое заболевание (зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими, история шизофрении или других психотических расстройств, расстройств пищевого поведения и т. д.)
- Иметь расстройство настроения и/или риск самоубийства
- Есть какие-либо медицинские, инфекционные или дегенеративные заболевания, которые могут повлиять на настроение, поведение и уровень стресса.
- Имеют известную аномалию плода
- Имеют неконтролируемое заболевание, которое может мешать сну или требует немедленного лечения.
- Имеют сопутствующее расстройство сна, в том числе обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или нарушения сна, связанные с циркадными ритмами.
- Принимаете снотворные или седативные препараты, антидепрессанты или нейролептики или в настоящее время проходите психофармакологическое, поведенческое или психоаналитическое лечение
- Работаете в ночную смену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для осознанной медитации
Группе А будет предоставлена бесплатная подписка на телефонное приложение для осознанной медитации на шесть месяцев.
Им также дадут актиграф и брошюру с общей информацией о беременности и сне.
|
Участникам группы вмешательства будет предоставлена бесплатная 6-месячная подписка на телефонное приложение для осознанной медитации (Headspace).
Им также дадут актиграф и брошюру с общей информацией о беременности и сне.
|
|
Без вмешательства: Нет приложения для медитации
Группа B получит только актиграф и листовку с общей информацией о беременности и сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Циклы сна/бодрствования измеряются акселерометром, измеряющим трехосное движение (т. е. актиграфией) для качественной оценки сна.
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Использование приложения Meditation Phone — минут в день
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Измеренное использование приложения Headspace в минутах в день
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Использование приложения для медитации на телефоне — сеансы завершены
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Измеренное использование приложения Headspace по общему количеству завершенных сеансов
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Использование приложения Meditation Phone — тип сеансов
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Разбивка по количеству используемых типов сеансов
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Использование приложения Meditation Phone — средняя продолжительность сеанса
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Средняя продолжительность сеанса (в минутах)
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Использование приложения Meditation Phone — общее время медитации
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Общее количество минут, потраченных на медитацию с помощью приложения для телефона для медитации.
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет выполнен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
Участники будут оценивать частоту нарушений сна по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «Ни разу в течение последнего месяца», 1 = «Реже одного раза в неделю», 2 = «Один или два раза в неделю», 3 = «Три раза в неделю»). и более раз в неделю».
Баллы будут подсчитаны.
Оценка 5 и более указывает на плохое качество сна.
Результаты будут сравниваться по 3 временным точкам.
|
PSQI будет выполнен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: PSS будет завершен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
Участники будут оценивать частоту определенных мыслей и чувств за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «Никогда»; 1 = «Почти никогда»; 2: «Иногда»; 3: «Достаточно часто»; 4: "Очень часто".
Баллы будут подсчитываться с использованием специальной системы подсчета очков PSS.
Результаты будут сравниваться по 3 временным точкам.
|
PSS будет завершен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: EDPS будет завершен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
Эта шкала измеряет послеродовую и пренатальную депрессию, предлагая участникам оценить свои эмоциональные переживания в течение последних 7 дней.
Различные 4-балльные шкалы Лайкерта используются для измерения частоты возникновения (например,
0 = нет никогда, 1 = не очень часто, 2 = да, иногда, 3 = да, большую часть времени).
Баллы будут подсчитаны для измерения уровня депрессии.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродовой депрессии.
Результаты будут сравниваться по 3 временным точкам.
|
EDPS будет завершен в 3 временных точках: <= 20 недель беременности, 35-40 недель беременности, 6 недель после родов.
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Участники укажут частоту симптомов тревожности в течение последнего месяца по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = слегка, но это меня не сильно беспокоило, 2 = умеренно, неприятно раз, 3 = Сильно, меня это сильно беспокоило).
Баллы будут подсчитаны, чтобы указать на серьезность беспокойства.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Результаты будут сравниваться по 3 временным точкам.
|
От 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Осложнения во время беременности
Временное ограничение: От начала беременности до родов
|
Осложнения во время беременности будут регистрироваться с использованием информации, полученной непосредственно от участницы, и информации, полученной из ее медицинской карты.
|
От начала беременности до родов
|
|
Осложнения во время родов
Временное ограничение: Доставка
|
Осложнения во время родов будут регистрироваться с использованием информации, полученной из медицинской карты пациента.
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .