Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatale virkninger af brug af Mindfulness-telefonapp under graviditet (PaMPPr-undersøgelse) (PaMPPr)

5. december 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Der er beviser for, at mindful meditation har en positiv indvirkning på helbredet. Til dato er alle de undersøgelser, der er lavet for at undersøge effekten af ​​mindfulness på graviditetsresultater, blevet udført gennem et traditionelt 8-10 ugers mindfulness klasseværelsesprogram med noget hjemmepraksis. Denne tidskrævende klasseundervisning kan være dyr og ikke praktisk for mange travle gravide kvinder. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​en smartphone-app-baseret intervention for at afgøre, om den har potentialet til at gøre mindfulness-træning mere tilgængelig, acceptabel og bekvem for et større antal gravide kvinder. Brugen af ​​en app i modsætning til traditionelle strukturerede klasser kan øge en kvindes evne og vilje til at praktisere mindfulness, fordi appen kan bruges næsten hvor som helst og når som helst. Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​en smartphone mindfulness meditationsapplikation til gravide kvinder. Denne undersøgelse vil også sammenligne graviditetsresultaterne for kvinder, der bruger appen, med de kvinder, der ikke bruger appen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​brugen af ​​en mindfulness meditationsapp på graviditetsresultater. Denne undersøgelse vil måle, hvor ofte appen bruges, samt indikatorer for mødres sundhed såsom søvn, stress, depression, angst og andre perinatale udfald (for tidlig fødsel, diabetes under graviditeten (graviditetsdiabetes), forhøjet blodtryk under graviditeten (hypertensivt blodtryk). graviditetsforstyrrelser), utilstrækkelig vækst af barnet inde i livmoderen (fostervækstbegrænsning), blødning i senere graviditet, fødslen, smertelindring under fødslen, opholdets varighed for mor og baby på hospitalet, indlæggelse af baby på intensivafdeling, behov for smertestillende medicin efter fødslen og amning).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe A (eksperimentgruppen) eller gruppe B (kontrolgruppen). Alle deltagere får udleveret en aktigraf til at måle søvn.

Deltagerne i gruppe A får et gratis abonnement på en mindfulness meditationsapp i seks måneder. De vil også få en generel graviditetssøvn folder. Deltagere, der er tildelt gruppe B, vil kun få udleveret den generelle graviditetssøvnfolder.

Der vil være 3 besøg forbundet med denne undersøgelse. Ved hvert af de 3 besøg vil deltagerne få fire spørgeskemaer, de skal udfylde - Pittsburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Questionnaire, Beck's Anxiety Inventory og Edinburgh Postnatal Depression Scale. Deltagerne i gruppe A vil også blive bedt om at udfylde en femte undersøgelse ved deres besøg efter fødslen. Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om, hvor nemt det var at bruge mindfulness-meditationsappen.

Der vil også blive indsamlet oplysninger om leveringsresultater. Disse oplysninger vil omfatte ting såsom eventuelle komplikationer, der opstår under fødslen, babys fødselsvægt og Apgar-score, eventuelle komplikationer med babys helbred, leveringsmetode og smertestillende medicin brugt under fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og underskrive denne samtykkeerklæring
  • Har en singleton graviditet (ikke at have tvillinger)
  • Planlægger at føde på St. Michael's Hospital
  • Har adgang til personlig e-mail, en smartphone og har et dataabonnement
  • Kan forstå og skrive engelsk
  • Er 20-30 uger inde i din graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Udøver formelt en krop-sind-aktivitet (undtagen yoga) eller bruger i øjeblikket en mindfulness/meditations-app
  • Har en kendt psykiatrisk diagnose eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.)
  • Har en stemningslidelse og/eller selvmordsrisiko
  • Har nogen medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humør, adfærd og stressniveauer
  • Har en kendt føtal anomali
  • Har en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre søvnen eller kræver øjeblikkelig behandling
  • Har en komorbid søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller døgnrytme søvnforstyrrelser
  • Bruger hypnotisk eller beroligende medicin, antidepressiv eller antipsykotisk medicin, eller er i øjeblikket under psykofarmakologisk, adfærdsmæssig eller psykoanalytisk behandling
  • Er natholdsarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Meditation App
Gruppe A vil få et gratis abonnement på en mindful meditationstelefonapp i seks måneder. De vil også få udleveret en actigraph og en generel informationsfolder om graviditet og søvn.
Enhed: Mindful meditation telefon app
Deltagerne i interventionsgruppen får et gratis 6-måneders abonnement på en mindful meditationstelefon-app (Headspace). De vil også få udleveret en actigraph og en generel informationsfolder om graviditet og søvn.
Ingen indgriben: Ingen meditationsapp
Gruppe B vil kun få udleveret en actigraph og en generel informationsfolder om graviditet og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Søvn/vågne cyklusser målt med et accelerometer, der måler treaksial bevægelse (dvs. aktigrafi) til kvalitativ vurdering af søvn.
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Brug af Meditation Phone App - minutter pr. dag
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Målt brug af Headspace-appen i minutter pr. dag
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Brug af Meditation Phone App - sessioner gennemført
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Målt brug af Headspace-appen i det samlede antal gennemførte sessioner
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Brug af Meditation Phone App - type sessioner
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Opdeling af antallet af forskellige anvendte sessionstyper
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Brug af Meditation Phone App - gennemsnitlig sessionslængde
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig sessionslængde (i minutter)
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Brug af Meditation Phone App - samlet tid brugt på at meditere
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Samlet antal minutter brugt på at meditere ved hjælp af meditationstelefonappen
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i løbet af den seneste måned"; 1 = "Mindre end én gang om ugen"; 2 = "En eller to gange om ugen"; 3 = "Tre gange om ugen" eller flere gange om ugen". Der vil blive talt op. En score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet. Resultater vil blive sammenlignet på tværs af 3 tidspunkter.
PSQI vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: PSS vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Deltagerne vil vurdere hyppigheden af ​​visse tanker og følelser i løbet af den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldrig"; 1 = "Næsten aldrig"; 2: "Nogle gange"; 3: "Temmelig ofte"; 4: "Meget ofte". Scoringer opgøres ved hjælp af det særlige PSS-scoringssystem. Resultater vil blive sammenlignet på tværs af 3 tidspunkter.
PSS vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: EDPS vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Denne skala måler postnatal og prænatal depression ved at bede deltagerne om at vurdere, hvordan de har haft det følelsesmæssigt i løbet af de sidste 7 dage. Forskellige 4-punkts Likert-skalaer bruges til at måle hyppigheden af ​​forekomst (f. 0 = Nej aldrig, 1 = Ikke særlig ofte, 2 = Ja, nogle gange, 3 = Ja, det meste af tiden). Der vil blive talt op for at måle niveauet af depression. Højere score indikerer højere niveauer af postnatal depression. Resultater vil blive sammenlignet på tværs af 3 tidspunkter.
EDPS vil blive afsluttet på 3 tidspunkter: <= 20 ugers svangerskab, 35-40 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil angive hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af den seneste måned på en 4-punkts Likert-skala (0 = Nej slet ikke, 1 = Mildt, men det generede mig ikke meget, 2 = Moderat, det var ikke behageligt kl. gange, 3 = Alvorligt, det generede mig meget). Score vil blive opgjort for at indikere sværhedsgraden af ​​angst. Højere score indikerer højere niveauer af angst. Resultater vil blive sammenlignet på tværs af 3 tidspunkter.
20 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Komplikationer under graviditet
Tidsramme: Begyndelse af graviditet til fødslen
Komplikationer under graviditet vil blive registreret ved hjælp af information indsamlet direkte fra deltageren og information indsamlet fra deres medicinske diagram.
Begyndelse af graviditet til fødslen
Komplikationer under fødslen
Tidsramme: Levering
Komplikationer under fødslen vil blive registreret ved hjælp af information indsamlet fra patientens lægeskema.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Mindful meditation telefon app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner