Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness Phone App terhesség alatti használatának perinatális hatásai (PaMPPr tanulmány) (PaMPPr)

2019. december 5. frissítette: Unity Health Toronto
Bizonyítékok bizonyítják, hogy a tudatos meditáció pozitív hatással van az egészségre. A mai napig az éberség terhességi kimenetelre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára végzett összes tanulmány egy hagyományos 8-10 hetes éberségi osztálytermi programon keresztül történt, némi otthoni gyakorlattal. Ez az időigényes tantermi képzés drága és nem kényelmes sok elfoglalt terhes nő számára. Ez a tanulmány egy okostelefon-alkalmazás-alapú beavatkozás használatát vizsgálja annak meghatározására, hogy az képes-e a mindfulness tréninget hozzáférhetőbbé, elfogadhatóbbá és kényelmesebbé tenni nagyobb számú terhes nő számára. Egy alkalmazás használata a hagyományos strukturált órákkal szemben növelheti a nők képességét és hajlandóságát a tudatosság gyakorlására, mivel az alkalmazás szinte bárhol és bármikor használható. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja egy okostelefonos tudatosság meditációs alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát terhes nők számára. Ez a tanulmány emellett összehasonlítja az alkalmazást használó nők terhességi kimenetelét azokkal a nőkkel, akik nem használják az alkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely egy éber meditációs alkalmazás használatának a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ez a tanulmány mérni fogja az alkalmazás használatának gyakoriságát, valamint az anyai egészségi állapot mutatóit, például alvást, stresszt, depressziót, szorongást és egyéb perinatális következményeket (koraszülés, terhesség alatti cukorbetegség (terhességi cukorbetegség), magas vérnyomás terhesség alatt (hipertóniás). terhességi rendellenességek), a baba méhen belüli nem megfelelő növekedése (magzati növekedési korlátozás), vérzés a későbbi terhességben, szülés módja, fájdalomcsillapítás a szülés során, az anya és a baba kórházi tartózkodásának időtartama, a csecsemő intenzív osztályra történő felvétele, fájdalomcsillapító gyógyszerszükséglet a szülés és a szoptatás után).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (a kísérleti csoport) vagy a B csoportba (a kontrollcsoport). Minden résztvevő kap egy aktigráfot az alvás mérésére.

Az A csoport résztvevői hat hónapra ingyenes előfizetést kapnak egy mindfulness meditációs alkalmazásra. Általános terhességi alvási tájékoztatót is kapnak. A B csoportba besorolt ​​résztvevők csak az általános terhességi alvástájékoztatót kapják meg.

Ehhez a tanulmányhoz 3 látogatás kapcsolódik. Mindhárom látogatás alkalmával a résztvevők négy kérdőívet kapnak, amelyeket ki kell tölteni: a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet, az észlelt stressz-kérdőívet, a Beck-féle szorongás-leltárt és az Edinburgh-i posztnatális depressziós skálát. Az A csoport résztvevőit felkérik egy ötödik felmérés kitöltésére is a szülés utáni látogatásuk alkalmával. Ez a felmérés információkat fog gyűjteni arról, hogy milyen egyszerű volt a mindfulness meditációs alkalmazás használata.

A szállítás eredményeiről is információkat gyűjtenek. Ez az információ olyan dolgokat tartalmaz, mint a szülés során fellépő szövődmények, a baba születési súlya és az Apgar-pontszám, a baba egészségével kapcsolatos bármilyen komplikáció, a szülés módja és a szülés során használt fájdalomcsillapítók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesek megérteni és aláírni ezt a hozzájárulási űrlapot
  • Egyedülálló terhessége van (nincs ikrek)
  • Szülést terveznek a Szent Mihály Kórházban
  • Hozzáférhet személyes e-mailekhez, okostelefonhoz és adatcsomaghoz
  • Képesek megérteni és írni angolul
  • 20-30 hetes terhességed van

Kizárási kritériumok:

  • formálisan test-lelki tevékenységet gyakorol (kivéve a jógát), vagy jelenleg éberségi/meditációs alkalmazást használ
  • Ismert pszichiátriai diagnózisa vagy akut pszichiátriai betegsége (anyagfüggőség vagy abúzus, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, étkezési zavarok stb.)
  • Hangulati zavara van és/vagy öngyilkossági kockázata van
  • Bármilyen orvosi, fertőző vagy degeneratív betegsége van, amely befolyásolhatja a hangulatot, a viselkedést és a stressz szintjét
  • Ismert magzati anomáliája van
  • Ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, amely zavarhatja az alvást, vagy azonnali kezelést igényel
  • komorbid alvászavara van, beleértve az obstruktív alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát vagy a cirkadián ritmusú alvászavarokat
  • hipnotikus vagy nyugtató gyógyszereket, antidepresszánsokat vagy antipszichotikus gyógyszereket használ, vagy jelenleg pszichofarmakológiai, viselkedési vagy pszichoanalitikus kezelés alatt áll
  • Éjszakai műszakban dolgozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindful Meditation App
Az A csoport hat hónapra ingyenes előfizetést kap egy tudatos meditációs telefonalkalmazásra. Kapnak egy aktigráfot és egy általános terhességi és alvási tájékoztatót is.
Eszköz: Tudatos meditációs telefonalkalmazás
Az intervenciós csoport résztvevői 6 hónapos ingyenes előfizetést kapnak egy tudatos meditációs telefonalkalmazásra (Headspace). Kapnak egy aktigráfot és egy általános terhességi és alvási tájékoztatót is.
Nincs beavatkozás: Nincs meditációs alkalmazás
A B csoport csak aktigráfot és általános terhességi és alvási tájékoztatót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
Az alvási/ébrenléti ciklusok olyan gyorsulásmérővel mérve, amely háromtengelyű mozgást (vagyis aktigráfiát) mér az alvás minőségi értékelése céljából.
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
Meditációs telefonalkalmazás használata - perc naponta
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Headspace alkalmazás mért használata percekben naponta
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Meditációs Telefonalkalmazás használata – a foglalkozások befejezve
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Headspace alkalmazás mért használata a befejezett munkamenetek teljes számában
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Meditation Phone App használata – foglalkozások típusa
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A használt különböző munkamenet-típusok számának lebontása
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Meditation Phone App használata – átlagos munkamenet hossza
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
Átlagos munkamenet hossza (percben)
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A Meditation Phone App használata – a meditációval töltött teljes idő
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A meditációs telefonalkalmazás használatával meditációval eltöltött percek teljes száma
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A PSQI 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35-40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik az alvászavarok gyakoriságát (0 = "nem az elmúlt hónapban"; 1 = "hetente ritkábban"; 2 = "hetente egyszer vagy kétszer"; 3 = "három" vagy hetente többször”. A pontszámokat összeszámolják. Az 5-ös vagy több pontszám rossz alvásminőséget jelez. A pontszámokat 3 időpontban hasonlítják össze.
A PSQI 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35-40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A PSS 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35-40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik bizonyos gondolatok és érzések gyakoriságát az elmúlt hónapban (0 = "Soha"; 1 = "Majdnem soha"; 2: "Néha"; 3: "Elég gyakran"; 4: "Nagyon gyakran". A pontszámokat a speciális PSS pontozási rendszer segítségével számolják össze. A pontszámokat 3 időpontban hasonlítják össze.
A PSS 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35-40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Az EDPS 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35–40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
Ez a skála a szülés utáni és a születés előtti depressziót méri, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogyan érezték magukat érzelmileg az elmúlt 7 napban. Különféle 4 pontos Likert-skálákat használnak az előfordulás gyakoriságának mérésére (pl. 0 = Nem soha, 1 = Nem túl gyakran, 2 = Igen, néha, 3 = Igen, legtöbbször). A pontszámokat összeszámolják a depresszió szintjének mérésére. A magasabb pontszámok magasabb szülés utáni depressziót jeleznek. A pontszámokat 3 időpontban hasonlítják össze.
Az EDPS 3 időpontban fejeződik be: <= 20 hetes terhesség, 35–40 hetes terhesség, 6 hét a szülés után.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
A résztvevők a szorongásos tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban egy 4-fokú Likert-skálán jelzik (0 = egyáltalán nem, 1 = enyhén, de nem nagyon zavart, 2 = közepesen, nem volt kellemes a alkalommal, 3 = Súlyosan, nagyon zavart). A szorongás súlyosságát jelző pontszámokat összeszámolják. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. A pontszámokat 3 időpontban hasonlítják össze.
20 hetes terhességtől 6 hétig a szülés után
Komplikációk a terhesség alatt
Időkeret: A terhesség kezdetétől a szülésig
A terhesség alatti szövődményeket közvetlenül a résztvevőtől gyűjtött információk és az orvosi kártyáról gyűjtött információk alapján rögzítik.
A terhesség kezdetétől a szülésig
Komplikációk a szülés során
Időkeret: Szállítás
A szülés során fellépő szövődményeket a páciens egészségügyi kártyájáról gyűjtött információk alapján rögzítjük.
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-048

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel