Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatale effekter av Mindfulness-telefonappbruk under graviditet (PaMPPr-studie) (PaMPPr)

5. desember 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Det er bevis som viser at oppmerksom meditasjon har en positiv innvirkning på helsen. Til dags dato har alle studiene som er gjort for å undersøke effekten av oppmerksomhet på graviditetsutfall, blitt gjort gjennom et tradisjonelt 8-10 ukers mindfulness klasseromsprogram med litt hjemmetrening. Denne tidkrevende klasseromstreningen kan være dyr og ikke praktisk for mange travle gravide kvinner. Denne studien vil undersøke bruken av en smarttelefon-app-basert intervensjon for å finne ut om den har potensial til å gjøre oppmerksomhetstrening mer tilgjengelig, akseptabel og praktisk for et større antall gravide kvinner. Bruk av en app i motsetning til tradisjonelle strukturerte klasser kan øke en kvinnes evne og vilje til å praktisere mindfulness fordi appen kan brukes nesten hvor som helst og når som helst. Denne pilotstudien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en smarttelefon mindfulness-meditasjonsapplikasjon for gravide kvinner. I tillegg vil denne studien sammenligne graviditetsresultatene til kvinner som bruker appen med de kvinnene som ikke bruker appen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av bruken av en mindfulness-meditasjonsapp på graviditetsutfall. Denne studien vil måle hvor ofte appen brukes, samt indikatorer på mødrehelse som søvn, stress, depresjon, angst og andre perinatale utfall (for tidlig fødsel, diabetes under svangerskapet (svangerskapsdiabetes), høyt blodtrykk i svangerskapet (hypertensivt). svangerskapsforstyrrelser), utilstrekkelig vekst av babyen inne i livmoren (fostervekstbegrensning), blødninger i senere svangerskap, leveringsmåte, smertelindring under fødselen, oppholdstid for mor og baby på sykehus, innleggelse av baby på intensivavdeling, behov for smertestillende medisiner etter fødsel og amming).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A (eksperimentgruppen) eller gruppe B (kontrollgruppen). Alle deltakere vil få en aktigraf for å måle søvn.

Deltakere i gruppe A vil få et gratis abonnement på en mindfulness-meditasjonsapp i seks måneder. De vil også få en generell svangerskapssøvnbrosjyre. Deltakere som er tilordnet gruppe B vil kun få utdelt den generelle svangerskapssøvnbrosjyren.

Det vil være 3 besøk knyttet til denne studien. Ved hvert av de 3 besøkene vil deltakerne få fire spørreskjemaer å fylle ut - Pittsburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Questionnaire, Beck's Anxiety Inventory og Edinburgh Postnatal Depression Scale. Deltakere i gruppe A vil også bli bedt om å fylle ut en femte undersøkelse ved besøket etter fødselen. Denne undersøkelsen vil samle informasjon om hvor enkelt det var å bruke mindfulness-meditasjonsappen.

Informasjon om leveringsresultater vil også bli samlet inn. Denne informasjonen vil inkludere ting som eventuelle komplikasjoner som oppstår under fødselen, babyens fødselsvekt og Apgar-score, eventuelle komplikasjoner med babyens helse, leveringsmåte og smertestillende medisiner brukt under fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan forstå og signere dette samtykkeskjemaet
  • Ha en enslig graviditet (ikke å ha tvillinger)
  • Planlegger å føde på St. Michael's Hospital
  • Ha tilgang til personlig e-post, en smarttelefon og ha et dataabonnement
  • Kan forstå og skrive engelsk
  • Er 20-30 uker inn i svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Trener formelt en kropp-sinn-aktivitet (unntatt yoga) eller bruker for øyeblikket en mindfulness/meditasjonsapp
  • Har en kjent psykiatrisk diagnose eller akutt psykiatrisk sykdom (rusavhengighet eller misbruk, historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, etc.)
  • Har en stemningslidelse og/eller selvmordsrisiko
  • Har noen medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som kan påvirke humør, atferd og stressnivåer
  • Har en kjent fosteranomali
  • Har en ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre søvnen eller krever umiddelbar behandling
  • Har en komorbid søvnforstyrrelse, inkludert obstruktiv søvnapné, restless legs syndrom eller døgnrytme søvnforstyrrelser
  • Bruker hypnotiske eller beroligende medisiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner, eller for tiden under psykofarmakologisk, atferdsmessig eller psykoanalytisk behandling
  • Er nattskiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful Meditasjon App
Gruppe A vil få et gratis abonnement på en app for mindful meditasjonstelefon i seks måneder. De vil også få en aktigraf og en generell informasjonsbrosjyre om graviditet og søvn.
Enhet: Mindful meditasjonstelefonapp
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få et gratis 6-måneders abonnement på en mindful meditasjonstelefonapp (Headspace). De vil også få en aktigraf og en generell informasjonsbrosjyre om graviditet og søvn.
Ingen inngripen: Ingen meditasjonsapp
Gruppe B vil kun få en aktigraf og en generell informasjonsbrosjyre om graviditet og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Søvn/våkne-sykluser målt av et akselerometer som måler tri-aksial bevegelse (dvs. aktigrafi) for kvalitativ vurdering av søvn.
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Bruk av Meditasjonstelefon-app - minutter per dag
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Målt bruk av Headspace-appen i minutter per dag
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Bruk av Meditasjonstelefon-app - økter fullført
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Målt bruk av Headspace-appen i totalt antall fullførte økter
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Bruk av Meditasjonstelefon-app - type økter
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Oversikt over antall forskjellige økttyper som brukes
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Bruk av Meditasjonstelefon-app - gjennomsnittlig øktlengde
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig øktlengde (i minutter)
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Bruk av Meditation Phone App - total tid brukt på meditasjon
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Totalt antall minutter brukt på meditasjon ved å bruke meditasjonstelefonappen
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli fullført ved 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Deltakerne vil vurdere frekvensen av søvnforstyrrelser på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i løpet av den siste måneden"; 1 = "Mindre enn en gang i uken"; 2 = "En eller to ganger i uken"; 3 = "Tre eller flere ganger i uken". Poengsummene vil bli talt opp. En poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet. Poengsum vil bli sammenlignet over 3 tidspunkter.
PSQI vil bli fullført ved 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: PSS vil bli fullført på 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Deltakerne vil vurdere frekvensen av visse tanker og følelser den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri"; 1 = "Nesten aldri"; 2: "Noen ganger"; 3: "Ganske ofte"; 4: "Veldig ofte". Poengsummene vil bli talt opp ved hjelp av det spesielle PSS-poengsystemet. Poengsum vil bli sammenlignet over 3 tidspunkter.
PSS vil bli fullført på 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: EDPS vil bli fullført ved 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Denne skalaen måler postnatal og prenatal depresjon ved å be deltakerne vurdere hvordan de har følt seg følelsesmessig i løpet av de siste 7 dagene. Ulike 4-punkts Likert-skalaer brukes til å måle frekvensen av forekomst (f. 0 = Nei aldri, 1 = Ikke veldig ofte, 2 = Ja, noen ganger, 3 = Ja, mesteparten av tiden). Poengene vil bli talt opp for å måle nivået av depresjon. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av postnatal depresjon. Poengsum vil bli sammenlignet over 3 tidspunkter.
EDPS vil bli fullført ved 3 tidspunkter: <= 20 uker svangerskap, 35-40 uker svangerskap, 6 uker etter fødsel.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil angi frekvensen av angstsymptomer den siste måneden på en 4-punkts Likert-skala (0 = Nei ikke i det hele tatt, 1 = Mildt, men det plaget meg ikke mye, 2 = Moderat, det var ikke hyggelig kl. ganger, 3 = Alvorlig, det plaget meg mye). Poengsum vil bli talt opp for å indikere alvorlighetsgraden av angst. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst. Poengsum vil bli sammenlignet over 3 tidspunkter.
20 uker svangerskap til 6 uker etter fødsel
Komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: Begynnelse av graviditet til fødsel
Komplikasjoner under graviditet vil bli registrert ved hjelp av informasjon samlet inn direkte fra deltakeren og informasjon samlet inn fra deres medisinske kart.
Begynnelse av graviditet til fødsel
Komplikasjoner under levering
Tidsramme: Leveranse
Komplikasjoner under fødsel vil bli registrert ved hjelp av informasjon samlet inn fra pasientens medisinske kart.
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Mindful meditasjonstelefonapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere