Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinatala effekter av Mindfulness-telefonappanvändning under graviditet (PaMPPr-studie) (PaMPPr)

5 december 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Det finns bevis som visar att medveten meditation har en positiv inverkan på hälsan. Hittills har alla studier som gjorts för att undersöka effekten av mindfulness på graviditetsresultaten gjorts genom ett traditionellt 8-10 veckors mindfulness-klassrumsprogram med lite hemmaträning. Denna tidskrävande klassrumsträning kan vara dyr och inte bekväm för många upptagna gravida kvinnor. Denna studie kommer att undersöka användningen av en smartphone-app-baserad intervention för att avgöra om den har potential att göra mindfulnessträning mer tillgänglig, acceptabel och bekväm för ett större antal gravida kvinnor. Användningen av en app i motsats till traditionella strukturerade klasser kan öka en kvinnas förmåga och vilja att träna mindfulness eftersom appen kan användas nästan var som helst och när som helst. Denna pilotstudie syftar till att utforska genomförbarheten och acceptansen av en smartphone mindfulness-meditationsapplikation för gravida kvinnor. Dessutom kommer denna studie att jämföra graviditetsresultaten för kvinnor som använder appen med de kvinnor som inte använder appen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av användningen av en mindfulness-meditationsapp på graviditetsresultat. Denna studie kommer att mäta hur ofta appen används, samt indikatorer på mödrars hälsa som sömn, stress, depression, ångest och andra perinatala utfall (för tidig förlossning, diabetes under graviditeten (graviditetsdiabetes), högt blodtryck under graviditeten (hypertensivt blodtryck). graviditetsstörningar), otillräcklig tillväxt av barnet inuti livmodern (fostertillväxtbegränsning), blödning under senare graviditet, förlossningssätt, smärtlindring under förlossningen, vistelsetid för mor och barn på sjukhus, inläggning av barn på intensivvårdsavdelning, behov av smärtstillande läkemedel efter förlossning och amning).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen grupp A (experimentgruppen) eller grupp B (kontrollgruppen). Alla deltagare kommer att få en aktigraf för att mäta sömnen.

Deltagare i grupp A kommer att få en gratis prenumeration på en mindfulness-meditationsapp i sex månader. De kommer också att få en allmän graviditetssömnbroschyr. Deltagare som tilldelas grupp B kommer endast att få den allmänna sömnbroschyren för graviditet.

Det kommer att göras 3 besök i samband med denna studie. Vid vart och ett av de tre besöken kommer deltagarna att få fyra frågeformulär att fylla i - Pittsburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Questionnaire, Beck's Anxiety Inventory och Edinburgh Postnatal Depression Scale. Deltagarna i grupp A kommer också att uppmanas att fylla i en femte undersökning vid sitt besök efter förlossningen. Den här undersökningen kommer att samla in information om hur lätt det var att använda mindfulness-meditationsappen.

Information om leveransresultat kommer också att samlas in. Denna information kommer att inkludera saker som eventuella komplikationer som uppstår under förlossningen, barnets födelsevikt och Apgar-poäng, eventuella komplikationer med barnets hälsa, förlossningsmetod och smärtstillande mediciner som används under förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och underteckna detta samtyckesformulär
  • Ha en singelgraviditet (inte ha tvillingar)
  • Planerar att föda på St. Michael's Hospital
  • Ha tillgång till personlig e-post, en smartphone och ha ett dataabonnemang
  • Kan förstå och skriva engelska
  • Är 20-30 veckor in i din graviditet

Exklusions kriterier:

  • Utövar formellt en kropp-sinne-aktivitet (förutom yoga) eller använder för närvarande en mindfulness/meditationsapp
  • Har en känd psykiatrisk diagnos eller akut psykiatrisk sjukdom (substansberoende eller missbruk, historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar, ätstörningar etc.)
  • Har en humörstörning och/eller självmordsrisk
  • Har någon medicinsk, smittsam eller degenerativ sjukdom som kan påverka humör, beteende och stressnivåer
  • Har en känd fosteranomali
  • Har ett okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa sömnen eller som kräver omedelbar behandling
  • Har en komorbid sömnstörning, inklusive obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome eller dygnsrytmsömnstörningar
  • Använder hypnotiska eller lugnande mediciner, antidepressiva eller antipsykotiska mediciner eller för närvarande under psykofarmakologisk, beteendemässig eller psykoanalytisk behandling
  • Är nattskiftsarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appen Mindful Meditation
Grupp A kommer att få en gratis prenumeration på en app för mindful meditationstelefon i sex månader. De kommer också att få en aktigraf och en allmän informationsbroschyr om graviditet och sömn.
Enhet: Medveten meditation telefon app
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en gratis 6-månadersprenumeration på en app för mindful meditation (Headspace). De kommer också att få en aktigraf och en allmän informationsbroschyr om graviditet och sömn.
Inget ingripande: Ingen meditationsapp
Grupp B kommer endast att få en aktigraf och en allmän informationsbroschyr om graviditet och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Sömn/vakna cykler mätt med en accelerometer som mäter triaxiell rörelse (d.v.s. aktigrafi) för kvalitativ bedömning av sömn.
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Användning av Meditation Phone App - minuter per dag
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Uppmätt användning av Headspace-appen i minuter per dag
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Användning av Meditation Phone App - sessioner genomförda
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Uppmätt användning av Headspace-appen i totalt antal genomförda sessioner
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Användning av Meditationstelefonapp - typ av sessioner
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Uppdelning av antalet olika sessionstyper som används
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Användning av Meditation Phone App - genomsnittlig sessionslängd
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig sessionslängd (i minuter)
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Användning av Meditationstelefon-appen - total tid för meditation
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Totalt antal minuter tillbringade med att meditera med meditationstelefonappen
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: PSQI kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att bedöma frekvensen av sömnstörningar på en 4-gradig Likert-skala (0 = "Inte under den senaste månaden"; 1 = "Mindre än en gång i veckan"; 2 = "En eller två gånger i veckan"; 3 = "Tre eller fler gånger i veckan". Poäng kommer att räknas. En poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet. Poäng kommer att jämföras över 3 tidpunkter.
PSQI kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: PSS kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att bedöma frekvensen av vissa tankar och känslor under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala (0 = "Aldrig"; 1 = "Nästan aldrig"; 2: "Ibland"; 3: "Ganska ofta"; 4: "Väldigt ofta". Poäng räknas med det speciella PSS-poängsystemet. Poäng kommer att jämföras över 3 tidpunkter.
PSS kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Datatillsynsmannen kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Denna skala mäter postnatal och prenatal depression genom att be deltagarna att betygsätta hur de har känt sig känslomässigt under de senaste 7 dagarna. Olika 4-punkts Likert-skalor används för att mäta förekomstens frekvens (t.ex. 0 = Nej aldrig, 1 = Inte särskilt ofta, 2 = Ja, ibland, 3 = Ja, oftast). Poäng kommer att räknas för att mäta nivån av depression. Högre poäng indikerar högre nivåer av postnatal depression. Poäng kommer att jämföras över 3 tidpunkter.
Datatillsynsmannen kommer att slutföras vid 3 tidpunkter: <= 20 veckors graviditet, 35-40 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att ange frekvensen av ångestsymtom under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala (0 = Nej inte alls, 1 = Milt, men det störde mig inte mycket, 2 = Måttligt, det var inte trevligt kl. gånger, 3 = Allvarligt, det störde mig mycket). Poäng kommer att räknas för att indikera hur allvarlig ångest är. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poäng kommer att jämföras över 3 tidpunkter.
20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Komplikationer under graviditeten
Tidsram: Början av graviditet till förlossning
Komplikationer under graviditeten kommer att registreras med hjälp av information som samlas in direkt från deltagaren och information som samlas in från deras medicinska diagram.
Början av graviditet till förlossning
Komplikationer under förlossningen
Tidsram: Leverans
Komplikationer under förlossningen kommer att registreras med hjälp av information som samlas in från patientens medicinska diagram.
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Medveten meditation telefon app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera