Perinatální účinky používání telefonické aplikace všímavosti v těhotenství (studie PaMPPr) (PaMPPr)
5. prosince 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Existují důkazy, které ukazují, že všímavá meditace má pozitivní dopad na zdraví.
K dnešnímu dni byly všechny studie provedené za účelem zkoumání vlivu všímavosti na výsledky těhotenství provedeny prostřednictvím tradičního 8-10týdenního programu ve třídě všímavosti s trochou domácí praxe.
Tento časově náročný výcvik ve třídě může být drahý a nepohodlný pro mnoho zaneprázdněných těhotných žen.
Tato studie bude zkoumat použití intervence založené na aplikaci pro chytré telefony, aby zjistila, zda má potenciál učinit trénink všímavosti přístupnějším, přijatelnějším a pohodlnějším pro větší počet těhotných žen.
Použití aplikace na rozdíl od tradičních strukturovaných kurzů může zvýšit schopnost a ochotu ženy cvičit všímavost, protože aplikaci lze použít téměř kdekoli a kdykoli.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace pro meditaci všímavosti ve smartphonu pro těhotné ženy.
Tato studie také porovná výsledky těhotenství žen, které aplikaci používají, s těmi ženami, které aplikaci nepoužívají.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu používání aplikace pro meditaci všímavosti na výsledky těhotenství. Tato studie bude měřit, jak často je aplikace používána, a také ukazatele zdraví matek, jako je spánek, stres, deprese, úzkost a další perinatální důsledky (předčasný porod, cukrovka během těhotenství (gestační cukrovka), vysoký krevní tlak v těhotenství (hypertenze). poruchy těhotenství), neadekvátní růst dítěte v děloze (omezování růstu plodu), krvácení v pozdějším těhotenství, způsob porodu, zmírnění bolesti při porodu, délka pobytu matky a dítěte v nemocnici, přijetí dítěte na JIP, potřeba léků proti bolesti po porodu a kojení).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A (experimentální skupina) nebo skupiny B (kontrolní skupina). Všichni účastníci dostanou aktigraf na měření spánku.
Účastníci skupiny A získají na šest měsíců bezplatné předplatné aplikace pro meditaci všímavosti. Dostanou také obecný těhotenský spánkový leták. Účastnicím zařazeným do skupiny B bude poskytnut pouze obecný těhotenský spánkový leták.
S touto studií budou spojeny 3 návštěvy. Při každé ze 3 návštěv dostanou účastníci k vyplnění čtyři dotazníky – Pittsburghský index kvality spánku, dotazník o vnímání stresu, Beck's Anxiety Inventory a Edinburgh Postnatal Depression Scale. Účastníci ve skupině A budou také požádáni o vyplnění pátého průzkumu při jejich poporodní návštěvě. Tento průzkum bude shromažďovat informace o tom, jak snadné bylo používat aplikaci pro meditaci všímavosti.
Budou také shromažďovány informace o výsledcích doručení. Tyto informace budou zahrnovat věci, jako jsou jakékoli komplikace, které se vyskytnou během porodu, porodní hmotnost dítěte a skóre Apgar, jakékoli komplikace se zdravím dítěte, způsob porodu a léky proti bolesti používané během porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni porozumět tomuto formuláři souhlasu a podepsat jej
- Mít jednočetné těhotenství (nemít dvojčata)
- Plánují porod v nemocnici svatého Michaela
- Mít přístup k osobnímu e-mailu, chytrému telefonu a mít datový tarif
- Jsou schopni porozumět a psát anglicky
- Máte 20-30 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Formálně cvičíte činnost těla a mysli (kromě jógy) nebo v současné době používáte aplikaci pro všímavost/meditaci
- Mají známou psychiatrickou diagnózu nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost na látce nebo zneužívání, anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, poruchy příjmu potravy atd.)
- Máte poruchu nálady a/nebo riziko sebevraždy
- Máte jakékoli zdravotní, infekční nebo degenerativní onemocnění, které může ovlivnit náladu, chování a úroveň stresu
- Máte známou fetální anomálii
- Máte nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat spánek nebo vyžaduje okamžitou léčbu
- Máte komorbidní poruchu spánku, včetně obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo poruch spánku s cirkadiánním rytmem
- Užíváte hypnotika nebo sedativní léky, antidepresiva nebo antipsychotika nebo v současné době podstupujete psychofarmakologickou, behaviorální nebo psychoanalytickou léčbu
- Pracují na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Mindful Meditation
Skupina A bude mít na šest měsíců bezplatné předplatné aplikace pro telefonování s vědomím meditace.
Dostanou také aktigraf a všeobecný informační leták o těhotenství a spánku.
|
Účastníci intervenční skupiny získají bezplatné 6měsíční předplatné telefonické aplikace pro pozornou meditaci (Headspace).
Dostanou také aktigraf a všeobecný informační leták o těhotenství a spánku.
|
|
Žádný zásah: Žádná meditační aplikace
Skupina B dostane pouze aktigraf a obecný informační leták o těhotenství a spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Cykly spánku/bdění měřené akcelerometrem, který měří tříosý pohyb (tj. aktigrafie) pro kvalitativní hodnocení spánku.
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Použití aplikace Meditation Phone App – minuty denně
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Měřené využití aplikace Headspace v minutách za den
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Použití aplikace Meditation Phone App – relace dokončeny
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Měřené využití aplikace Headspace v celkovém počtu dokončených relací
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Použití aplikace Meditation Phone App - typ sezení
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Rozdělení počtu různých použitých typů relací
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Použití aplikace Meditation Phone App – průměrná délka sezení
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Průměrná délka relace (v minutách)
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Použití aplikace Meditation Phone App – celkový čas strávený meditací
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Celkový počet minut strávených meditací pomocí meditační telefonní aplikace
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
Účastníci budou hodnotit frekvenci poruch spánku na 4bodové Likertově stupnici (0 = „Ne během posledního měsíce“; 1 = „Méně než jednou týdně“; 2 = „Jednou nebo dvakrát týdně“; 3 = „Tři nebo vícekrát týdně“.
Skóre se bude sčítat.
Skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku.
Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
|
PSQI bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: PSS bude dokončena ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35-40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
Účastníci budou hodnotit frekvenci určitých myšlenek a pocitů za poslední měsíc na 5bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy“; 1 = „téměř nikdy“; 2: „někdy“; 3: „poměrně často“; 4: "Velmi často".
Skóre se bude sčítat pomocí speciálního bodovacího systému PSS.
Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
|
PSS bude dokončena ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35-40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: EDPS bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
Tato škála měří postnatální a prenatální depresi tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se emocionálně cítili během posledních 7 dnů.
K měření frekvence výskytu se používají různé 4-bodové Likertovy stupnice (např.
0 = ne nikdy, 1 = ne příliš často, 2 = ano, občas, 3 = ano, většinou).
Pro měření úrovně deprese se budou sčítat skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postnatální deprese.
Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
|
EDPS bude dokončen ve 3 časových bodech: <= 20 týdnů těhotenství, 35–40 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
Účastníci uvedou frekvenci příznaků úzkosti během posledního měsíce na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = mírně, ale moc mě to neobtěžovalo, 2 = středně, nebylo to příjemné při krát, 3 = vážně, hodně mi to vadilo).
Skóre se sečtou, aby indikovaly závažnost úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Skóre bude porovnáno ve 3 časových bodech.
|
20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
|
|
Komplikace během těhotenství
Časové okno: Od začátku těhotenství do porodu
|
Komplikace během těhotenství budou zaznamenávány pomocí informací shromážděných přímo od účastnice a informací shromážděných z jejich zdravotního plánu.
|
Od začátku těhotenství do porodu
|
|
Komplikace při porodu
Časové okno: Dodávka
|
Komplikace během porodu budou zaznamenány pomocí informací shromážděných z pacientova lékařského schématu.
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonní aplikace pro všímavou meditaci
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy