妊娠糖尿病と闘うための新しい食事療法
2023年3月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
妊娠糖尿病 (GDM) の増加率に対抗するための新しい食事アプローチを実装する緊急の必要性があります。 この研究の主な目的は、妊娠中の時間制限のある食事の実現可能性を確立し、GDM のリスクがある女性における時間制限のある食事の有効性を判断するために、この研究プロジェクトで将来の大規模な対照試験に備えることです。 期待:
- GDMのリスクが高い女性は、妊娠中の食事の時間を減らすことができます.
- 食事の時間を短縮すると、妊娠中の短期的な血糖コントロールが改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトンの生きた胎児を運ぶ
- 妊娠週12-30で
- GDMスクリーニングのためのノルウェーのガイドラインによると、妊娠糖尿病（GDM）の危険因子を少なくとも1つ持っている：妊娠前BMI> 25 kg / m2、以前の妊娠中のGDM、年齢> 25歳の初産婦、真性糖尿病の第一度近親者、アジア人またはアフリカ民族、新生児の以前の出産 > 4.5 kg
- ノルウェー語の書き言葉と話し言葉を理解する
除外基準:
- 習慣的な食事ウィンドウ < 12 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事 (TRE)
最後の夕食と翌日の最初の食事の間の絶食期間を延長する
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参加者は、データ収集の最初の週 (習慣的な食事と身体活動の期間) の最終日に、研究者との面談に参加し、そこで 8 ～ 10 時間以内にすべての食物と水分を消費するように助言されます。 5 週間の 09.00 h までに開始する選択したウィンドウ。
介入期間中、彼らは毎週の電話でカウンセリングを受け、TREウィンドウの順守を改善するための励まし、サポート、および監視を提供します.
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介入なし：コントロール
スタンダードケア。
妊娠中の身体活動の推奨事項と健康的な食事に関する小冊子を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取の平均時間枠の変化
時間枠：5週間の介入期間中のエネルギー摂取量のベースライン（介入前）の時間枠とエネルギー摂取量の平均時間枠との間の変化
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エネルギー摂取のための毎日の平均時間枠は、ログブックを通じて登録されます。
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5週間の介入期間中のエネルギー摂取量のベースライン（介入前）の時間枠とエネルギー摂取量の平均時間枠との間の変化
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時間制限のある食事 (TRE) の毎週の順守率
時間枠：TRE介入の5週間の期間中の毎週の測定
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時間枠 ≤ 10 時間の週平均日数として計算された、参加者が TRE を順守できる週あたりの日数
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TRE介入の5週間の期間中の毎週の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非構造化インタビューで評価されたプロトコルに対する認識された障壁
時間枠：5週間の介入期間中および6週間後のTREグループの参加者への毎週の電話
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参加者は、TRE スケジュールを守ることに関して困難と感じた障壁はどれか、またこれらの障壁を克服するための戦略があるかどうかについて質問されます。
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5週間の介入期間中および6週間後のTREグループの参加者への毎週の電話
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Visual Analogue Scales によって評価される主観的な食欲の感覚
時間枠：週 1 回、6 週間を通して平日に。
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紙の線は、空腹度のスケールで 100 mm をスケールします (「どのくらいお腹が空いていますか」: 「まったくない」= スケールの 0 から「非常に.
今まで感じたことのないほど空腹」 = スケールで 100、満腹感 (「まったくない」 = スケールで 0 から「非常に.
これまでに感じたことのない満腹感 = 100 満腹感 (「どのくらい満腹ですか」 まったくない = 0 から「非常に」100 まで)あなたの食べたいという欲求です」から「非常に弱い。
非常に低い" = 0 から "非常に強い。
非常に高い」 = スケールで 100 および将来の消費 (量) (「今、どれくらい食べられると思いますか (または食べたいと思いますか)?」 「まったく何も食べない」 = スケールで 0 から「非常に大きい」まで)量" = スケールで 100。
体重計は、朝、夕食前、就寝時に記入されます。
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週 1 回、6 週間を通して平日に。
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空腹時血糖のベースラインと介入後の変化
時間枠：6週間
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介入後の空腹時血糖値から介入前の空腹時血糖値を差し引いた値
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6週間
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食後グルコースのベースラインと介入後の変化
時間枠：6週間
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ブドウ糖75g摂取120分後の血糖値（経口ブドウ糖負荷試験）
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6週間
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空腹時インスリンのベースラインと介入後の変化
時間枠：6週間
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循環インスリンレベル
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6週間
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食後インスリンのベースラインと介入後の変化
時間枠：6週間
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75 g のブドウ糖を摂取してから 120 分後の循環インスリンレベル。
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6週間
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ベースラインと介入後の血圧の変化
時間枠：6週間
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拡張期および収縮期血圧
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6週間
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ベースラインと介入後の体重の変化
時間枠：6週間
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体重 (kg)。
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6週間
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総コレステロールの変化
時間枠：6週間
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血液中の総コレステロールを測定
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6週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：6週間
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血中トリグリセリド測定
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6週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：6週間
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血液中の HDL コレステロールを測定
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6週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：6週間
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血液中のLDLコレステロールを測定
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6週間
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HbA1cの変化
時間枠：6週間
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血中HbA1c測定
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6週間
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：6週間
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間質グルコース測定
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6週間
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ベースラインと介入後の脂肪量の変化
時間枠：6週間
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体脂肪量 (kg) と体重に対する割合
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6週間
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ベースラインと介入後の筋肉量の変化
時間枠：6週間
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筋肉量 (kg)
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6週間
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ベースラインと介入後の内臓脂肪面積の変化
時間枠：6週間
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平方センチメートルで表した内臓脂肪面積。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa, phd、Department of circulation and medical imaging, NTNU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。