Un nuevo enfoque dietético para combatir la diabetes gestacional
15 de marzo de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Existe una necesidad urgente de implementar nuevos enfoques dietéticos para combatir las crecientes tasas de diabetes mellitus gestacional (DMG). El objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad de la alimentación restringida en el tiempo durante el embarazo, para prepararse para futuros ensayos controlados más grandes en este proyecto de investigación para determinar la eficacia de la alimentación restringida en el tiempo en mujeres con riesgo de DMG. Expectativas:
- Las mujeres que tienen un mayor riesgo de DMG podrán adherirse a la alimentación reducida durante el embarazo.
- La alimentación reducida en el tiempo mejorará el control glucémico a corto plazo durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- portando un feto único vivo
- en la semana de embarazo 12-30
- Tener al menos un factor de riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG) de acuerdo con las directrices noruegas para la detección de DMG: IMC antes del embarazo > 25 kg/m2, DMG en el embarazo anterior, primíparas mayores de 25 años, familiar de primer grado con diabetes mellitus, asiática o etnia africana, parto previo de recién nacido > 4,5 kg
- entender el idioma noruego escrito y hablado
Criterio de exclusión:
- ventana de alimentación habitual < 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comer con restricción de tiempo (TRE)
prolongar la duración del ayuno entre la última cena y la primera comida del día siguiente
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Los participantes asistirán a una reunión cara a cara con los investigadores el último día de la primera semana de recopilación de datos (período de dieta habitual y actividad física) donde se les aconsejará consumir todos los alimentos y líquidos dentro de un tiempo de 8-10 h. ventana de su elección a partir de las 09.00 h durante cinco semanas.
Durante el período de intervención, serán asesorados mediante llamadas telefónicas semanales para brindarles estímulo, apoyo y seguimiento para mejorar la adherencia a la ventana TRE.
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Sin intervención: control
Atención estándar.
Recibirá un cuadernillo sobre recomendaciones de actividad física y alimentación saludable en el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ventana de tiempo promedio para la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cambio entre la ventana de tiempo inicial (antes de la intervención) para la ingesta de energía y la ventana de tiempo promedio para la ingesta de energía durante el período de intervención de 5 semanas
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La ventana de tiempo diaria promedio para la ingesta de energía se registrará a través de libros de registro.
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Cambio entre la ventana de tiempo inicial (antes de la intervención) para la ingesta de energía y la ventana de tiempo promedio para la ingesta de energía durante el período de intervención de 5 semanas
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Tasas de cumplimiento semanales para la alimentación con restricción de tiempo (TRE)
Periodo de tiempo: Medidas semanales a lo largo del período de 5 semanas de intervención TRE
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El número de días a la semana que los participantes pueden adherirse al TRE, calculado como promedio semanal de días con una ventana de tiempo ≤ 10 horas
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Medidas semanales a lo largo del período de 5 semanas de intervención TRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras percibidas al protocolo evaluadas con una entrevista no estructurada
Periodo de tiempo: Llamadas telefónicas semanales a los participantes en el grupo TRE durante el período de intervención de 5 semanas y después de 6 semanas
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Se les preguntará a los participantes qué barreras percibieron como desafiantes con respecto a cumplir con un horario de TRE y si tienen estrategias para superar estas barreras.
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Llamadas telefónicas semanales a los participantes en el grupo TRE durante el período de intervención de 5 semanas y después de 6 semanas
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Sensaciones subjetivas de apetito evaluadas por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 6 semanas, en un día laborable.
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Escalas de línea de papel de 100 mm en escalas para Hambre ("Cuánta hambre tienes": Desde "Para nada" = 0 en la escala hasta "Extremadamente".
Tan hambrienta como nunca me he sentido" = 100 en la escala, Plenitud (Desde "Nada" = 0 en la escala hasta "Extremadamente.
Tan lleno como nunca me he sentido" = 100 en la escala, Saciedad ("Qué tan satisfecho estás" De "Nada" = 0 en la escala a "Extremadamente" = 100 en la escala, Deseo de comer ("Qué fuerte es tu deseo de comer" De "Muy débil.
Extremadamente bajo" = 0 en la escala a "Muy fuerte.
Extremadamente alto" = 100 en la escala y Consumo prospectivo (cantidad) ("¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer ahora mismo?" De "Nada en absoluto" = 0 en la escala a "Mucho cantidad" = 100 en la escala.
Las básculas se rellenarán por la mañana, antes de la cena y antes de acostarse.
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Una vez por semana durante 6 semanas, en un día laborable.
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Cambio entre el inicio y la postintervención en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Glucosa en ayunas postintervención menos glucosa en ayunas preintervención
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6 semanas
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Cambio entre basal y postintervención en glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles de glucosa en sangre 120 minutos después de la ingestión de 75 g de glucosa (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
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6 semanas
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Cambio entre basal y postintervención en insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles circulantes de insulina
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6 semanas
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Cambio entre basal y postintervención en insulina posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles circulantes de insulina 120 minutos después de la ingestión de 75 g de glucosa.
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6 semanas
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Cambio entre la presión arterial inicial y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial diastólica y sistólica
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6 semanas
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Cambio entre la masa corporal inicial y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Masa corporal en kg.
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6 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Colesterol total medido en sangre
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6 semanas
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Triglicéridos medidos en sangre
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6 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Colesterol HDL medido en sangre
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6 semanas
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Colesterol LDL medido en sangre
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6 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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HbA1c medida en sangre
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6 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mediciones de glucosa intersticial
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6 semanas
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Cambio entre la masa grasa basal y post-intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Masa grasa en kg y porcentaje de masa corporal
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6 semanas
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Cambio entre la masa muscular basal y post-intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Masa muscular en kg
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6 semanas
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Cambio entre el área de grasa visceral basal y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Área de grasa visceral en cm al cuadrado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .