임신성 당뇨병을 퇴치하기 위한 새로운 식단 접근법
2023년 3월 15일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
임신성 당뇨병(GDM)의 증가율에 대처하기 위해 새로운 식이 요법을 시행할 긴급한 필요성이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 GDM 위험이 있는 여성에서 시간 제한 식사의 효능을 결정하기 위한 이 연구 프로젝트에서 미래의 더 큰 통제 시험을 준비하기 위해 임신 중 시간 제한 식사의 타당성을 확립하는 것입니다. 기대:
- GDM 위험이 높은 여성은 임신 중 식사 시간을 줄일 수 있습니다.
- 식사 시간을 줄이면 임신 중 단기 혈당 조절이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하나의 싱글 톤 살아있는 태아를 운반
- 임신 12-30주차
- GDM 스크리닝에 대한 노르웨이 지침에 따라 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 위험 요소가 하나 이상 있음: 임신 전 BMI > 25kg/m2, 이전 임신의 GDM, > 25세, 당뇨병이 있는 1촌, 아시아인 또는 아프리카 민족, 신생아의 이전 분만 > 4.5kg
- 서면 및 음성 노르웨이어 이해
제외 기준:
- 습관적인 식사 시간 < 12시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사(TRE)
마지막 저녁 식사와 다음날 첫 식사 사이의 금식 기간 연장
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참가자는 데이터 수집 첫 주 마지막 날(습관식 및 신체 활동 기간)에 연구원과 대면 회의에 참석하여 8-10시간 내에 모든 음식과 액체를 섭취하도록 조언을 받습니다. 5주 동안 09:00시 이전에 시작하는 선택 창.
개입 기간 동안 그들은 TRE 창 준수를 개선하기 위해 격려, 지원 및 모니터링을 제공하기 위해 매주 전화 통화로 상담을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
표준 관리.
임신 중 신체 활동 권장 사항 및 건강한 식습관에 대한 소책자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취에 대한 평균 시간 창의 변화
기간: 5주간의 개입 기간 동안 에너지 섭취에 대한 기준선(개입 전) 시간 창에서 에너지 섭취에 대한 평균 시간 창 사이의 변화
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에너지 섭취에 대한 일일 평균 시간 창은 일지를 통해 등록됩니다.
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5주간의 개입 기간 동안 에너지 섭취에 대한 기준선(개입 전) 시간 창에서 에너지 섭취에 대한 평균 시간 창 사이의 변화
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시간 제한 식사(TRE)에 대한 주간 준수율
기간: TRE 개입의 5주 기간 동안 주간 측정
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참가자가 TRE를 준수할 수 있는 주당 일수로, 기간이 10시간 이하인 주별 평균 일수로 계산됩니다.
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TRE 개입의 5주 기간 동안 주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화되지 않은 인터뷰로 평가된 프로토콜에 대한 인식된 장벽
기간: 5주 개입 기간 동안 및 6주 후 TRE 그룹 참가자에게 매주 전화 통화
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참가자들에게 TRE 일정을 준수하는 데 어려움이 있다고 생각하는 장벽과 이러한 장벽을 극복할 전략이 있는지에 대해 질문을 받습니다.
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5주 개입 기간 동안 및 6주 후 TRE 그룹 참가자에게 매주 전화 통화
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Visual Analogue Scales로 평가한 주관적 식욕 감각
기간: 6주 동안 주 1회, 평일.
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배고픔에 대한 종이 선 크기는 100mm입니다("얼마나 배고프세요": "전혀 그렇지 않음" = 0에서 "매우 심합니다.
지금까지 느껴본 것만큼 배고프다' = 척도 100, 포만감('전혀 그렇지 않다' = 척도 0에서 '매우 그렇다'까지).
지금까지 느껴본 것만큼 포만감" = 척도상 100, 포만감("얼마나 포만감이 있습니까?" 척도상 "전혀 그렇지 않음" = 0에서 척도상 "매우 매우" = 100까지, 먹고 싶은 욕구("얼마나 강한지") 당신의 먹고 싶은 욕망"에서 "매우 약합니다.
매우 낮음" = 0에서 "매우 강함.
극도로 높음" = 척도에서 100 및 예상 소비량(양)("지금 얼마나 먹을 수 있다고 생각합니까(또는 원하십니까)?" "전혀 없음" = 척도에서 0에서 "매우 많음"까지) 금액" = 저울에서 100.
저울은 아침, 저녁 식사 전 및 취침 시간에 채워집니다.
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6주 동안 주 1회, 평일.
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공복 혈당의 기준선과 개입 후 사이의 변화
기간: 6주
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중재 후 공복 혈당에서 중재 전 공복 혈당을 뺀 값
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6주
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식후 포도당의 기준선과 개입 후 사이의 변화
기간: 6주
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포도당 75g 섭취 후 120분 혈당치(경구 포도당 내성 검사)
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6주
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공복 인슐린의 기준선과 개입 후 사이의 변화
기간: 6주
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순환 인슐린 수치
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6주
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식후 인슐린의 기준선과 개입 후 사이의 변화
기간: 6주
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75g 포도당 섭취 후 120분 동안 순환하는 인슐린 수치.
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6주
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기준선과 개입 후 혈압 사이의 변화
기간: 6주
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이완기 및 수축기 혈압
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6주
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기준선과 개입 후 체질량 사이의 변화
기간: 6주
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체질량(kg).
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6주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6주
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혈액에서 측정된 총 콜레스테롤
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6주
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트리글리세리드의 변화
기간: 6주
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혈액에서 측정된 트리글리세리드
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6주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6주
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혈액에서 측정된 HDL 콜레스테롤
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6주
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6주
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혈액에서 측정된 LDL 콜레스테롤
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6주
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HbA1c의 변화
기간: 6주
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혈액에서 측정된 HbA1c
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6주
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 6주
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간질 포도당 측정
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6주
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기준선과 개입 후 체지방량 사이의 변화
기간: 6주
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체지방 kg 및 체질량 백분율
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6주
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기준선과 개입 후 근육량 사이의 변화
기간: 6주
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근육량(kg)
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6주
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기준선과 개입 후 내장 지방 면적 사이의 변화
기간: 6주
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제곱 cm의 내장 지방 면적.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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