Uma nova abordagem de dieta para combater o diabetes gestacional
15 de março de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Há uma necessidade urgente de implementar novas abordagens dietéticas para combater as taxas crescentes de diabetes mellitus gestacional (DMG). O objetivo principal deste estudo é estabelecer a viabilidade da alimentação com restrição de tempo na gravidez, para se preparar para futuros ensaios controlados maiores neste projeto de pesquisa para determinar a eficácia da alimentação com restrição de tempo em mulheres com risco de DMG. Expectativas:
- As mulheres que têm um risco aumentado de DMG serão capazes de aderir ao tempo reduzido de alimentação durante a gravidez.
- A redução do tempo de alimentação melhorará o controle glicêmico a curto prazo na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- carregando um único feto vivo
- na semana de gravidez 12-30
- ter pelo menos um fator de risco para diabetes mellitus gestacional (DMG) de acordo com as diretrizes norueguesas para triagem de DMG: IMC pré-gestacional > 25 kg/m2, DMG em gravidez anterior, primípara com idade > 25 anos, parente de primeiro grau com diabetes mellitus, asiática ou etnia africana, parto anterior de recém-nascido > 4,5 kg
- compreender a língua norueguesa escrita e falada
Critério de exclusão:
- janela alimentar habitual < 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
prolongar a duração do jejum entre a última refeição da noite e a primeira refeição do dia seguinte
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Os participantes participarão de uma reunião presencial com os pesquisadores no último dia da primeira semana de coleta de dados (dieta habitual e período de atividade física), onde serão aconselhados a consumir todos os alimentos e líquidos em um período de 8 a 10 horas janela de sua escolha começando o mais tardar às 09h00 por cinco semanas.
Durante o período de intervenção, eles serão aconselhados por telefonemas semanais para fornecer incentivo, apoio e monitoramento para melhorar a adesão à janela do TRE.
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Sem intervenção: ao controle
Cuidado padrão.
Receberá uma cartilha sobre recomendações de atividade física e alimentação saudável na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na janela de tempo média para ingestão de energia
Prazo: Mudança entre a janela de tempo basal (pré-intervenção) para ingestão de energia para a janela de tempo média para ingestão de energia durante o período de intervenção de 5 semanas
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A janela de tempo média diária para ingestão de energia será registrada por meio de livros de registro.
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Mudança entre a janela de tempo basal (pré-intervenção) para ingestão de energia para a janela de tempo média para ingestão de energia durante o período de intervenção de 5 semanas
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Taxas de adesão semanal para alimentação com restrição de tempo (TRE)
Prazo: Medidas semanais durante o período de 5 semanas de intervenção TRE
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O número de dias por semana em que os participantes conseguem aderir ao TRE, calculado como média semanal de dias com janela de tempo ≤ 10 horas
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Medidas semanais durante o período de 5 semanas de intervenção TRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras percebidas ao protocolo avaliadas com uma entrevista não estruturada
Prazo: Telefonemas semanais para participantes do grupo TRE durante o período de intervenção de 5 semanas e após 6 semanas
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Os participantes serão questionados sobre quais barreiras eles perceberam como desafiadoras em cumprir um cronograma de TRE e se eles têm estratégias para superar essas barreiras.
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Telefonemas semanais para participantes do grupo TRE durante o período de intervenção de 5 semanas e após 6 semanas
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Sensações subjetivas de apetite avaliadas por Escalas Analógicas Visuais
Prazo: Uma vez por semana durante 6 semanas, em um dia da semana.
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A linha de papel escala 100 mm em escalas para Fome ("Quanta fome você tem": De "Nem um pouco" = 0 na escala a "Extremamente.
Com tanta fome como nunca senti" = 100 na escala, Plenitude (De "Nada" = 0 na escala para "Extremamente.
Tão cheio quanto nunca me senti" = 100 na escala, Saciedade ("Quão saciado você está" De "Nada" = 0 na escala a "Extremamente" = 100 na escala, Desejo de comer ("Quão forte é a sua vontade de comer" De "Muito fraco.
Extremamente baixo" = 0 na escala para "Muito forte.
Extremamente alto" = 100 na escala e Consumo prospectivo (quantidade) ("Quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora?" De "Nada" = 0 na escala a "Uma quantidade muito grande quantidade" = 100 na escala.
As escalas serão preenchidas pela manhã, antes do jantar e ao deitar.
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Uma vez por semana durante 6 semanas, em um dia da semana.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção na glicemia de jejum
Prazo: 6 semanas
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Glicemia de jejum pós-intervenção menos glicemia de jejum pré-intervenção
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6 semanas
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção na glicose pós-prandial
Prazo: 6 semanas
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Níveis de glicose no sangue 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose (teste oral de tolerância à glicose)
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6 semanas
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção na insulina em jejum
Prazo: 6 semanas
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Níveis circulantes de insulina
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6 semanas
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção na insulina pós-prandial
Prazo: 6 semanas
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Níveis circulantes de insulina 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose.
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6 semanas
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Mudança entre a pressão arterial basal e pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial diastólica e sistólica
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6 semanas
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Mudança entre a massa corporal basal e pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Massa corporal em kg.
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6 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: 6 semanas
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Colesterol total medido no sangue
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6 semanas
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
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Triglicerídeos medidos no sangue
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6 semanas
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: 6 semanas
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Colesterol HDL medido no sangue
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6 semanas
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
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Colesterol LDL medido no sangue
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6 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: 6 semanas
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HbA1c medida no sangue
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6 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 semanas
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Medições de glicose intersticial
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6 semanas
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Mudança entre massa de gordura basal e pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Massa de gordura em kg e porcentagem da massa corporal
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6 semanas
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Mudança entre a massa muscular basal e pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Massa muscular em kg
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6 semanas
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Mudança entre a linha de base e a área de gordura visceral pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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Área de gordura visceral em cm ao quadrado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .