Новый диетический подход к борьбе с гестационным диабетом
15 марта 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Существует острая необходимость внедрения новых диетических подходов для борьбы с растущими показателями гестационного сахарного диабета (ГСД). Основная цель этого исследования - установить возможность ограниченного во времени приема пищи во время беременности, чтобы подготовиться к будущим более крупным контролируемым испытаниям в этом исследовательском проекте для определения эффективности ограниченного во времени приема пищи у женщин с риском развития ГСД. Ожидания:
- Женщины с повышенным риском развития ГСД смогут придерживаться сокращенного по времени приема пищи во время беременности.
- Сокращение времени приема пищи улучшит краткосрочный гликемический контроль во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- вынашивание одного одноплодного живого плода
- на 12-30 неделе беременности
- наличие хотя бы одного фактора риска гестационного сахарного диабета (ГСД) в соответствии с норвежскими рекомендациями по скринингу на ГСД: ИМТ до беременности > 25 кг/м2, ГСД во время предыдущей беременности, первородящие в возрасте > 25 лет, первая степень родства с сахарным диабетом, азиаты или африканской национальности, предыдущие роды новорожденных> 4,5 кг
- понимать письменный и устный норвежский язык
Критерий исключения:
- обычное пищевое окно < 12 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени (TRE)
увеличение продолжительности голодания между последним ужином и первым приемом пищи на следующий день
|
Участники примут участие в личной встрече с исследователями в последний день первой недели сбора данных (привычная диета и период физической активности), где им будет рекомендовано потреблять всю пищу и жидкость в течение 8-10 часов. окно по своему выбору, начиная не позднее 09:00 в течение пяти недель.
В течение периода вмешательства они будут получать еженедельные телефонные звонки, чтобы обеспечить поощрение, поддержку и мониторинг для улучшения соблюдения окна TRE.
|
|
Без вмешательства: контроль
Стандартный уход.
Получите буклет с рекомендациями по физической активности и здоровому питанию во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего временного окна для потребления энергии
Временное ограничение: Изменение между исходным (до вмешательства) временным окном для потребления энергии и средним временным окном для потребления энергии в течение 5-недельного периода вмешательства
|
Среднесуточное временное окно для потребления энергии будет регистрироваться в журналах учета.
|
Изменение между исходным (до вмешательства) временным окном для потребления энергии и средним временным окном для потребления энергии в течение 5-недельного периода вмешательства
|
|
Еженедельные показатели соблюдения режима питания с ограничением по времени (TRE)
Временное ограничение: Еженедельные измерения в течение 5-недельного периода вмешательства TRE
|
Количество дней в неделю, в течение которых участники могут придерживаться TRE, рассчитанное как среднее количество дней в неделю с временным окном ≤ 10 часов.
|
Еженедельные измерения в течение 5-недельного периода вмешательства TRE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые барьеры на пути к протоколу, оцененные с помощью неструктурированного интервью
Временное ограничение: Еженедельные телефонные звонки участникам группы TRE в течение 5-недельного периода вмешательства и после 6 недель
|
Участников спросят о том, какие барьеры они считают сложными в отношении соблюдения графика TRE, и есть ли у них стратегии для преодоления этих барьеров.
|
Еженедельные телефонные звонки участникам группы TRE в течение 5-недельного периода вмешательства и после 6 недель
|
|
Субъективные ощущения аппетита, оцениваемые по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 6 недель, в будний день.
|
Бумажная линия масштабирует 100 мм по шкале Голод («Как вы голодны»: От «Совсем нет» = 0 по шкале до «Чрезвычайно.
Так голоден, как я никогда не чувствовал» = 100 по шкале, Сытость (от «Совсем нет» = 0 по шкале до «Чрезвычайно.
Так сыт, как я никогда не чувствовал» = 100 по шкале, Сытость («Насколько вы сыты» От «Совсем нет» = 0 по шкале до «Чрезвычайно» = 100 по шкале, Желание есть («Насколько сильно ваше желание есть" От "Очень слабо.
Чрезвычайно низкий» = 0 по шкале до «Очень сильный.
Чрезвычайно высокий» = 100 по шкале и Предполагаемое потребление (количество) («Как вы думаете, сколько вы могли бы (или хотели) съесть прямо сейчас?» От «Совсем ничего» = 0 по шкале до «Очень большое количество" = 100 по шкале.
Весы будут заполняться утром, перед обедом и перед сном.
|
Один раз в неделю в течение 6 недель, в будний день.
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень глюкозы натощак после вмешательства минус уровень глюкозы натощак до вмешательства
|
6 недель
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы между исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень глюкозы в крови через 120 минут после приема 75 г глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
|
6 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и постинтервенционным уровнем инсулина натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни циркулирующего инсулина
|
6 недель
|
|
Изменение постпрандиального инсулина между исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни циркулирующего инсулина через 120 минут после приема 75 г глюкозы.
|
6 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и артериальным давлением после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление
|
6 недель
|
|
Изменение исходной массы тела и массы тела после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Масса тела в кг.
|
6 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий холестерин измеряется в крови
|
6 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 6 недель
|
Триглицериды измеряются в крови
|
6 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 6 недель
|
Холестерин ЛПВП измеряется в крови
|
6 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
|
Холестерин ЛПНП измеряется в крови
|
6 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 недель
|
HbA1c измеряется в крови
|
6 недель
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
|
Интерстициальные измерения глюкозы
|
6 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и массой жира после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Масса жира в кг и процентах от массы тела
|
6 недель
|
|
Изменение исходной мышечной массы и массы после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышечная масса в кг
|
6 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и площадью висцерального жира после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Площадь висцерального жира в см².
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .