Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny diætmetode til bekæmpelse af svangerskabsdiabetes

15. marts 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Der er et presserende behov for at implementere nye kosttiltag for at bekæmpe de stigende forekomster af svangerskabsdiabetes (GDM). Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning under graviditet, for at forberede fremtidige større kontrollerede forsøg i dette forskningsprojekt for at bestemme effektiviteten af ​​tidsbegrænset spisning hos kvinder med risiko for GDM. Forventninger:

  1. Kvinder, der har en øget risiko for GDM, vil være i stand til at overholde tidsreduceret spisning under graviditeten.
  2. Tidsreduceret spisning vil forbedre kortsigtet glykæmisk kontrol under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bærer et enkelt levende foster
  • i graviditetsuge 12-30
  • have mindst én risikofaktor for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) i henhold til norske retningslinjer for GDM-screening: BMI før graviditet > 25 kg/m2, GDM i tidligere graviditet, primiparae i alderen > 25 år, førstegradsslægtning med diabetes mellitus, asiatisk eller afrikansk etnicitet, tidligere fødsel af nyfødte > 4,5 kg
  • forstå norsk skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • sædvanligt spisevindue < 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
forlænge varigheden af ​​fasten mellem det sidste aftensmåltid og det første måltid på den næste dag
Adfærdsmæssigt: tidsbegrænset spisning (TRE)
Deltagerne vil deltage i et ansigt-til-ansigt møde med forskerne på den sidste dag i den første uge af dataindsamling (normal kost og fysisk aktivitetsperiode), hvor de vil blive rådet til at indtage al mad og væske inden for en 8-10 timers tid. vindue efter eget valg, der starter senest kl. 09.00 i fem uger. I løbet af interventionsperioden vil de blive vejledt af ugentlige telefonopkald for at give opmuntring, støtte og overvågning for at forbedre overholdelse af TRE-vinduet.
Ingen indgriben: styring
Standard pleje. Modtager et hæfte om fysisk aktivitetsanbefalinger og sund kost under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige tidsvindue for energiindtag
Tidsramme: Skift mellem baseline (før-intervention) tidsvindue for energiindtag til gennemsnitligt tidsvindue for energiindtag i den 5-ugers interventionsperiode
Gennemsnitligt dagligt tidsvindue for energiindtag vil blive registreret gennem logbøger.
Skift mellem baseline (før-intervention) tidsvindue for energiindtag til gennemsnitligt tidsvindue for energiindtag i den 5-ugers interventionsperiode
Ugentlige overholdelsesrater for tidsbegrænset spisning (TRE)
Tidsramme: Ugentlige målinger i hele TRE-interventionens 5 ugers periode
Antallet af dage om ugen, som deltagerne er i stand til at overholde TRE, beregnet som ugentligt gennemsnit af dage med et tidsvindue ≤ 10 timer
Ugentlige målinger i hele TRE-interventionens 5 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevede barrierer for protokollen vurderet med et ustruktureret interview
Tidsramme: Ugentlige telefonopkald til deltagere i TRE-gruppen i den 5-ugers interventionsperiode og efter 6 uger
Deltagerne vil blive spurgt om, hvilke barrierer de opfattede som udfordrende med hensyn til at holde en TRE-tidsplan, og om de har strategier til at overvinde disse barrierer.
Ugentlige telefonopkald til deltagere i TRE-gruppen i den 5-ugers interventionsperiode og efter 6 uger
Subjektive appetitfornemmelser vurderet af Visual Analogue Scales
Tidsramme: En gang ugentligt i 6 uger på en hverdag.
Papirlinje skalerer 100 mm på skalaer for Sult ("Hvor sulten er du": Fra "Slet ikke" = 0 på skalaen til "Ekstremt. Så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" =100 på skalaen, Fylde (fra "Slet ikke" = 0 på skalaen til "Ekstremt. Så mæt som jeg nogensinde har følt mig" = 100 på skalaen, Mæthed ("Hvor mæt er du" Fra "Slet ikke" =0 på skalaen til "Ekstremt" =100 på skalaen, Lyst til at spise ("Hvor stærk" er dit ønske om at spise" Fra "Meget svag. Ekstremt lav" = 0 på skalaen til "Meget stærk. Ekstremt høj" = 100 på skalaen og prospektivt forbrug (mængde) ("Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu?" Fra "Intet overhovedet" = 0 på skalaen til "En meget stor mængde" = 100 på skalaen. Vægten vil blive udfyldt om morgenen, før middag og ved sengetid.
En gang ugentligt i 6 uger på en hverdag.
Skift mellem baseline og post-intervention i fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Fastende glukose efter intervention minus fastende glukose før intervention
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention i postprandial glukose
Tidsramme: 6 uger
Blodsukkerniveauer 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose (oral glucosetolerancetest)
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention i fastende insulin
Tidsramme: 6 uger
Cirkulerende insulinniveauer
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention i postprandial insulin
Tidsramme: 6 uger
Cirkulerende insulinniveauer 120 minutter efter indtagelse af 75 g glucose.
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention kropsmasse
Tidsramme: 6 uger
Kropsmasse i kg.
6 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Total kolesterol målt i blodet
6 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 6 uger
Triglycerider målt i blod
6 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
HDL-kolesterol målt i blod
6 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
LDL-kolesterol målt i blodet
6 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 uger
HbA1c målt i blod
6 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 6 uger
Interstitielle glukosemålinger
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention fedtmasse
Tidsramme: 6 uger
Fedtmasse i kg og procent af kropsmasse
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention muskelmasse
Tidsramme: 6 uger
Muskelmasse i kg
6 uger
Skift mellem baseline og post-intervention visceralt fedtområde
Tidsramme: 6 uger
Visceralt fedtareal i kvadratcentimeter.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner