Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nouvelle approche diététique pour combattre le diabète gestationnel

15 mars 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Il est urgent de mettre en œuvre de nouvelles approches diététiques pour lutter contre les taux croissants de diabète sucré gestationnel (DG). L'objectif principal de cette étude est d'établir la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps pendant la grossesse, afin de préparer de futurs essais contrôlés plus importants dans ce projet de recherche afin de déterminer l'efficacité de l'alimentation limitée dans le temps chez les femmes à risque de DG. Attentes:

  1. Les femmes qui ont un risque accru de DG pourront adhérer à une réduction du temps d'alimentation pendant la grossesse.
  2. Le temps passé à manger améliorera le contrôle glycémique à court terme pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • portant un fœtus vivant unique
  • pendant la semaine de grossesse 12-30
  • ayant au moins un facteur de risque de diabète gestationnel (DSG) selon les directives norvégiennes pour le dépistage du DG : IMC avant la grossesse > 25 kg/m2, DG lors d'une grossesse précédente, primipare âgée de > 25 ans, parente au premier degré atteinte de diabète sucré, Asiatique ou d'origine africaine, accouchement antérieur d'un nouveau-né > 4,5 kg
  • comprendre la langue norvégienne écrite et parlée

Critère d'exclusion:

  • fenêtre d'alimentation habituelle < 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps (TRE)
prolonger la durée du jeûne entre le dernier repas du soir et le premier repas du lendemain
Comportemental: alimentation limitée dans le temps (TRE)
Les participants assisteront à une réunion en face à face avec les chercheurs le dernier jour de la première semaine de collecte de données (régime alimentaire habituel et période d'activité physique) où il leur sera conseillé de consommer tous les aliments et liquides dans un délai de 8 à 10 h. fenêtre de leur choix commençant au plus tard à 09h00 pendant cinq semaines. Pendant la période d'intervention, ils seront conseillés par des appels téléphoniques hebdomadaires pour fournir des encouragements, un soutien et un suivi afin d'améliorer le respect de la fenêtre TRE.
Aucune intervention: contrôle
Soins standards. Recevra un livret sur les recommandations d'activité physique et une alimentation saine pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fenêtre temporelle moyenne pour l'apport énergétique
Délai: Changement entre la fenêtre temporelle de référence (avant l'intervention) pour l'apport énergétique et la fenêtre temporelle moyenne pour l'apport énergétique au cours de la période d'intervention de 5 semaines
La fenêtre de temps quotidienne moyenne pour l'apport énergétique sera enregistrée dans des journaux de bord.
Changement entre la fenêtre temporelle de référence (avant l'intervention) pour l'apport énergétique et la fenêtre temporelle moyenne pour l'apport énergétique au cours de la période d'intervention de 5 semaines
Taux d'observance hebdomadaires pour les repas limités dans le temps (TRE)
Délai: Mesures hebdomadaires tout au long de la période de 5 semaines d'intervention TRE
Le nombre de jours par semaine pendant lesquels les participants sont en mesure d'adhérer au TRE, calculé comme la moyenne hebdomadaire des jours avec une fenêtre de temps ≤ 10 heures
Mesures hebdomadaires tout au long de la période de 5 semaines d'intervention TRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles perçus au protocole évalués à l'aide d'un entretien non structuré
Délai: Appels téléphoniques hebdomadaires aux participants du groupe TRE pendant la période d'intervention de 5 semaines et après 6 semaines
Les participants seront interrogés sur les obstacles qu'ils perçoivent comme difficiles concernant le respect d'un calendrier TRE et s'ils ont des stratégies pour surmonter ces obstacles.
Appels téléphoniques hebdomadaires aux participants du groupe TRE pendant la période d'intervention de 5 semaines et après 6 semaines
Sensations d'appétit subjectives évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: Une fois par semaine pendant 6 semaines, un jour de semaine.
La ligne de papier mesure 100 mm sur les échelles pour la faim ("Quelle est votre faim ?) : de "Pas du tout" = 0 sur l'échelle à "Extrêmement. Aussi affamé que jamais" = 100 sur l'échelle, Plénitude (De "Pas du tout" = 0 sur l'échelle à "Extrêmement. Aussi rassasié que jamais" = 100 sur l'échelle, Satiété ("A quel point êtes-vous rassasié" De "Pas du tout" =0 sur l'échelle à "Extrêmement" =100 sur l'échelle, Désir de manger ("A quel point est votre désir de manger" De "Très faible. Extrêmement faible" = 0 sur l'échelle jusqu'à "Très fort. Extrêmement élevé" = 100 sur l'échelle et Consommation prospective (quantité) ("Combien pensez-vous que vous pourriez (ou voudriez) manger en ce moment ?" De "Rien du tout" = 0 sur l'échelle à "Une très grande montant" = 100 sur l'échelle. Les balances seront remplies le matin, avant le dîner et au coucher.
Une fois par semaine pendant 6 semaines, un jour de semaine.
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Glycémie à jeun après intervention moins glycémie à jeun avant intervention
6 semaines
Changement entre la ligne de base et la post-intervention de la glycémie postprandiale
Délai: 6 semaines
Glycémie 120 minutes après ingestion de 75 g de glucose (test oral de tolérance au glucose)
6 semaines
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'insuline à jeun
Délai: 6 semaines
Taux d'insuline circulante
6 semaines
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'insuline postprandiale
Délai: 6 semaines
Taux d'insuline circulante 120 minutes après l'ingestion de 75 g de glucose.
6 semaines
Changement entre la tension artérielle initiale et post-intervention
Délai: 6 semaines
Pression artérielle diastolique et systolique
6 semaines
Changement entre la masse corporelle initiale et post-intervention
Délai: 6 semaines
Masse corporelle en kg.
6 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: 6 semaines
Cholestérol total mesuré dans le sang
6 semaines
Modification des triglycérides
Délai: 6 semaines
Triglycérides mesurés dans le sang
6 semaines
Modification du cholestérol HDL
Délai: 6 semaines
Cholestérol HDL mesuré dans le sang
6 semaines
Modification du cholestérol LDL
Délai: 6 semaines
Cholestérol LDL mesuré dans le sang
6 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
HbA1c mesurée dans le sang
6 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 semaines
Mesures de glucose interstitiel
6 semaines
Changement entre la masse grasse initiale et post-intervention
Délai: 6 semaines
Masse grasse en kg et pourcentage de la masse corporelle
6 semaines
Changement entre la masse musculaire de base et post-intervention
Délai: 6 semaines
Masse musculaire en kg
6 semaines
Changement entre la zone de graisse viscérale initiale et post-intervention
Délai: 6 semaines
Surface de graisse viscérale en cm au carré.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur alimentation limitée dans le temps (TRE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner