Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ruokavaliomenetelmä raskausdiabeteksen torjuntaan

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

On kiireellisesti otettava käyttöön uusia ruokavaliomenetelmiä raskausdiabetes mellituksen (GDM) lisääntyvän esiintymisen torjumiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää aikarajoitetun syömisen toteutettavuus raskauden aikana, valmistautua tuleviin suurempiin kontrolloituihin kokeisiin tässä tutkimusprojektissa, jossa määritetään aikarajoitetun syömisen tehokkuus naisilla, joilla on GDM-riski. Odotukset:

  1. Naiset, joilla on lisääntynyt GDM:n riski, pystyvät noudattamaan aikarajoitettua syömistä raskauden aikana.
  2. Ajan lyhennetty syöminen parantaa lyhytaikaista glykeemistä hallintaa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kantaa yhtä elävää sikiötä
  • raskausviikolla 12-30
  • jolla on vähintään yksi riskitekijä raskausdiabetes mellitukseen (GDM) Norjan GDM-seulonnan ohjeiden mukaan: ennen raskautta BMI > 25 kg/m2, GDM edellisessä raskaudessa, primiparae-ikäiset > 25 vuotta, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes mellitus, aasialainen tai afrikkalainen etnisyys, aiempi synnytys > 4,5 kg
  • ymmärtää norjan kirjoitettua ja puhuttua kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • tavanomainen ruokailuikkuna < 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
pidentämällä paaston kestoa viimeisen ilta-aterian ja seuraavan päivän ensimmäisen aterian välillä
Käyttäytyminen: aikarajoitettu syöminen (TRE)
Osallistujat osallistuvat kasvokkain tapaamiseen tutkijoiden kanssa ensimmäisen tiedonkeruuviikon viimeisenä päivänä (tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jakso), jossa heitä neuvotaan kuluttamaan kaikki ruoka ja nesteet 8-10 tunnin sisällä. valintaikkuna, joka alkaa viimeistään klo 9.00 viiden viikon ajan. Interventiojakson aikana heitä neuvotaan viikoittaisilla puheluilla rohkaisemiseksi, tueksi ja seurannaksi TRE-ikkunan noudattamisen parantamiseksi.
Ei väliintuloa: ohjata
Normaali hoito. Saat kirjasen liikuntasuosituksista ja terveellisestä syömisestä raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos energiansaannin keskimääräisessä aikaikkunassa
Aikaikkuna: Muutos perustilan (ennen interventiota) energiansaannin aikaikkunan keskimääräiseen energianoton aikaikkunaan 5 viikon interventiojakson aikana
Keskimääräinen päivittäinen energianoton aikaikkuna rekisteröidään lokikirjoihin.
Muutos perustilan (ennen interventiota) energiansaannin aikaikkunan keskimääräiseen energianoton aikaikkunaan 5 viikon interventiojakson aikana
Aikarajoitetun syömisen (TRE) viikoittainen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus 5 viikon TRE-interventiojakson ajan
Niiden päivien määrä viikossa, joina osallistujat pystyvät noudattamaan TRE:tä, laskettuna viikoittaisena keskiarvona päivistä, joiden aikaikkuna on ≤ 10 tuntia
Viikoittainen mittaus 5 viikon TRE-interventiojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan havaitut esteet arvioitiin strukturoimattomalla haastattelulla
Aikaikkuna: Viikoittainen puhelinsoitto TRE-ryhmän osallistujille 5 viikon interventiojakson aikana ja 6 viikon jälkeen
Osallistujilta kysytään, mitä esteitä he pitivät haastavina TRE-aikataulun noudattamisessa ja onko heillä strategioita näiden esteiden ylittämiseksi.
Viikoittainen puhelinsoitto TRE-ryhmän osallistujille 5 viikon interventiojakson aikana ja 6 viikon jälkeen
Subjektiivinen ruokahalun tunne visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Kerran viikossa 6 viikon ajan, arkipäivänä.
Paperiviiva-asteikot 100 mm nälkä-asteikolla ("Kuinka nälkäinen olet": "Ei ollenkaan" = 0 asteikolla "Erittäin. Niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut" = 100 asteikolla, Täyteläisyys ("Ei ollenkaan" = 0 asteikolla "Erittäin. Niin täynnä kuin olen koskaan tuntenut" = 100 asteikolla, kylläisyys ("Kuinka kylläinen olet" "Ei ollenkaan" = 0 asteikolla "Erittäin" = 100 asteikolla, Halu syödä ("Kuinka vahva on halusi syödä" From "Erittäin heikko. Erittäin alhainen = 0 asteikolla "Erittäin vahva. Erittäin korkea" = 100 asteikolla ja tuleva kulutus (määrä) ("Kuinka paljon luulet voisivasi (tai haluaisit) syödä juuri nyt?" "Ei mitään" = 0 asteikolla "erittäin suuri määrä" = 100 asteikolla. Vaaka täytetään aamulla, ennen illallista ja nukkumaan mennessä.
Kerran viikossa 6 viikon ajan, arkipäivänä.
Paastoglukoosin muutos lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Intervention jälkeinen paastoglukoosi miinus interventiota edeltävä paastoglukoosi
6 viikkoa
Aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötilanteen ja intervention jälkeisen tason välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verensokeriarvot 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti)
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen paastoinsuliinin välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenkierron insuliinitasot
6 viikkoa
Muutos aterian jälkeisen insuliinin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenkierron insuliinitasot 120 minuuttia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
6 viikkoa
Muutos lähtötason ja toimenpiteen jälkeisen verenpaineen välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diastolinen ja systolinen verenpaine
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen painon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kehon massa kg.
6 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verestä mitattu kokonaiskolesteroli
6 viikkoa
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verestä mitatut triglyseridit
6 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HDL-kolesteroli mitattuna verestä
6 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
LDL-kolesteroli mitattuna verestä
6 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HbA1c mitattuna verestä
6 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interstitiaalinen glukoosimittaus
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ja intervention jälkeisen rasvamassan välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Rasvamassa kilogrammoina ja prosentteina kehon massasta
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen lihasmassan välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihasmassa kg
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen sisäelinten rasva-alueen välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viskeraalisen rasvan pinta-ala neliöissä cm.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset aikarajoitettu syöminen (TRE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa