En ny dietttilnærming for å bekjempe svangerskapsdiabetes
15. mars 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Det er et presserende behov for å implementere nye dietttilnærminger for å bekjempe den økende forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising i svangerskapet, for å forberede seg på fremtidige større kontrollerte studier i dette forskningsprosjektet for å bestemme effektiviteten av tidsbegrenset spising hos kvinner med risiko for GDM. Forventninger:
- Kvinner som har økt risiko for GDM vil være i stand til å holde seg til tidsredusert spising under svangerskapet.
- Tid redusert spising vil forbedre kortsiktig glykemisk kontroll i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bærer ett enkelt levende foster
- i svangerskapsuke 12-30
- ha minst én risikofaktor for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) i henhold til norske retningslinjer for GDM-screening: BMI før graviditet > 25 kg/m2, GDM i tidligere svangerskap, primiparae i alderen > 25 år, førstegradsslektning med diabetes mellitus, asiatisk eller afrikansk etnisitet, tidligere fødsel av nyfødt > 4,5 kg
- forstå norsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- vanlig spisevindu < 12 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
forlenge varigheten av fasten mellom siste kveldsmåltid og første måltid neste dag
|
Deltakerne vil delta på et ansikt til ansikt møte med forskerne på den siste dagen i den første uken av datainnsamlingen (vanlig kosthold og fysisk aktivitetsperiode) hvor de vil bli bedt om å innta all mat og væske innen 8-10 timer. vindu etter eget valg som starter senest kl. 09.00 i fem uker.
I løpet av intervensjonsperioden vil de bli veiledet av ukentlige telefonsamtaler for å gi oppmuntring, støtte og overvåking for å forbedre overholdelse av TRE-vinduet.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Standard omsorg.
Får et hefte om fysisk aktivitetsanbefalinger og sunt kosthold i svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig tidsvindu for energiinntak
Tidsramme: Endring mellom baseline (pre-intervensjon) tidsvindu for energiinntak til gjennomsnittlig tidsvindu for energiinntak i løpet av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig daglig tidsvindu for energiinntak vil bli registrert gjennom loggbøker.
|
Endring mellom baseline (pre-intervensjon) tidsvindu for energiinntak til gjennomsnittlig tidsvindu for energiinntak i løpet av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
|
Ukentlige overholdelsesrater for tidsbegrenset spising (TRE)
Tidsramme: Ukentlige tiltak gjennom TRE-intervensjonens 5 ukers periode
|
Antall dager i uken som deltakerne er i stand til å følge TRE, beregnet som ukentlig gjennomsnitt av dager med tidsvindu ≤ 10 timer
|
Ukentlige tiltak gjennom TRE-intervensjonens 5 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde barrierer mot protokollen vurdert med et ustrukturert intervju
Tidsramme: Ukentlige telefonsamtaler til deltakere i TRE-gruppe i 5-ukers intervensjonsperiode og etter 6 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om hvilke barrierer de oppfattet som utfordrende for å holde en TRE-plan og om de har strategier for å overvinne disse barrierene.
|
Ukentlige telefonsamtaler til deltakere i TRE-gruppe i 5-ukers intervensjonsperiode og etter 6 uker
|
|
Subjektive appetittopplevelser vurdert av Visual Analogue Scales
Tidsramme: En gang i uken gjennom 6 uker, på en ukedag.
|
Papirlinje skalerer 100 mm på skalaer for Sult ("Hvor sulten er du": Fra "Ikke i det hele tatt" = 0 på skalaen til "Ekstremt.
Så sulten som jeg noen gang har følt meg" =100 på skalaen, Fylde (fra "Ikke i det hele tatt" = 0 på skalaen til "Ekstremt.
Like mett som jeg noen gang har følt meg" = 100 på skalaen, Metthet ("Hvor mett er du" Fra "Ikke i det hele tatt" =0 på skalaen til "Ekstremt" =100 på skalaen, Ønske om å spise ("Hvor sterk er ditt ønske om å spise" Fra "Veldig svak.
Ekstremt lav" = 0 på skalaen til "Veldig sterk.
Ekstremt høy" = 100 på skalaen og prospektivt forbruk (mengde) ("Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå?" Fra "Ingenting i det hele tatt" = 0 på skalaen til "Et veldig stort beløp" = 100 på skalaen.
Vektene fylles ut om morgenen, før middag og ved leggetid.
|
En gang i uken gjennom 6 uker, på en ukedag.
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon i fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
|
Fasteglukose etter intervensjon minus fasteglukose før intervensjon
|
6 uker
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon i postprandial glukose
Tidsramme: 6 uker
|
Blodsukkernivåer 120 minutter etter inntak av 75 g glukose (oral glukosetoleransetest)
|
6 uker
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon i fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Sirkulerende insulinnivåer
|
6 uker
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon i postprandial insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Sirkulerende insulinnivåer 120 minutter etter inntak av 75 g glukose.
|
6 uker
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk
|
6 uker
|
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon kroppsmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsmasse i kg.
|
6 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt kolesterol målt i blod
|
6 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 6 uker
|
Triglyserider målt i blod
|
6 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
HDL-kolesterol målt i blod
|
6 uker
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
LDL-kolesterol målt i blod
|
6 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 uker
|
HbA1c målt i blod
|
6 uker
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 6 uker
|
Interstitielle glukosemålinger
|
6 uker
|
|
Skift mellom baseline og post-intervensjon fettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Fettmasse i kg og prosent av kroppsmasse
|
6 uker
|
|
Skift mellom baseline og muskelmasse etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelmasse i kg
|
6 uker
|
|
Skift mellom baseline og post-intervensjon visceralt fettområde
Tidsramme: 6 uker
|
Visceralt fettareal i kvadrat cm.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes, svangerskap
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil