Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe dieetbenadering om zwangerschapsdiabetes te bestrijden

15 maart 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Er is dringend behoefte aan nieuwe voedingsbenaderingen om de toenemende gevallen van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tegen te gaan. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van tijdgebonden eten tijdens de zwangerschap vast te stellen, ter voorbereiding op toekomstige grotere gecontroleerde onderzoeken in dit onderzoeksproject om de werkzaamheid te bepalen van tijdgebonden eten bij vrouwen met een risico op zwangerschapsdiabetes. verwachtingen:

  1. Vrouwen met een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes zullen zich tijdens de zwangerschap kunnen houden aan tijdverkort eten.
  2. Tijdbesparend eten zal de glykemische controle op korte termijn tijdens de zwangerschap verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het dragen van een enkele levende foetus
  • in zwangerschapsweek 12-30
  • met ten minste één risicofactor voor zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) volgens de Noorse richtlijnen voor GDM-screening: pre-zwangerschap BMI > 25 kg/m2, GDM in vorige zwangerschap, primiparae ouder dan 25 jaar, eerstegraads familielid met diabetes mellitus, Aziatisch of Afrikaanse etniciteit, eerdere bevalling van pasgeborene > 4,5 kg
  • de geschreven en gesproken Noorse taal begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • gebruikelijke eetperiode < 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden eten (TRE)
het verlengen van de duur van het vasten tussen de laatste avondmaaltijd en de eerste maaltijd van de volgende dag
Gedragsmatig: tijd beperkt eten (TRE)
Deelnemers zullen een face-to-face ontmoeting met de onderzoekers bijwonen op de laatste dag van de eerste week van gegevensverzameling (gebruikelijke voeding en fysieke activiteit), waar ze worden geadviseerd om al het voedsel en vocht binnen 8-10 uur te consumeren. venster naar keuze vanaf uiterlijk 9.00 uur gedurende vijf weken. Tijdens de interventieperiode krijgen ze wekelijks telefonisch advies om ze aan te moedigen, te ondersteunen en te monitoren om de naleving van het TRE-venster te verbeteren.
Geen tussenkomst: controle
Standaard zorg. Ontvangt een boekje met aanbevelingen voor lichaamsbeweging en gezond eten tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld tijdvenster voor energie-inname
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (pre-interventie) tijdvenster voor energie-inname naar gemiddeld tijdvenster voor energie-inname tijdens de interventieperiode van 5 weken
Het gemiddelde dagelijkse tijdvenster voor energie-inname wordt geregistreerd via logboeken.
Verandering tussen baseline (pre-interventie) tijdvenster voor energie-inname naar gemiddeld tijdvenster voor energie-inname tijdens de interventieperiode van 5 weken
Wekelijkse therapietrouw voor tijdgebonden eten (TRE)
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen gedurende de periode van 5 weken van TRE-interventie
Het aantal dagen per week dat de deelnemers zich aan TRE kunnen houden, berekend als wekelijks gemiddelde van dagen met een tijdvenster ≤ 10 uur
Wekelijkse metingen gedurende de periode van 5 weken van TRE-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen belemmeringen voor het protocol beoordeeld met een ongestructureerd interview
Tijdsspanne: Wekelijkse telefoontjes naar deelnemers in de TRE-groep tijdens de interventieperiode van 5 weken en na 6 weken
De deelnemers wordt gevraagd welke barrières zij als een uitdaging ervaren om zich aan een TRE-schema te houden en of zij strategieën hebben om deze barrières te overwinnen.
Wekelijkse telefoontjes naar deelnemers in de TRE-groep tijdens de interventieperiode van 5 weken en na 6 weken
Subjectieve eetlustsensaties beoordeeld door Visual Analogue Scales
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 6 weken, op een doordeweekse dag.
Papierlijnschalen 100 mm op schalen voor Honger ("Hoe hongerig heb je": van "Helemaal niet" = 0 op de schaal tot "Extreem. Zo hongerig als ik ooit heb gevoeld" =100 op de schaal, Volheid (Van "Helemaal niet" = 0 op de schaal tot "Extreem. Zo vol als ik me ooit heb gevoeld" = 100 op de schaal, Verzadiging ("Hoe verzadigd ben je" Van "Helemaal niet" =0 op de schaal tot "Extreem" =100 op de schaal, Verlangen om te eten ("Hoe sterk is je verlangen om te eten" Van "Zeer zwak. Extreem laag" = 0 op de schaal tot "Zeer sterk. Extreem hoog" = 100 op de schaal en Verwachte consumptie (hoeveelheid) ("Hoeveel denk je dat je nu zou kunnen (of zou willen) eten?" Van "Helemaal niets" = 0 op de schaal tot "Een heel groot bedrag" = 100 op de schaal. De weegschaal wordt 's ochtends, voor het avondeten en voor het slapengaan ingevuld.
Een keer per week gedurende 6 weken, op een doordeweekse dag.
Verandering tussen baseline en post-interventie in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere glucose na de interventie minus nuchtere glucose vóór de interventie
6 weken
Verandering tussen baseline en post-interventie in postprandiale glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Bloedglucosewaarden 120 minuten na inname van 75 g glucose (orale glucosetolerantietest)
6 weken
Verandering tussen baseline en post-interventie in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 weken
Circulerende insulineniveaus
6 weken
Verandering tussen baseline en post-interventie in postprandiale insuline
Tijdsspanne: 6 weken
Circulerende insulinespiegels 120 minuten na inname van 75 g glucose.
6 weken
Verandering tussen baseline en post-interventie bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Diastolische en systolische bloeddruk
6 weken
Verandering tussen basislijn en post-interventie lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Lichaamsmassa kg.
6 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Totaal cholesterol gemeten in het bloed
6 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
Triglyceriden gemeten in bloed
6 weken
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
HDL-cholesterol gemeten in het bloed
6 weken
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
LDL-cholesterol gemeten in het bloed
6 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken
HbA1c gemeten in het bloed
6 weken
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 6 weken
Interstitiële glucosemetingen
6 weken
Verandering tussen basislijn en post-interventie vetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
Vetmassa in kg en procent van de lichaamsmassa
6 weken
Verandering tussen basislijn en post-interventie spiermassa
Tijdsspanne: 6 weken
Spiermassa kg
6 weken
Verandering tussen basislijn en visceraal vetgebied na de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Visceraal vetgebied in vierkante cm.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren