Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście dietetyczne do walki z cukrzycą ciążową

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Istnieje pilna potrzeba wdrożenia nowatorskich podejść dietetycznych w celu zwalczania rosnącej częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM). Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności ograniczenia czasowego jedzenia w czasie ciąży, aby przygotować się do przyszłych, większych kontrolowanych prób w ramach tego projektu badawczego w celu określenia skuteczności ograniczenia czasowego jedzenia u kobiet zagrożonych GDM. Oczekiwania:

  1. Kobiety, u których występuje zwiększone ryzyko GDM, będą mogły stosować się do zaleceń dotyczących ograniczenia czasu spożywania posiłków w czasie ciąży.
  2. Skrócenie czasu spożywania posiłków poprawi krótkoterminową kontrolę glikemii w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niosąc jeden pojedynczy żywy płód
  • w 12-30 tygodniu ciąży
  • z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka cukrzycy ciążowej (GDM) zgodnie z norweskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych GDM: BMI przed ciążą > 25 kg/m2, GDM w poprzedniej ciąży, pierworódki w wieku > 25 lat, krewna pierwszego stopnia z cukrzycą, Azjatka lub afrykańskie pochodzenie etniczne, wcześniejszy poród noworodka > 4,5 kg
  • rozumieć język norweski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • nawykowe okno żywieniowe < 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
wydłużenie czasu trwania postu między ostatnim wieczornym posiłkiem a pierwszym posiłkiem następnego dnia
Behawioralne: jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu twarzą w twarz z badaczami ostatniego dnia pierwszego tygodnia zbierania danych (zwykła dieta i okres aktywności fizycznej), podczas którego otrzymają poradę, aby spożyć całą żywność i płyny w ciągu 8-10 godzin wybranym przez siebie oknie rozpoczynającym się nie później niż o godzinie 09:00 przez pięć tygodni. W okresie interwencji będą oni otrzymywać porady przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zapewnienia zachęty, wsparcia i monitorowania w celu poprawy przestrzegania okna TRE.
Brak interwencji: kontrola
Opieka standardowa. Otrzyma książeczkę z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego okna czasowego dla spożycia energii
Ramy czasowe: Zmiana między podstawowym oknem czasowym (przed interwencją) dla spożycia energii a średnim oknem czasowym dla spożycia energii podczas 5-tygodniowego okresu interwencji
Średnie dzienne okno czasowe dla poboru energii będzie rejestrowane w dziennikach.
Zmiana między podstawowym oknem czasowym (przed interwencją) dla spożycia energii a średnim oknem czasowym dla spożycia energii podczas 5-tygodniowego okresu interwencji
Tygodniowe wskaźniki przestrzegania diety ograniczonej czasowo (TRE)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez cały 5-tygodniowy okres interwencji TRE
Liczba dni w tygodniu, w których uczestnicy są w stanie przestrzegać TRE, obliczona jako średnia tygodniowa dni z przedziałem czasowym ≤ 10 godzin
Cotygodniowe pomiary przez cały 5-tygodniowy okres interwencji TRE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane bariery w protokole oceniane za pomocą nieustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami grupy TRE w trakcie 5-tygodniowego okresu interwencji i po 6 tygodniach
Uczestnicy zostaną zapytani o to, jakie bariery postrzegają jako trudne w dotrzymywaniu harmonogramu TRE i czy mają strategie przezwyciężenia tych barier.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami grupy TRE w trakcie 5-tygodniowego okresu interwencji i po 6 tygodniach
Subiektywne odczucia apetytu oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni, w dzień powszedni.
Linia papierowa skaluje 100 mm na skalach dla Głodu („Jak bardzo jesteś głodny”: od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo. Tak głodny jak nigdy dotąd” = 100 na skali, Pełnia (od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo. Tak pełny, jak nigdy dotąd” = 100 na skali, Sytość („Jak bardzo jesteś nasycony” Od „Wcale” = 0 na skali do „Bardzo” = 100 na skali, Chęć jedzenia („Jak silna jest twoje pragnienie jedzenia” Od „Bardzo słaby. Ekstremalnie niski” = 0 na skali do „Bardzo silny. Ekstremalnie wysoki” = 100 na skali i Prospektywna konsumpcja (ilość) („Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść?” Od „Zupełnie nic” = 0 na skali do „Bardzo duży kwota” = 100 na skali. Wagi będą wypełniane rano, przed obiadem i przed snem.
Raz w tygodniu przez 6 tygodni, w dzień powszedni.
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji w glikemii na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Glukoza na czczo po interwencji minus glukoza na czczo przed interwencją
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a wartością pointerwencji w glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie glukozy we krwi 120 minut po spożyciu 75 g glukozy (doustny test obciążenia glukozą)
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji w insulinie na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom krążącej insuliny
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie insuliny w krążeniu 120 minut po spożyciu 75 g glukozy.
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a wartością ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
6 tygodni
Zmiana między masą wyjściową a masą ciała po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa ciała w kg.
6 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol całkowity mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Trójglicerydy mierzone we krwi
6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol HDL mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol LDL mierzony we krwi
6 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
HbA1c mierzone we krwi
6 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary glukozy śródmiąższowej
6 tygodni
Zmiana między początkową a pointerwencyjną masą tłuszczową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej w kg i procentach masy ciała
6 tygodni
Zmiana między masą mięśniową wyjściową a masą mięśniową po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa mięśniowa w kg
6 tygodni
Zmiana między wartością wyjściową a obszarem trzewnej tkanki tłuszczowej po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej w cm kwadratowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj