Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új diétás megközelítés a terhességi cukorbetegség leküzdésére

2023. március 15. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Sürgősen szükség van új diétás megközelítésekre a terhességi diabetes mellitus (GDM) növekvő arányának leküzdésére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az időkorlátos étkezés megvalósíthatóságának megállapítása terhesség alatt, felkészülés a jövőbeni nagyobb kontrollos vizsgálatokra ebben a kutatási projektben az időkorlátos étkezés hatékonyságának meghatározására a GDM kockázatának kitett nőknél. Elvárások:

  1. Azok a nők, akiknél megnövekedett a GDM kockázata, képesek lesznek betartani az időben csökkentett étkezést a terhesség alatt.
  2. Az időre csökkentett étkezés javítja a rövid távú glikémiás kontrollt a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyetlen élő magzatot hordozó
  • terhességi héten 12-30
  • legalább egy gesztációs diabetes mellitus (GDM) kockázati tényezővel rendelkezik a norvég GDM-szűrési irányelvek szerint: terhesség előtti BMI > 25 kg/m2, GDM előző terhességben, 25 év feletti primiparae, cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokon, ázsiai vagy afrikai származású, 4,5 kg-nál nagyobb újszülött születése
  • érti a norvég írott és beszélt nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • szokásos étkezési ablak < 12 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés (TRE)
a böjt időtartamának meghosszabbítása az utolsó esti étkezés és a másnapi első étkezés között
Viselkedési: időkorlátozott étkezés (TRE)
A résztvevők személyes találkozón vesznek részt a kutatókkal az adatgyűjtés első hetének utolsó napján (szokásos étrend és fizikai aktivitás időszaka), ahol azt tanácsolják nekik, hogy 8-10 órán belül minden ételt és folyadékot elfogyasszanak. az általuk választott ablak legkésőbb 09:00-ig, öt hétig. A beavatkozási időszak alatt heti telefonhívásokon kapnak tanácsot, hogy bátorítást, támogatást és nyomon követést kapjanak a TRE-ablak betartásának javítása érdekében.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Standard ellátás. Kap egy füzetet a testmozgásra vonatkozó ajánlásokról és az egészséges táplálkozásról a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az energiafelvétel átlagos időablakának változása
Időkeret: Változás az alapvonal (beavatkozás előtti) energiafelvételi időablak és az átlagos energiabeviteli idő között az 5 hetes beavatkozási időszakban
Az átlagos napi energiabeviteli időkeretet a naplók rögzítik.
Változás az alapvonal (beavatkozás előtti) energiafelvételi időablak és az átlagos energiabeviteli idő között az 5 hetes beavatkozási időszakban
Heti betartási arány az időkorlátos étkezéshez (TRE)
Időkeret: Heti mérések a TRE beavatkozás 5 hetes időszaka alatt
Azon napok száma hetente, amelyeken a résztvevők képesek betartani a TRE-t, a napok heti átlagaként ≤ 10 órás időablakkal kiszámítva
Heti mérések a TRE beavatkozás 5 hetes időszaka alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll észlelt akadályait strukturálatlan interjúval értékeltük
Időkeret: Heti telefonhívások a TRE csoport résztvevőihez az 5 hetes beavatkozási időszakban és 6 hét után
A résztvevőket megkérdezik arról, hogy mely akadályokat tartottak kihívásnak a TRE ütemtervének betartásával kapcsolatban, és van-e stratégiájuk ezen akadályok leküzdésére.
Heti telefonhívások a TRE csoport résztvevőihez az 5 hetes beavatkozási időszakban és 6 hét után
Szubjektív étvágyérzet vizuális analóg skálákkal értékelve
Időkeret: Hetente egyszer 6 héten keresztül, hétköznapokon.
Papírvonalas mérlegek 100 mm az éhségmérlegen ("Mennyire éhes vagy": "Egyáltalán nem" = 0 a skálán a "Rendkívüli. Olyan éhes, mint valaha is éreztem" = 100 a skálán, a teltség ("Egyáltalán nem" = 0 a skálán a "Rendkívüli. Olyan jóllakott, mint valaha is éreztem" = 100 a skálán, jóllakottság ("Mennyire jóllakott vagy" Az "Egyáltalán nem" = 0-tól a "Rendkívül" = 100-ig a skálán, az evési vágy ("Milyen erős az evés vágya" A "Nagyon gyenge. Rendkívül alacsony" = 0 a "Nagyon erős" skálán. Rendkívül magas" = 100 a skálán és a várható fogyasztás (mennyiség) ("Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni most?" "Semmit" = 0 a skálán "A nagyon nagy összeg" = 100 a skálán. A mérleget reggel, vacsora előtt és lefekvéskor töltik ki.
Hetente egyszer 6 héten keresztül, hétköznapokon.
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni éhomi glükóz között
Időkeret: 6 hét
A beavatkozás utáni éhomi glükóz mínusz a beavatkozás előtti éhomi glükóz
6 hét
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni posztprandiális glükóz között
Időkeret: 6 hét
Vércukorszint 120 perccel 75 g glükóz bevétele után (orális glükóz tolerancia teszt)
6 hét
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni éhomi inzulin adagolása között
Időkeret: 6 hét
A keringő inzulin szintje
6 hét
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni posztprandiális inzulin kezelésében
Időkeret: 6 hét
A keringő inzulinszint 120 perccel 75 g glükóz bevétele után.
6 hét
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni vérnyomás között
Időkeret: 6 hét
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
6 hét
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni testtömeg között
Időkeret: 6 hét
Testtömeg kg-ban.
6 hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hét
A vérben mért összkoleszterin
6 hét
A trigliceridek változása
Időkeret: 6 hét
A vérben mért trigliceridek
6 hét
A HDL koleszterin változása
Időkeret: 6 hét
HDL koleszterin vérben mérve
6 hét
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 6 hét
LDL koleszterin a vérben mérve
6 hét
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hét
A vérben mért HbA1c
6 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 6 hét
Intersticiális glükózmérés
6 hét
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni zsírtömeg között
Időkeret: 6 hét
A zsír tömege kg-ban és a testtömeg százalékában
6 hét
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni izomtömeg között
Időkeret: 6 hét
Izomtömeg kg-ban
6 hét
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni zsigeri zsírterület között
Időkeret: 6 hét
A zsigeri zsír területe négyzet cm-ben.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2271

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel