Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny kostmetod för att bekämpa graviditetsdiabetes

15 mars 2023 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Det finns ett akut behov av att implementera nya kostmetoder för att bekämpa den ökande andelen graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av tidsbegränsat ätande under graviditet, för att förbereda för framtida större kontrollerade prövningar i detta forskningsprojekt för att fastställa effektiviteten av tidsbegränsat ätande hos kvinnor med risk för GDM. Förväntningar:

  1. Kvinnor som har en ökad risk för GDM kommer att kunna hålla sig till tidsreducerat ätande under graviditeten.
  2. Tidsreducerad mat kommer att förbättra kortsiktig glykemisk kontroll under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bär ett enstaka levande foster
  • i graviditetsvecka 12-30
  • ha minst en riskfaktor för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) enligt norska riktlinjer för GDM-screening: BMI före graviditet > 25 kg/m2, GDM under tidigare graviditet, primiparae i åldern > 25 år, första gradens släkting med diabetes mellitus, asiatisk eller afrikansk etnicitet, tidigare förlossning av nyfödda > 4,5 kg
  • förstå skrivna och talade norska språket

Exklusions kriterier:

  • vanligt ätande fönster < 12 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad ätande (TRE)
förlängning av fastan mellan den sista kvällsmåltiden och den första måltiden nästa dag
Beteende: tidsbegränsat ätande (TRE)
Deltagarna kommer att delta i ett möte ansikte mot ansikte med forskarna den sista dagen av den första veckan av datainsamling (vanlig kost och fysisk aktivitetsperiod) där de kommer att rådas att konsumera all mat och vätska inom 8-10 timmar valfritt fönster med start senast kl. 09.00 i fem veckor. Under interventionsperioden kommer de att få råd genom telefonsamtal varje vecka för att ge uppmuntran, stöd och övervakning för att förbättra efterlevnaden av TRE-fönstret.
Inget ingripande: kontrollera
Standardvård. Kommer att få ett häfte om rekommendationer om fysisk aktivitet och hälsosam kost under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt tidsfönster för energiintag
Tidsram: Ändra mellan baslinje (före-intervention) tidsfönster för energiintag till genomsnittligt tidsfönster för energiintag under 5-veckors interventionsperiod
Genomsnittligt dagligt tidsfönster för energiintag kommer att registreras genom loggböcker.
Ändra mellan baslinje (före-intervention) tidsfönster för energiintag till genomsnittligt tidsfönster för energiintag under 5-veckors interventionsperiod
Veckovis följsamhet för tidsbegränsat ätande (TRE)
Tidsram: Veckovisa åtgärder under TRE-interventionens 5-veckorsperiod
Antalet dagar i veckan som deltagarna kan följa TRE, beräknat som veckomedelvärde för dagar med ett tidsfönster ≤ 10 timmar
Veckovisa åtgärder under TRE-interventionens 5-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevda hinder för protokollet bedömdes med en ostrukturerad intervju
Tidsram: Veckosamtal till deltagare i TRE-gruppen under 5 veckors interventionsperiod och efter 6 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas om vilka hinder de upplevde som utmanande när det gäller att hålla ett TRE-schema och om de har strategier för att övervinna dessa barriärer.
Veckosamtal till deltagare i TRE-gruppen under 5 veckors interventionsperiod och efter 6 veckor
Subjektiva aptitförnimmelser bedömda med Visual Analogue Scales
Tidsram: En gång i veckan under 6 veckor, på en vardag.
Papperslinje skalar 100 mm på skalor för Hunger ("Hur hungrig är du": Från "Inte alls" = 0 på skalan till "Extremt. Så hungrig som jag någonsin har känt mig" =100 på skalan, Fullness (Från "Inte alls" = 0 på skalan till "Extremt. Så mätt som jag någonsin har känt mig" = 100 på skalan, Mättnad ("Hur mätt är du" Från "Inte alls" =0 på skalan till "Extremt" =100 på skalan, Önskan att äta ("Hur stark är din önskan att äta" Från "Mycket svag. Extremt låg" = 0 på skalan till "Mycket stark. Extremt hög" = 100 på skalan och Prospektiv konsumtion (kvantitet) ("Hur mycket tror du att du skulle kunna (eller skulle vilja) äta just nu?" Från "Ingenting alls" = 0 på skalan till "En mycket stor mängd" = 100 på skalan. Våg kommer att fyllas i på morgonen, före middagen och vid läggdags.
En gång i veckan under 6 veckor, på en vardag.
Byte mellan baslinje och post-intervention i fasteglukos
Tidsram: 6 veckor
Fasteglukos efter intervention minus fasteglukos före intervention
6 veckor
Byte mellan baslinje och post-intervention i postprandial glukos
Tidsram: 6 veckor
Blodsockernivåer 120 minuter efter intag av 75 g glukos (oralt glukostoleranstest)
6 veckor
Byte mellan baslinje och post-intervention vid fastande insulin
Tidsram: 6 veckor
Cirkulerande insulinnivåer
6 veckor
Byte mellan baseline och post-intervention i postprandialt insulin
Tidsram: 6 veckor
Cirkulerande insulinnivåer 120 minuter efter intag av 75 g glukos.
6 veckor
Byt mellan baslinje och post-intervention blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
6 veckor
Byte mellan baslinje och post-intervention kroppsmassa
Tidsram: 6 veckor
Kroppsmassa i kg.
6 veckor
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
Totalt kolesterol mätt i blodet
6 veckor
Förändring av triglycerider
Tidsram: 6 veckor
Triglycerider mätt i blod
6 veckor
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
HDL-kolesterol mätt i blod
6 veckor
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
LDL-kolesterol mätt i blod
6 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 veckor
HbA1c mätt i blod
6 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 6 veckor
Interstitiell glukosmätning
6 veckor
Byt mellan baslinje och post-intervention fettmassa
Tidsram: 6 veckor
Fettmassa i kg och procent av kroppsmassa
6 veckor
Byt mellan baslinje och muskelmassa efter intervention
Tidsram: 6 veckor
Muskelmassa i kg
6 veckor
Byte mellan baslinje och post-intervention visceralt fettområde
Tidsram: 6 veckor
Visceralt fettområde i kvadratcentimeter.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera