抗击妊娠糖尿病的新型饮食方法
2023年3月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
迫切需要实施新的饮食方法来对抗不断增加的妊娠糖尿病 (GDM) 发病率。 本研究的主要目的是确定妊娠期限时进食的可行性，为本研究项目中未来更大规模的对照试验做准备，以确定限时进食对有 GDM 风险的女性的疗效。 期望：
- GDM 风险增加的女性将能够坚持在怀孕期间减少进食时间。
- 减少进食时间将改善怀孕期间的短期血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- St Olavs hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 携带一个单胎活胎儿
- 在怀孕第 12-30 周
- 根据挪威 GDM 筛查指南，至少有一个妊娠期糖尿病 (GDM) 的危险因素：孕前 BMI > 25 kg/m2，前次妊娠发生 GDM，初产妇年龄 > 25 岁，患有糖尿病的一级亲属，亚洲人或非洲人，之前分娩的新生儿体重 > 4.5 公斤
- 理解挪威语的书面和口头语言
排除标准：
- 习惯性进食时间窗 < 12 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时进食 (TRE)
延长最后一餐和第二天第一餐之间的禁食时间
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参与者将在数据收集第一周（习惯性饮食和身体活动期）的最后一天参加与研究人员的面对面会议，建议他们在 8-10 小时内消耗所有食物和液体他们选择的窗口不迟于 09:00 开始，持续五周。
在干预期间，他们将每周通过电话咨询，以提供鼓励、支持和监督，以提高对 TRE 窗口的依从性。
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无干预：控制
标准护理。
将收到一本关于孕期身体活动建议和健康饮食的小册子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入平均时间窗的变化
大体时间：在 5 周的干预期间，能量摄入的基线（干预前）时间窗与能量摄入的平均时间窗之间的变化
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能量摄入的平均每日时间窗口将通过日志记录。
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在 5 周的干预期间，能量摄入的基线（干预前）时间窗与能量摄入的平均时间窗之间的变化
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限时饮食 (TRE) 的每周遵守率
大体时间：在 TRE 干预的 5 周期间每周测量一次
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参与者每周能够坚持 TRE 的天数，计算为时间窗口≤ 10 小时的每周平均天数
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在 TRE 干预的 5 周期间每周测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过非结构化访谈评估协议的感知障碍
大体时间：在 5 周干预期间和 6 周后每周给 TRE 组参与者打电话
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参与者将被问及他们认为在遵守 TRE 时间表方面具有挑战性的障碍，以及他们是否有克服这些障碍的策略。
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在 5 周干预期间和 6 周后每周给 TRE 组参与者打电话
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通过视觉模拟量表评估的主观食欲感觉
大体时间：每周一次，持续 6 周，在工作日进行。
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纸线刻度 100 毫米的饥饿刻度（“你有多饿”：从刻度上的“一点也不” = 0 到“极度饥饿”。
我从未感到过的饥饿” = 100 分，饱腹感（从“一点也不” = 0 到“极度。
像我曾经感觉到的一样饱”= 100 的量表，饱腹感（“你有多饱”从“一点也不饱”= 0 到“极度”= 100 的量表，吃的欲望（“有多强烈是你吃东西的欲望”从“非常微弱。
极低”= 0 到“非常强。
极高”= 100 的规模和预期消费（数量）（“你认为你现在可以（或想要）吃多少？”从“什么都没有”= 0 到“非常大数量”= 100 在规模上。
体重秤将在早上、晚餐前和就寝时间填写。
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每周一次，持续 6 周，在工作日进行。
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空腹血糖基线和干预后的变化
大体时间：6周
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干预后空腹血糖减去干预前空腹血糖
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6周
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餐后血糖基线和干预后的变化
大体时间：6周
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摄入 75 克葡萄糖后 120 分钟的血糖水平（口服葡萄糖耐量试验）
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6周
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空腹胰岛素基线和干预后的变化
大体时间：6周
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循环胰岛素水平
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6周
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餐后胰岛素基线和干预后的变化
大体时间：6周
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摄入 75 克葡萄糖后 120 分钟的循环胰岛素水平。
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6周
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基线血压和干预后血压之间的变化
大体时间：6周
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舒张压和收缩压
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6周
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基线和干预后体重之间的变化
大体时间：6周
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以公斤为单位的体重。
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6周
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总胆固醇的变化
大体时间：6周
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血液中测量的总胆固醇
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6周
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甘油三酯的变化
大体时间：6周
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血液中测量的甘油三酯
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6周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：6周
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血液中测量的高密度脂蛋白胆固醇
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6周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：6周
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血液中测量的低密度脂蛋白胆固醇
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6周
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HbA1c 的变化
大体时间：6周
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在血液中测量的 HbA1c
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6周
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连续血糖监测
大体时间：6周
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间质葡萄糖测量
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6周
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基线和干预后脂肪量之间的变化
大体时间：6周
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以千克为单位的脂肪量和占体重的百分比
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6周
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基线和干预后肌肉质量之间的变化
大体时间：6周
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肌肉质量（公斤）
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6周
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基线和干预后内脏脂肪面积之间的变化
大体时间：6周
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以平方厘米为单位的内脏脂肪面积。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Øystein Risa, phd、Department of circulation and medical imaging, NTNU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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