Nový dietní přístup v boji proti gestačnímu diabetu
15. března 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Existuje naléhavá potřeba zavést nové dietní přístupy pro boj s rostoucí mírou gestačního diabetes mellitus (GDM). Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost časově omezeného stravování v těhotenství, připravit se na budoucí větší kontrolované studie v tomto výzkumném projektu ke stanovení účinnosti časově omezeného stravování u žen s rizikem GDM. Očekávání:
- Ženy, které mají zvýšené riziko GDM, budou moci během těhotenství dodržovat časově omezenou stravu.
- Časově omezený příjem potravy zlepší krátkodobou kontrolu glykémie v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nesoucí jeden jediný živý plod
- v týdnu těhotenství 12-30
- mající alespoň jeden rizikový faktor pro gestační diabetes mellitus (GDM) podle norských doporučení pro screening GDM: BMI před těhotenstvím > 25 kg/m2, GDM v předchozím těhotenství, prvorodičky ve věku > 25 let, příbuzný prvního stupně s diabetes mellitus, Asiat nebo africké etnikum, předchozí porod novorozence > 4,5 kg
- rozumět psanému a mluvenému norskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- obvyklé stravovací okno < 12 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
prodloužení doby půstu mezi posledním večerním jídlem a prvním jídlem následujícího dne
|
Účastníci se zúčastní osobního setkání s výzkumníky v poslední den prvního týdne sběru dat (obvyklá strava a období fyzické aktivity), kde jim bude doporučeno spotřebovat veškeré jídlo a tekutiny během 8–10 hodin. okno dle vlastního výběru začínající nejpozději v 9:00 hodin po dobu pěti týdnů.
Během intervenčního období jim bude prostřednictvím týdenních telefonátů poskytováno povzbuzení, podpora a monitorování s cílem zlepšit dodržování okna TRE.
|
|
Žádný zásah: řízení
Standardní péče.
Dostane brožuru o doporučeních fyzické aktivity a zdravého stravování v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného časového okna pro příjem energie
Časové okno: Změna mezi základním (předintervenčním) časovým oknem pro příjem energie na průměrné časové okno pro příjem energie během 5týdenního intervenčního období
|
Průměrné denní časové okno pro příjem energie bude evidováno prostřednictvím knihy jízd.
|
Změna mezi základním (předintervenčním) časovým oknem pro příjem energie na průměrné časové okno pro příjem energie během 5týdenního intervenčního období
|
|
Týdenní míra dodržování pro časově omezené stravování (TRE)
Časové okno: Týdenní měření po dobu 5 týdnů intervence TRE
|
Počet dní v týdnu, kdy jsou účastníci schopni dodržovat TRE, vypočtený jako týdenní průměr dnů s časovým oknem ≤ 10 hodin
|
Týdenní měření po dobu 5 týdnů intervence TRE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané překážky protokolu hodnoceny nestrukturovaným rozhovorem
Časové okno: Týdenní telefonáty účastníkům skupiny TRE během 5týdenního období intervence a po 6 týdnech
|
Účastníci budou dotázáni, které překážky vnímají jako náročné, pokud jde o dodržování plánu TRE, a zda mají strategie, jak tyto překážky překonat.
|
Týdenní telefonáty účastníkům skupiny TRE během 5týdenního období intervence a po 6 týdnech
|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů, v pracovní den.
|
Papírová čára měří 100 mm na stupnici pro Hlad ("Jaký máš hlad": Od "Vůbec ne" = 0 na stupnici po "Extrémně.
Hlad, jaký jsem kdy cítil“ = 100 na stupnici, Plnost (Od „Vůbec ne“ = 0 na stupnici po „Extrémně.
Tak plný, jak jsem se kdy cítil“ = 100 na stupnici, Sytost („Jak jste nasyceni“ Od „Vůbec ne“ = 0 na stupnici po „Extrémně“ =100 na stupnici, Touha po jídle („Jak silná je vaše touha jíst“ Z „Velmi slabé.
Extrémně nízká“ = 0 na stupnici až „Velmi silná.
Extrémně vysoká“ = 100 na stupnici a Předpokládaná spotřeba (množství) („Kolik si myslíte, že byste mohli (nebo chtěli) sníst právě teď?“ Od „Vůbec nic“ = 0 na škále po „Velmi velké částka" = 100 na stupnici.
Váhy se budou plnit ráno, před večeří a před spaním.
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů, v pracovní den.
|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci v glykémii nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
Pointervenční glykémie nalačno mínus glykémie nalačno před intervencí
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a pointervencí v postprandiální glykémii
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny glukózy v krvi 120 minut po požití 75 g glukózy (orální glukózový toleranční test)
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a postintervencí u inzulinu nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny cirkulujícího inzulínu
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a pointervencí u postprandiálního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny cirkulujícího inzulínu 120 minut po požití 75 g glukózy.
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi výchozím a pointervenčním krevním tlakem
Časové okno: 6 týdnů
|
Diastolický a systolický krevní tlak
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi základní linií a tělesnou hmotností po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg.
|
6 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový cholesterol měřený v krvi
|
6 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
|
Triglyceridy měřené v krvi
|
6 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
HDL cholesterol měřený v krvi
|
6 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
LDL cholesterol měřený v krvi
|
6 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
HbA1c měřeno v krvi
|
6 týdnů
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Intersticiální měření glukózy
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi výchozí a pointervenční tukovou hmotou
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost tuku v kg a procento tělesné hmotnosti
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi základní a pointervenční svalovou hmotou
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalová hmota v kg
|
6 týdnů
|
|
Změna mezi základní linií a oblastí viscerálního tuku po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Plocha viscerálního tuku ve čtverečních cm.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, phd, Department of circulation and medical imaging, NTNU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy