直接経口抗凝固薬のベースライン濃度と有害事象の発生率 Measure And See (MAS) (MAS)
非弁膜症性心房細動患者におけるベースラインDOAC測定と追跡調査中の出血または血栓塞栓性合併症の発生率：前向き多施設観察研究。 MAS (測定して見る) 研究
MAS 研究は、イタリアで NVAF 患者に利用可能な直接経口抗凝固薬 (DOAC) の 1 つで治療を受けた非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者を対象とした、観察的、多施設共同の前向きコホート研究です。
一般的な目的は、抗凝固薬の血漿濃度および治療中に発生する可能性のある有害事象との相関を測定することにより、NVAF 患者における DOAC 治療についての知識を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
MAS 研究は、観察的、前向きコホート研究、二重盲検、多施設共同、国際的であり、利益はありません。 抗凝固クリニックは、イタリアのFCSAに加盟しているかどうかにかかわらず、採血と処理のための設備を備えている限り、この研究に積極的に参加するよう求められる。
4種類のDOAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン）のいずれかで抗凝固療法を開始する連続NVAF外来患者4000人（単剤ごとに1000人）が、最初の処方の時点で登録される。 患者は、通常の臨床診療と同様に、臨床的特徴に基づいて主治医の裁量によりDOACの種類および用量の投与を受けることとなり、本試験はDOACの種類および用量の決定に影響を与えるものではない。
研究の主な目的は、定常状態（治療後最初の2～4週間以内）で測定したDOAC抗凝固剤の谷底レベルと、その後の1年間の追跡調査中の出血および血栓塞栓性イベントの発生との間の考えられる関係を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cremona、イタリア、26100
- Sophie Testa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DOAC抗凝固療法を開始しているNVAF患者
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 通常の採取の一部として、研究目的での採血が可能
- 12か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 薬処方時の電気的除細動の適応
- 第II相または第III相臨床試験への参加
- NVAFとは異なる治療の適応
- インフォームド・コンセントを与える、または与えるのに適さない
- 採血や経過観察には利用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血イベントおよび臨床的に関連する出血の数と率（国際血栓止血学会のガイドラインに従って定義）
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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致命的な出血。臨床的に明らかな急性出血、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜の出血がすべての患者で記録されます。
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登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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血栓塞栓症および血栓塞栓関連疾患が確認された患者の数と割合
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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心血管イベント：一過性虚血発作、脳卒中。
心筋梗塞;肺塞栓症の有無にかかわらず、深部静脈血栓症の発生がすべての患者で記録されます。
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登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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死亡患者数と死亡率（全死亡率）
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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心血管関連の死亡。血栓塞栓症関連死亡、出血関連死亡、癌関連死亡がすべての患者で記録される
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登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンの血漿濃度 (ng/ml) による
時間枠：登録後15〜20日
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採血は、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンの最終用量摂取後に使用される各抗凝固薬のトラフレベルで行われます。
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登録後15〜20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を中止した患者の数と割合
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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患者または医師の意思決定による治療中止は、すべての患者で記録されます。
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登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sophie Testa, MD、UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。