Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseline koncentration af direkte oralt antikoagulant og forekomst af bivirkninger Mål og se (MAS) (MAS)

19. juli 2023 opdateret af: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baseline DOAC-måling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og forekomst af blødning eller tromboemboliske komplikationer under opfølgning: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse. MAS-undersøgelsen (Mål og se).

MAS-studiet er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie i patienter med ikke-klap-atrieflimren (NVAF) behandlet med en af ​​de direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), der er tilgængelige i Italien til NVAF-patienter.

Det generelle formål er at uddybe kendskabet til DOAC-behandling hos NVAF-patienter ved at måle plasmakoncentrationen af ​​antikoagulerende lægemidler og deres korrelation med eventuelle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MAS-studiet er et observationelt, prospektivt kohortestudie, dobbeltblindt, multicenter, internationalt og uden profit. Antikoagulationsklinikker, tilsluttet eller ej til den italienske FCSA, vil blive bedt om at deltage aktivt i undersøgelsen, forudsat at de har faciliteter til blodprøvetagning og -behandling.

4000 på hinanden følgende NVAF ambulante patienter, 1000 for hvert enkelt lægemiddel, der starter antikoagulering med en af ​​de fire DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) vil blive tilmeldt i det øjeblik, den første ordination udskrives. Patienter vil modtage typen og doseringen af ​​DOAC på basis af kliniske karakteristika efter den behandlende læges skøn, som den normale kliniske praksis, og undersøgelsen vil ikke påvirke beslutningen om type og dosering af DOAC.

Det primære studiemål er at evaluere den mulige sammenhæng mellem DOAC-antikoagulantniveauer ved lavpunktet, målt ved steady state (inden for de første 2-4 uger af behandlingen) og forekomsten af ​​blødninger og tromboemboliske hændelser i løbet af det efterfølgende et års opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Sophie Testa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4000 konsekutive ikke-valvulær atrieflimren ambulante patienter, 1000 for hvert enkelt lægemiddel, i alderen >18 år og påbegyndt antikoagulering med en af ​​de fire DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) vil blive tilmeldt ved den første ordination. Patienter vil modtage typen og doseringen af ​​DOAC på basis af kliniske karakteristika efter den behandlende læges skøn, som den normale kliniske praksis, og undersøgelsen vil ikke påvirke beslutningen om typen og doseringen af ​​DOAC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF-patienter, der starter DOAC-antikoagulation
  • alder > 18 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • tilgængelighed, som en del af de normale abstinenser, til blodprøvetagningen til undersøgelsesformålet
  • tilgængelighed i 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • indikation for elektrisk kardioversion på tidspunktet for ordination af lægemidlet
  • deltagelse i fase II eller III kliniske forsøg
  • indikation for behandling forskellig fra NVAF
  • ikke egnet til at give eller ikke give informeret samtykke
  • ikke tilgængelig for blodopsamling eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af større blødningshændelser og klinisk relevante blødninger (defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis guidelines)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Fatal blødning; Akut klinisk åbenlys blødning; intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal vil blive registreret hos alle patienter.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og frekvens af patienter med bekræftet tromboembolisk og tromboembolisk relaterede data
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Kardiovaskulær hændelse: forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde. myokardieinfarkt; forekomsten af ​​dyb venetrombose med eller uden lungeemboli vil blive registreret hos alle patienter.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og dødsrate for patienter (samlet dødelighed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Kardiovaskulært relateret død; tromboembolisk relaterede data, blødningsrelateret død, kræftrelateret død vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Gennem plasmakoncentration (ng/ml) af Apixaban, Dabigatran, Edoxaban og Rivaroxaban
Tidsramme: 15-20 dage efter tilmeldingen
Blodprøvetagning udføres på bundniveau for hvert antikoagulant lægemiddel, der anvendes efter den sidste dosisindtagelse af dabigatran, apixaban, rivaroxaban og edoxaban
15-20 dage efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af patienter, der ophørte med behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Behandlingsophøret, enten for patienter eller for lægens beslutningstagning, vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner