Wyjściowe stężenie bezpośredniego doustnego antykoagulantu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych Zmierz i zobacz (MAS) (MAS)
Wyjściowy pomiar DOAC u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i występowaniem krwawień lub powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas obserwacji: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie MAS (Zmierz i zobacz).
Badanie MAS jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych jednym z bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) dostępnych we Włoszech dla pacjentów z NVAF.
Ogólnym celem jest pogłębienie wiedzy na temat leczenia DOAC u pacjentów z NVAF poprzez pomiar stężenia leków przeciwzakrzepowych w osoczu i ich korelację z ewentualnymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie MAS jest obserwacyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, międzynarodowym i bez zysku. Kliniki antykoagulacyjne, zrzeszone lub niezrzeszone we włoskiej FCSA, zostaną poproszone o wzięcie czynnego udziału w badaniu, pod warunkiem, że dysponują zapleczem do pobierania i przetwarzania krwi.
4000 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych NVAF, po 1000 na każdy pojedynczy lek, rozpoczynających antykoagulację jednym z czterech DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban) zostanie włączonych w momencie wystawienia pierwszej recepty. Pacjenci otrzymają rodzaj i dawkę DOAC na podstawie charakterystyki klinicznej według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, a badanie nie wpłynie na decyzję dotyczącą rodzaju i dawki DOAC.
Podstawowym celem badania jest ocena możliwego związku między najniższym poziomem antykoagulantów DOAC, mierzonym w stanie stacjonarnym (w ciągu pierwszych 2-4 tygodni leczenia), a występowaniem krwawień i incydentów zakrzepowo-zatorowych w trakcie kolejnej rocznej obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Sophie Testa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NVAF rozpoczynający antykoagulację DOAC
- wiek > 18 lat
- umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- dostępność, w ramach normalnych pobrań, do pobierania próbek krwi do celów badawczych
- dyspozycyjność na okres 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wskazanie do kardiowersji elektrycznej w momencie przepisania leku
- udział w badaniach klinicznych II lub III fazy
- wskazania do leczenia innego niż NVAF
- nie nadaje się do wyrażenia lub niewyrażenia świadomej zgody
- niedostępna do pobierania krwi lub obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstość poważnych krwawień oraz krwawień istotnych klinicznie (określona zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
Śmiertelne krwawienie; Ostre klinicznie jawne krwawienie; wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
|
Liczba i częstość pacjentów z potwierdzoną chorobą zakrzepowo-zatorową i zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe: przemijający atak niedokrwienny, udar.
zawał mięśnia sercowego; wystąpienie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
|
Liczba i wskaźnik zgonów pacjentów (śmiertelność ogólna)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
Zgon związany z układem sercowo-naczyniowym; dane związane z chorobą zakrzepowo-zatorową, zgon związany z krwawieniem, zgon związany z rakiem zostaną odnotowane u wszystkich pacjentów
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
|
Poprzez stężenie w osoczu (ng/ml) apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu
Ramy czasowe: 15-20 dni po rejestracji
|
Pobieranie krwi na poziomie minimalnym dla każdego leku przeciwzakrzepowego stosowanego po przyjęciu ostatniej dawki dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu i edoksabanu
|
15-20 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
Wycofanie się z leczenia, zarówno w przypadku pacjentów, jak i decyzji lekarza, zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .