Basislijnconcentratie van direct oraal antistollingsmiddel en incidentie van bijwerking Measure And See (MAS) (MAS)
Baseline DOAC-meting bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten en incidentie van bloedingen of trombo-embolische complicaties tijdens follow-up: een prospectieve, multicenter, observationele studie. De MAS-studie (Measure And See).
De MAS-studie is een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die worden behandeld met een van de directe orale anticoagulantia (DOAC's) die in Italië beschikbaar zijn voor NVAF-patiënten.
Het algemene doel is om de kennis van DOAC-behandeling bij NVAF-patiënten te verdiepen door de plasmaconcentratie van anticoagulantia te meten en hun correlatie met eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De MAS-studie is een observationele, prospectieve cohortstudie, dubbelblind, multicenter, internationaal en zonder winstoogmerk. Antistollingsklinieken, al dan niet aangesloten bij de Italiaanse FCSA, zullen worden gevraagd om actief deel te nemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze de faciliteiten hebben voor bloedafname en -verwerking.
4000 opeenvolgende NVAF-poliklinische patiënten, 1000 voor elk afzonderlijk geneesmiddel, startende antistolling met een van de vier DOAC's (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) zullen worden ingeschreven op het moment van het eerste recept. Patiënten zullen het type en de dosering van DOAC krijgen op basis van klinische kenmerken naar goeddunken van de behandelend arts, zoals de normale klinische praktijk, en het onderzoek zal de beslissing over het type en de dosering van DOAC niet beïnvloeden.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de mogelijke relatie tussen DOAC-anticoagulantiaspiegels bij de dalwaarde, gemeten bij steady-state (binnen de eerste 2-4 weken van de behandeling) en het optreden van bloedingen en trombo-embolische voorvallen tijdens de daaropvolgende follow-up van één jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Sophie Testa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NVAF-patiënten die beginnen met DOAC-antistolling
- leeftijd > 18 jaar
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- beschikbaarheid, als onderdeel van de normale opnames, voor de bloedafname voor het onderzoeksdoel
- beschikbaarheid voor 12 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- indicatie voor elektrische cardioversie op het moment van voorschrijven van het geneesmiddel
- deelname aan Fase II of III klinische studies
- indicatie voor behandeling anders dan NVAF
- niet geschikt om wel of geen geïnformeerde toestemming te geven
- niet beschikbaar voor bloedafname of follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en frequentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante bloedingen (gedefinieerd volgens de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Heostasis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
Fatale bloeding; Acute klinisch openlijke bloedingen; intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal zullen bij alle patiënten worden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Aantal en percentage patiënten met bevestigde trombo-embolische en trombo-embolische gerelateerde dath
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
Cardiovasculaire gebeurtenis: voorbijgaande ischemische aanval, beroerte.
hartinfarct; het optreden van diepe veneuze trombose met of zonder longembolie zal bij alle patiënten worden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Aantal en percentage overleden patiënten (totale mortaliteit)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
Cardiovasculair gerelateerde dood; trombo-embolische sterfte, aan bloedingen gerelateerde sterfte en aan kanker gerelateerde sterfte zullen bij alle patiënten worden geregistreerd
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Via plasmaconcentratie (ng/ml) van Apixaban, Dabigatran, Edoxaban en Rivaroxaban
Tijdsspanne: 15-20 dagen na inschrijving
|
Bloedafname wordt uitgevoerd op dalniveau voor elk antistollingsmiddel dat wordt gebruikt na de laatste dosisinname van dabigatran, apixaban, rivaroxaban en edoxaban
|
15-20 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat de behandeling stopte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
Het stopzetten van de behandeling, hetzij voor patiënten, hetzij voor de besluitvorming door de arts, wordt bij alle patiënten geregistreerd
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .