Concentration de base de l'anticoagulant oral direct et incidence de la mesure et de la visualisation des événements indésirables (MAS) (MAS)
Mesure initiale de l'AOD chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et incidence des saignements ou des complications thromboemboliques pendant le suivi : une étude prospective, multicentrique et observationnelle. L'étude MAS (Measure And See)
L'étude MAS est une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle menée auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités avec l'un des anticoagulants oraux directs (AOD) disponibles en Italie pour les patients atteints de FANV.
L'objectif général est d'approfondir les connaissances sur le traitement par AOD chez les patients NVAF, en mesurant la concentration plasmatique des médicaments anticoagulants et leur corrélation avec d'éventuels événements indésirables pouvant survenir au cours du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude MAS est une étude de cohorte observationnelle, prospective, en double aveugle, multicentrique, internationale et sans but lucratif. Les cliniques d'anticoagulation, affiliées ou non à la FCSA italienne, seront invitées à participer activement à l'étude, à condition qu'elles disposent des installations de prélèvement et de traitement du sang.
4000 patients ambulatoires NVAF consécutifs, 1000 pour chaque médicament unique, commençant l'anticoagulation avec l'un des quatre AOD (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) seront enrôlés au moment de la première prescription. Les patients recevront le type et le dosage de DOAC sur la base des caractéristiques cliniques à la discrétion du médecin traitant, comme la pratique clinique normale, et l'étude n'influencera pas la décision du type et du dosage de DOAC.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la relation possible entre les niveaux d'anticoagulant DOAC au creux, mesurés à l'état d'équilibre (au cours des 2 à 4 premières semaines de traitement) et la survenue de saignements et d'événements thromboemboliques au cours de l'année de suivi suivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michela Cini, BSc
- Numéro de téléphone: 0039 0512812339
- E-mail: m.cini@fondazioenarianna.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Legnani, BSc
- Numéro de téléphone: 0039 0512812339
- E-mail: c.legnani@fondazionearianna.org
Lieux d'étude
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Cremona, Italie, 26100
- Sophie Testa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients NVAF commençant une anticoagulation par AOD
- âge > 18 ans
- capacité à donner un consentement éclairé écrit
- disponibilité, dans le cadre des prélèvements normaux, à la prise de sang aux fins de l'étude
- disponibilité pour un suivi de 12 mois
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- indication de cardioversion électrique au moment de la prescription du médicament
- participation à des essais cliniques de phase II ou III
- indication de traitement différente de NVAF
- ne convient pas pour donner ou ne donne pas son consentement éclairé
- non disponible pour la collecte de sang ou le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et taux d'événements hémorragiques majeurs et de saignements cliniquement pertinents (définis selon les directives de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Saignement mortel ; Les saignements aigus cliniquement manifestes ; intracrâniens, intraspinaux, intraoculaires, péricardiques, intra-articulaires, intramusculaires avec syndrome des loges, rétropéritonéaux seront enregistrés chez tous les patients.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre et taux de patients avec décès thromboembolique et thromboembolique confirmé
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Événement cardiovasculaire : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.
infarctus du myocarde; la survenue d'une thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire sera enregistrée chez tous les patients.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre et taux de décès de patients (mortalité globale)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Décès d'origine cardiovasculaire ; les décès liés à la thromboembolie, les décès liés aux saignements, les décès liés au cancer seront enregistrés chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Par la concentration plasmatique (ng/ml) d'Apixaban, Dabigatran, Edoxaban et Rivaroxaban
Délai: 15-20 jours après l'inscription
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Un prélèvement sanguin est effectué au niveau creux pour chaque médicament anticoagulant utilisé après la dernière prise de dose de dabigatran, apixaban, rivaroxaban et edoxaban
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15-20 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et taux de patients ayant arrêté le traitement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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L'arrêt du traitement, que ce soit pour les patients ou pour la prise de décision du médecin, sera enregistré chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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