Základní koncentrace přímého perorálního antikoagulantu a výskyt nežádoucích příhod měř a sleduj (MAS) (MAS)
Základní měření DOAC u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a výskyt krvácení nebo tromboembolických komplikací během sledování: prospektivní, multicentrická, observační studie. Studie MAS (Measure And See).
Studie MAS je observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených jedním z přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) dostupných v Itálii pro pacienty s NVAF.
Obecným cílem je prohloubit znalosti o léčbě DOAC u pacientů s NVAF měřením plazmatické koncentrace antikoagulancií a jejich korelací s případnými nežádoucími účinky, které se mohou během léčby vyskytnout.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie MAS je observační, prospektivní kohortová studie, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní a bez zisku. Antikoagulační kliniky, přidružené nebo nepřidružené k italskému FCSA, budou požádány, aby se aktivně účastnily studie, za předpokladu, že mají zařízení pro odběr a zpracování krve.
4000 po sobě jdoucích NVAF ambulantních pacientů, 1000 pro každý jednotlivý lék, počínaje antikoagulací s jedním ze čtyř DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) bude zařazeno v okamžiku prvního předpisu. Pacienti obdrží typ a dávku DOAC na základě klinických charakteristik podle uvážení ošetřujícího lékaře jako běžnou klinickou praxi a studie neovlivní rozhodnutí o typu a dávkování DOAC.
Primárním cílem studie je vyhodnotit možný vztah mezi hladinami DOAC antikoagulancií na konci minimální hladiny, měřenými v ustáleném stavu (během prvních 2–4 týdnů léčby) a výskytem krvácení a tromboembolických příhod během následujícího ročního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michela Cini, BSc
- Telefonní číslo: 0039 0512812339
- E-mail: m.cini@fondazioenarianna.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Legnani, BSc
- Telefonní číslo: 0039 0512812339
- E-mail: c.legnani@fondazionearianna.org
Studijní místa
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Sophie Testa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NVAF zahajující antikoagulaci DOAC
- věk > 18 let
- schopnost dát písemný informovaný souhlas
- dostupnost, jako součást běžných odběrů, odběru krve pro účely studie
- dostupnost pro sledování 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- indikace elektrické kardioverze v okamžiku předepsání léku
- účast v klinických studiích fáze II nebo III
- indikace k léčbě odlišná od NVAF
- není vhodné dát nebo neudělit informovaný souhlas
- není k dispozici pro odběr krve nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a četnost závažných krvácivých příhod a klinicky relevantních krvácení (definováno podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
Smrtelné krvácení; U všech pacientů bude zaznamenáno akutní klinicky zjevné krvácení, intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
|
Počet a míra pacientů s potvrzenou tromboembolií as tromboembolickými údaji
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
Kardiovaskulární příhoda: tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda.
infarkt myokardu; výskyt hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní bude zaznamenán u všech pacientů.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
|
Počet a míra úmrtí pacientů (celková úmrtnost)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem; u všech pacientů bude zaznamenáno úmrtí související s tromboembolií, úmrtí související s krvácením a úmrtí související s rakovinou
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
|
Prostřednictvím plazmatické koncentrace (ng/ml) apixabanu, dabigatranu, edoxabanu a rivaroxabanu
Časové okno: 15-20 dní po zápisu
|
Odběr krve se provádí na minimální hladině pro každé antikoagulační léčivo použité po poslední dávce dabigatranu, apixabanu, rivaroxabanu a edoxabanu
|
15-20 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a poměr pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
Ukončení léčby, ať už pro pacienty nebo pro rozhodování lékaře, bude zaznamenáno u všech pacientů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .