Исходная концентрация прямого перорального антикоагулянта и частота нежелательных явлений Мера и см. (MAS) (MAS)
Исходное измерение DOAC у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и частота кровотечений или тромбоэмболических осложнений во время наблюдения: проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Исследование MAS (Измерь и посмотри)
Исследование MAS представляет собой обсервационное многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), получавших один из пероральных антикоагулянтов прямого действия (DOAC), доступных в Италии для пациентов с NVAF.
Общая цель состоит в том, чтобы углубить знания о лечении НОАК у пациентов с НВАФ путем измерения концентрации антикоагулянтов в плазме и их корреляции с любыми нежелательными явлениями, которые могут возникнуть во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование MAS является обсервационным, проспективным когортным исследованием, двойным слепым, многоцентровым, международным и некоммерческим. Антикоагулянтным клиникам, входящим или не входящим в итальянскую FCSA, будет предложено принять активное участие в исследовании при условии, что у них есть оборудование для забора и обработки крови.
4000 последовательных амбулаторных пациентов с НВАФ, по 1000 для каждого отдельного препарата, начиная антикоагулянтную терапию с одного из четырех НОАК (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан), будут зарегистрированы в момент первого назначения. Пациенты будут получать тип и дозу ПОАК на основании клинических характеристик по усмотрению лечащего врача, как в обычной клинической практике, и исследование не повлияет на решение о типе и дозе ПОАК.
Основная цель исследования — оценить возможную взаимосвязь между минимальными уровнями антикоагулянтов ПОАК, измеренными в равновесном состоянии (в течение первых 2-4 недель лечения), и возникновением кровотечений и тромбоэмболических осложнений в течение последующего года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Sophie Testa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с NVAF, начинающие антикоагулянтную терапию ПОАК
- возраст > 18 лет
- возможность дать письменное информированное согласие
- доступность, как часть обычного изъятия, для забора крови для целей исследования
- доступность для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- показания к электрической кардиоверсии на момент назначения препарата
- участие в клинических испытаниях фазы II или III
- показания к лечению, отличному от NVAF
- не подходит для предоставления или не предоставления информированного согласия
- недоступно для сбора крови или последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота крупных кровотечений и клинически значимых кровотечений (определяется в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
Смертельное кровотечение; Острые клинически выраженные кровотечения: внутричерепные, интраспинальные, внутриглазные, перикардиальные, внутрисуставные, внутримышечные с компартмент-синдромом, забрюшинные будут регистрироваться у всех больных.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
|
Количество и частота пациентов с подтвержденными тромбоэмболическими и тромбоэмболическими заболеваниями
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная ишемическая атака, инсульт.
инфаркт миокарда; возникновение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее будет зарегистрировано у всех пациентов.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
|
Количество и уровень смертности пациентов (общая смертность)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями; тромбоэмболическая смерть, смерть от кровотечения, смерть от рака будут зарегистрированы у всех пациентов
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
|
Через концентрацию в плазме (нг/мл) апиксабана, дабигатрана, эдоксабана и ривароксабана
Временное ограничение: 15-20 дней после регистрации
|
Забор крови выполняется на минимальном уровне для каждого антикоагулянта, используемого после приема последней дозы дабигатрана, апиксабана, ривароксабана и эдоксабана.
|
15-20 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
Прекращение лечения либо для пациентов, либо для принятия решения врачом будет зарегистрировано для всех пациентов.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .