A közvetlen orális antikoaguláns kiindulási koncentrációja és a nemkívánatos események gyakorisága, mérés és vizsgálat (MAS) (MAS)
Kiindulási DOAC-mérés nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél és a vérzés vagy a tromboembóliás szövődmények előfordulása a nyomon követés során: prospektív, többközpontú, megfigyelési vizsgálat. A MAS (Measure And See) tanulmány
A MAS-tanulmány egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeken, akiket az Olaszországban NVAF-betegek számára elérhető direkt orális antikoagulánsok (DOAC) egyikével kezelnek.
Az általános cél az NVAF betegek DOAC kezelésével kapcsolatos ismeretek elmélyítése az antikoaguláns gyógyszerek plazmakoncentrációjának mérésével, valamint ezek összefüggésének a kezelés során esetlegesen fellépő nemkívánatos eseményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A MAS-tanulmány egy megfigyeléses, prospektív kohorsz-vizsgálat, kettős vak, multicentrikus, nemzetközi és profitmentes. Az olasz FCSA-hoz kapcsolódó vagy nem az antikoaguláns klinikákat felkérik, hogy aktívan vegyenek részt a vizsgálatban, feltéve, hogy rendelkeznek a vérmintavételhez és -feldolgozáshoz szükséges eszközökkel.
4000 egymást követő NVAF járóbeteg, minden egyes gyógyszerre 1000, akik az antikoaguláns kezelést a négy DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) valamelyikével kezdik az első felírás pillanatában. A betegek a DOAC típusát és adagját a klinikai jellemzők alapján kapják meg, a kezelőorvos döntése alapján, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a vizsgálat nem befolyásolja a DOAC típusának és dózisának eldöntését.
A vizsgálat elsődleges célja az egyensúlyi állapotban mért (a kezelés első 2-4 hetében) mért DOAC antikoaguláns-szintek közötti lehetséges kapcsolat értékelése a következő egy éves követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Sophie Testa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NVAF betegek DOAC antikoaguláns kezelést kezdenek
- életkor > 18 év
- írásos beleegyezés megadásának képessége
- a normál kivonás részeként a vizsgálati célú vérvételhez
- 12 hónapos követési időre rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- elektromos kardioverzió indikációja a gyógyszer felírásának pillanatában
- fázisú klinikai vizsgálatokban való részvétel
- az NVAF-tól eltérő kezelés indikációja
- nem alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására vagy nem adására
- nem áll rendelkezésre vérvételre vagy nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzéses események és a klinikailag releváns vérzések száma és gyakorisága (a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság irányelvei szerint)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
Halálos vérzés; Akut klinikailag nyilvánvaló vérzés; intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, perikardiális, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vérzés minden betegnél rögzítésre kerül.
|
A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél igazoltan thromboemboliás és thromboemboliával összefüggő dátum van
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris esemény: átmeneti ischaemiás roham, stroke.
miokardiális infarktus; a mélyvénás trombózis előfordulását tüdőembóliával vagy anélkül minden betegnél rögzíteni kell.
|
A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
|
A halálozási betegek száma és aránya (teljes mortalitás)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás; thromboemboliával összefüggő dátumot, vérzéssel összefüggő halálozást, rákkal összefüggő halálozást minden betegnél rögzíteni kell
|
A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
|
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban és Rivaroxaban plazmakoncentrációján (ng/ml) keresztül
Időkeret: 15-20 nappal a beiratkozás után
|
A dabigatrán, apixaban, rivaroxaban és edoxaban utolsó adag bevétele után minden egyes alkalmazott véralvadásgátló gyógyszernél a legalacsonyabb szinten kell vérmintát venni.
|
15-20 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést abbahagyó betegek száma és aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
A kezelés visszavonását akár a betegek, akár az orvosi döntéshozatal miatt minden betegnél rögzítik
|
A beiratkozás dátumától az első értékelt dokumentált esemény időpontjáig legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)