直接口服抗凝剂的基线浓度和不良事件测量与观察 (MAS) 的发生率 (MAS)
2023年7月19日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation
非瓣膜性心房颤动患者的基线 DOAC 测量和随访期间出血或血栓栓塞并发症的发生率：一项前瞻性、多中心、观察性研究。 MAS（测量和查看）研究
MAS 研究是一项针对非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的观察性、多中心、前瞻性队列研究，该患者接受了一种在意大利为 NVAF 患者提供的直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗。
总体目标是通过测量抗凝药物的血浆浓度及其与治疗期间可能发生的任何不良事件的相关性，加深 NVAF 患者对 DOAC 治疗的认识。
研究概览
详细说明
MAS 研究是一项观察性、前瞻性队列研究，双盲、多中心、国际化且无利润。 抗凝诊所，无论是否隶属于意大利 FCSA，都将被要求积极参与这项研究，前提是他们拥有血液采样和处理设施。
4000 名连续的 NVAF 门诊患者，每种单一药物 1000 名，在第一次处方时使用四种 DOAC（阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班）中的一种开始抗凝。 患者将根据临床特征接受DOAC的种类和剂量，由主治医师决定，作为正常的临床实践，研究不会影响DOAC种类和剂量的决定。
主要研究目的是评估在稳态（治疗的前 2-4 周内）测量的低谷 DOAC 抗凝水平与随后一年随访期间出血和血栓栓塞事件发生率之间的可能关系
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cremona、意大利、26100
- Sophie Testa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
4000 名连续的非瓣膜性心房颤动门诊患者，每种药物 1000 名，年龄 >18 岁，并在第一次处方时开始使用四种 DOAC（阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班）中的一种进行抗凝治疗。
患者将根据临床特征接受DOAC的种类和剂量，由主治医师决定，作为正常的临床实践，研究不会影响DOAC种类和剂量的决定
描述
纳入标准：
- NVAF 患者开始 DOAC 抗凝
- 年龄 > 18 岁
- 给予书面知情同意的能力
- 可用性，作为正常取款的一部分，用于研究目的的血液采样
- 12 个月随访的可用性
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 药物处方时电复律的指征
- 参与II期或III期临床试验
- 不同于 NVAF 的治疗指征
- 不适合给予或不给予知情同意
- 不可用于采血或随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血事件和临床相关出血的数量和发生率（根据国际血栓形成和止血学会指南定义）
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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致命性出血；将记录所有患者的急性临床明显出血；颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌肉内伴筋膜室综合征、腹膜后。
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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确诊血栓栓塞和血栓栓塞相关死亡的患者人数和比率
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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心血管事件：短暂性脑缺血发作、中风。
心肌梗塞;将记录所有患者的深静脉血栓形成伴或不伴肺栓塞的发生。
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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死亡人数和死亡率（总死亡率）
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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心血管相关死亡；将记录所有患者的血栓栓塞相关死亡、出血相关死亡、癌症相关死亡
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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通过阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班的血浆浓度 (ng/ml)
大体时间：入学后15-20天
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在最后一次服用达比加群、阿哌沙班、利伐沙班和依度沙班后，对使用的每种抗凝药物在谷水平进行血液采样
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入学后15-20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗的患者人数和比例
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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将记录所有患者的治疗退出，无论是针对患者还是医生的决策
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sophie Testa, MD、UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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