Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baslinjekoncentration av direkt oralt antikoagulant och förekomst av biverkningar Mät och se (MAS) (MAS)

19 juli 2023 uppdaterad av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baslinje DOAC-mätning hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och förekomst av blödningar eller tromboemboliska komplikationer under uppföljning: en prospektiv, multicenter, observationsstudie. MAS-studien (mät och se).

MAS-studien är en observationell, multicenter, prospektiv kohortstudie på patienter med icke-klaffförmaksflimmer (NVAF) behandlade med en av de direkta orala antikoagulantia (DOAC) som finns tillgängliga i Italien för NVAF-patienter.

Det allmänna målet är att fördjupa kunskapen om DOAC-behandling hos NVAF-patienter, genom att mäta plasmakoncentrationen av antikoagulantia och deras korrelation med eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MAS-studien är en observerande, prospektiv kohortstudie, dubbelblind, multicenter, internationell och utan vinst. Antikoagulationskliniker, anslutna eller inte till den italienska FCSA, kommer att uppmanas att delta aktivt i studien, förutsatt att de har faciliteter för blodprovtagning och behandling.

4 000 på varandra följande NVAF polikliniska patienter, 1 000 för varje enskilt läkemedel, som påbörjar antikoagulering med en av de fyra DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) kommer att registreras vid det första receptet. Patienterna kommer att få typen och dosen av DOAC på grundval av kliniska egenskaper enligt den behandlande läkarens bedömning, som normal klinisk praxis, och studien kommer inte att påverka beslutet om typ och dosering av DOAC.

Det primära studiens mål är att utvärdera det möjliga sambandet mellan DOAC-antikoagulantnivåer vid dalgången, mätt vid steady state (inom de första 2-4 veckorna av behandlingen) och förekomsten av blödningar och tromboemboliska händelser under den efterföljande ettårsuppföljningen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Sophie Testa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4000 på varandra följande icke-valvulärt förmaksflimmer, 1000 för varje enskilt läkemedel, i åldern >18 år och påbörjad antikoagulering med en av de fyra DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) kommer att registreras vid första ordinationen. Patienterna kommer att få typen och dosen av DOAC på grundval av kliniska egenskaper enligt den behandlande läkarens bedömning, som normal klinisk praxis, och studien kommer inte att påverka beslutet om typ och dosering av DOAC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NVAF-patienter som startar DOAC-antikoagulation
  • ålder > 18 år
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • tillgänglighet, som en del av de normala uttagna, till blodprovstagningen för studieändamålet
  • tillgänglighet under 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • indikation för elektrisk elkonvertering vid tidpunkten för läkemedelsförskrivning
  • deltagande i fas II eller III kliniska prövningar
  • indikation för annan behandling än NVAF
  • inte lämplig att ge eller inte ge informerat samtycke
  • inte tillgänglig för blodinsamling eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av större blödningar och kliniskt relevanta blödningar (definierad enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis-riktlinjer)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Dödlig blödning; Akut kliniskt öppen blödning; intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal kommer att registreras hos alla patienter.
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och frekvens av patienter med bekräftad tromboembolisk och tromboembolisk relaterade data
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Kardiovaskulär händelse: övergående ischemisk attack, stroke. hjärtinfarkt; förekomsten av djup ventrombos med eller utan lungemboli kommer att registreras hos alla patienter.
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och dödsfrekvens patienter (total dödlighet)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Kardiovaskulär död; tromboembolisk relaterade data, blödningsrelaterad död, cancerrelaterad död kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Genom plasmakoncentration (ng/ml) av Apixaban, Dabigatran, Edoxaban och Rivaroxaban
Tidsram: 15-20 dagar efter inskrivningen
Blodprover görs vid dalnivå för varje antikoagulant läkemedel som används efter den sista dosintaget av dabigatran, apixaban, rivaroxaban och edoxaban
15-20 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Behandlingsavbrottet, antingen för patienter eller för läkares beslutsfattande, kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Utredare

  • Studierektor: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera