Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline konsentrasjon av direkte oral antikoagulant og forekomst av bivirkninger Mål og se (MAS) (MAS)

19. juli 2023 oppdatert av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baseline DOAC-måling hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og forekomst av blødninger eller tromboemboliske komplikasjoner under oppfølging: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. MAS-studien (Mål og se).

MAS-studien er en observasjonell, multisenter, prospektiv kohortstudie på pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF) behandlet med en av de direkte orale antikoagulantia (DOAC) tilgjengelig i Italia for NVAF-pasienter.

Det generelle målet er å utdype kunnskapen om DOAC-behandling hos NVAF-pasienter, ved å måle plasmakonsentrasjonen av antikoagulerende legemidler og deres korrelasjon med eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MAS-studien er en observasjonell, prospektiv kohortstudie, dobbeltblind, multisenter, internasjonal og uten fortjeneste. Antikoagulasjonsklinikker, tilknyttet eller ikke til den italienske FCSA, vil bli bedt om å ta en aktiv del i studien, forutsatt at de har fasiliteter for blodprøvetaking og -behandling.

4000 påfølgende NVAF polikliniske pasienter, 1000 for hvert enkelt legemiddel, som starter antikoagulasjon med en av de fire DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban) vil bli registrert ved første resept. Pasienter vil motta typen og dosen av DOAC på grunnlag av kliniske egenskaper etter den behandlende legens skjønn, som vanlig klinisk praksis, og studien vil ikke påvirke avgjørelsen av type og dosering av DOAC.

Det primære studiemålet er å evaluere den mulige sammenhengen mellom DOAC-antikoagulantnivåer ved bunnen, målt ved steady state (innenfor de første 2-4 ukene av behandlingen) og forekomst av blødninger og tromboemboliske hendelser i løpet av den påfølgende ett års oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Sophie Testa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4000 påfølgende ikke-valvulært atrieflimmer polikliniske pasienter, 1000 for hvert enkelt legemiddel, i alderen >18 år og starter antikoagulasjon med en av de fire DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban) vil bli registrert ved første resept. Pasienter vil motta typen og dosen av DOAC på grunnlag av kliniske egenskaper etter den behandlende legens skjønn, som vanlig klinisk praksis, og studien vil ikke påvirke avgjørelsen av type og dosering av DOAC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NVAF-pasienter som starter DOAC-antikoagulasjon
  • alder > 18 år
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • tilgjengelighet, som en del av de normale uttakene, til blodprøvetakingen for studieformålet
  • tilgjengelighet i 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • indikasjon for elektrisk kardioversjon ved forskrivningsøyeblikket
  • deltakelse i fase II eller III kliniske studier
  • indikasjon for behandling forskjellig fra NVAF
  • ikke egnet til å gi eller ikke gi informert samtykke
  • ikke tilgjengelig for blodinnsamling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og frekvens av større blødningshendelser og klinisk relevante blødninger (definert i henhold til retningslinjer fra International Society on Thrombosis and Hemostasis)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Fatal blødning; Akutt klinisk åpenbar blødning; intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal vil bli registrert hos alle pasienter.
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og frekvens av pasienter med bekreftet tromboembolisk og tromboembolisk-relatert data
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Kardiovaskulær hendelse: forbigående iskemisk angrep, hjerneslag. hjerteinfarkt; forekomsten av dyp venetrombose med eller uten lungeemboli vil bli registrert hos alle pasienter.
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og dødsrate pasienter (total dødelighet)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Kardiovaskulær død; tromboembolisk relaterte data, blødningsrelatert død, kreftrelatert død vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Gjennom plasmakonsentrasjon (ng/ml) av Apixaban, Dabigatran, Edoxaban og Rivaroxaban
Tidsramme: 15-20 dager etter påmeldingen
Blodprøvetaking utføres på bunnnivå for hvert antikoagulerende legemiddel som brukes etter siste doseinntak av dabigatran, apixaban, rivaroksaban og edoksaban
15-20 dager etter påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og frekvens av pasienter som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Behandlingsavbruddet, enten for pasienter eller for legens beslutningstaking, vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere