Concentrazione basale di anticoagulanti orali diretti e incidenza di eventi avversi Misurare e vedere (MAS) (MAS)
Misurazione del DOAC al basale in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e incidenza di sanguinamento o complicanze tromboemboliche durante il follow-up: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale. Lo studio MAS (Measure And See).
Lo studio MAS è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico di coorte su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con uno degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) disponibili in Italia per i pazienti con FANV.
L'obiettivo generale è quello di approfondire la conoscenza del trattamento dei DOAC nei pazienti con FANV, misurando la concentrazione plasmatica dei farmaci anticoagulanti e la loro correlazione con eventuali eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo Studio MAS è uno studio osservazionale, prospettico di coorte, in doppio cieco, multicentrico, internazionale e no Profit. Le cliniche di anticoagulanti, affiliate o meno alla FCSA italiana, saranno invitate a partecipare attivamente allo studio, purché dispongano delle strutture per il prelievo e il trattamento del sangue.
Verranno arruolati 4000 ambulatori FANV consecutivi, 1000 per ogni singolo farmaco, che iniziano la terapia anticoagulante con uno dei quattro DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) al momento della prima prescrizione. I pazienti riceveranno il tipo e il dosaggio di DOAC sulla base delle caratteristiche cliniche a discrezione del medico curante, come da normale pratica clinica, e lo studio non influenzerà la decisione del tipo e del dosaggio di DOAC.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la possibile relazione tra i livelli di anticoagulante DOAC al minimo, misurati allo stato stazionario (entro le prime 2-4 settimane di trattamento) e l'insorgenza di sanguinamento ed eventi tromboembolici durante il successivo follow-up di un anno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michela Cini, BSc
- Numero di telefono: 0039 0512812339
- Email: m.cini@fondazioenarianna.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Legnani, BSc
- Numero di telefono: 0039 0512812339
- Email: c.legnani@fondazionearianna.org
Luoghi di studio
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Cremona, Italia, 26100
- Sophie Testa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FANV che iniziano la terapia anticoagulante con DOAC
- età > 18 anni
- capacità di dare il consenso informato scritto
- disponibilità, nell'ambito dei normali prelievi, al prelievo di sangue ai fini dello studio
- disponibilità per follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- indicazione alla cardioversione elettrica al momento della prescrizione del farmaco
- partecipazione a studi clinici di Fase II o III
- indicazione a trattamento diverso dalla FANV
- non idoneo a prestare o non prestare il consenso informato
- non disponibile per la raccolta del sangue o il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tasso di eventi emorragici maggiori e di sanguinamenti clinicamente rilevanti (definiti in base alle linee guida della International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Sanguinamento fatale; Sanguinamento acuto clinicamente evidente; intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale sarà registrato in tutti i pazienti.
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Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Numero e tasso di pazienti con dati tromboembolici e correlati a tromboembolia confermati
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Evento cardiovascolare: attacco ischemico transitorio, ictus.
infarto miocardico; l'insorgenza di trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare sarà registrata in tutti i pazienti.
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Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Numero e tasso di pazienti deceduti (mortalità complessiva)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Morte cardiovascolare; dati tromboembolici, morte correlata a sanguinamento, morte correlata al cancro saranno registrati in tutti i pazienti
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Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Attraverso la concentrazione plasmatica (ng/ml) di Apixaban, Dabigatran, Edoxaban e Rivaroxaban
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo l'iscrizione
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Il prelievo di sangue viene eseguito a livello di valle per ciascun farmaco anticoagulante utilizzato dopo l'ultima dose di dabigatran, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban
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15-20 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tasso di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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La sospensione del trattamento, sia per i pazienti che per il processo decisionale del medico, sarà registrata in tutti i pazienti
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Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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