Suoran oraalisen antikoagulantin peruspitoisuus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus mittaa ja katso (MAS) (MAS)
Perustason DOAC-mittaus ei-läppävärinäpotilailla ja verenvuodon tai tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus seurannan aikana: tuleva monikeskustutkimus. MAS (Measure And See) -tutkimus
MAS-tutkimus on havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen kohorttitutkimus ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan jollakin Italiassa NVAF-potilaille saatavilla olevista suorista oraalisista antikoagulanteista (DOAC).
Yleisenä tavoitteena on syventää tietämystä DOAC-hoidosta NVAF-potilailla mittaamalla veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden pitoisuudet ja niiden korrelaatio hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MAS-tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, kaksoissokkotutkimus, monikeskustutkimus, kansainvälinen ja ilman voittoa. Antikoagulaatioklinikat, jotka ovat Italian FCSA:n jäseniä tai eivät, pyydetään osallistumaan aktiivisesti tutkimukseen, mikäli niillä on tilat verinäytteiden ottamista ja käsittelyä varten.
4000 peräkkäistä NVAF-avopotilasta, 1000 jokaista yksittäistä lääkettä kohden, jotka aloittavat antikoagulaation jollakin neljästä DOAC:sta (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani) otetaan mukaan ensimmäisen reseptin hetkellä. Potilaat saavat DOAC:n tyypin ja annoksen kliinisten ominaisuuksien perusteella hoitavan lääkärin harkinnan mukaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä tutkimus vaikuta DOAC:n tyypin ja annoksen päätökseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollista suhdetta DOAC-antikoagulanttitasojen alimmalla tasolla, mitattuna vakaassa tilassa (ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana) ja verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien esiintymisen välillä seuraavan vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Sophie Testa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NVAF-potilaat aloittavat DOAC-antikoagulaatiohoidon
- ikä > 18 vuotta
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- osana normaalia vetäytymistä verinäytteitä varten tutkimustarkoitusta varten
- saatavuus 12 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- indikaatio sähköiseen kardioversioon lääkkeen reseptihetkellä
- osallistuminen vaiheen II tai III kliinisiin tutkimuksiin
- NVAF:sta poikkeava hoitoaihe
- ei sovellu antamaan tai ei anna tietoista suostumusta
- ei ole saatavilla veren keräämiseen tai seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ja kliinisesti merkityksellisten vuotojen määrä ja määrä (määritelty International Society on Thrombosis and Heemostasis -ohjeiden mukaisesti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kuolettava verenvuoto; Akuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto; kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen verenvuoto kirjataan kaikille potilaille.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja määrä, joilla on vahvistettu tromboembolinen ja tromboemboliaan liittyvä dath
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma: ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus.
sydäninfarkti; Syvän laskimotromboosin esiintyminen keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä kirjataan kaikille potilaille.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kuolleiden potilaiden lukumäärä ja määrä (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; tromboemboliaan liittyvä dath, verenvuotoon liittyvä kuolema, syöpään liittyvä kuolema kirjataan kaikille potilaille
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Apiksabaanin, Dabigatraanin, Edoksabaanin ja Rivaroksabaanin plasmapitoisuuden (ng/ml) kautta
Aikaikkuna: 15-20 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan alimmilla tasoilla jokaiselle käytetylle antikoagulantille dabigatraanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin ja edoksabaanin viimeisen annoksen jälkeen.
|
15-20 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Hoidon peruuttaminen joko potilaiden tai lääkärin päätöksenteon vuoksi kirjataan kaikille potilaille
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot