Concentración inicial de anticoagulante oral directo e incidencia de eventos adversos Medir y ver (MAS) (MAS)
Medición basal de DOAC en pacientes con fibrilación auricular no valvular e incidencia de hemorragia o complicaciones tromboembólicas durante el seguimiento: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El estudio MAS (medir y ver)
El estudio MAS es un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con uno de los anticoagulantes orales directos (DOAC) disponibles en Italia para pacientes con FANV.
El objetivo general es profundizar en el conocimiento del tratamiento con ACOD en pacientes con FANV, mediante la medición de la concentración plasmática de fármacos anticoagulantes y su correlación con los eventos adversos que puedan producirse durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Estudio MAS es un estudio observacional, prospectivo de cohortes, doble ciego, multicéntrico, internacional y sin ánimo de lucro. Se pedirá a las clínicas de anticoagulación, afiliadas o no a la FCSA italiana, que participen activamente en el estudio, siempre que dispongan de instalaciones para la toma de muestras y el procesamiento de sangre.
4000 FANV consecutivos ambulatorios, 1000 por cada fármaco individual, iniciando anticoagulación con uno de los cuatro ACOD (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) serán incluidos en el momento de la primera prescripción. Los pacientes recibirán el tipo y la dosis de DOAC en base a las características clínicas a discreción del médico tratante, como práctica clínica normal, y el estudio no influirá en la decisión del tipo y la dosis de DOAC.
El objetivo principal del estudio es evaluar la posible relación entre los niveles mínimos de anticoagulantes ACOD, medidos en estado estacionario (dentro de las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento) y la aparición de eventos hemorrágicos y tromboembólicos durante el seguimiento posterior de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cremona, Italia, 26100
- Sophie Testa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FANV que inician anticoagulación con ACOD
- edad > 18 años
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito
- disponibilidad, como parte de los retiros normales, a la toma de muestras de sangre para el propósito del estudio
- disponibilidad para seguimiento de 12 meses
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- indicación de cardioversión eléctrica en el momento de la prescripción del fármaco
- participación en ensayos clínicos de fase II o III
- indicación de tratamiento diferente a la FANV
- no apto para dar o no dar consentimiento informado
- no disponible para extracción de sangre o seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tasa de eventos hemorrágicos importantes y hemorragias clínicamente relevantes (definidas según las directrices de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Sangrado mortal; En todos los pacientes se registrará el sangrado agudo clínicamente manifiesto; intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Número y tasa de pacientes con muerte tromboembólica y relacionada con tromboembolismo confirmada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Evento cardiovascular: ataque isquémico transitorio, ictus.
infarto de miocardio; en todos los pacientes se registrará la aparición de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Número y tasa de pacientes fallecidos (mortalidad global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares; La muerte relacionada con tromboembolismo, muerte relacionada con sangrado, muerte relacionada con cáncer se registrará en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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A través de la concentración plasmática (ng/ml) de Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán y Rivaroxabán
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la inscripción
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El muestreo de sangre se realiza al nivel valle para cada fármaco anticoagulante utilizado después de la última toma de dabigatrán, apixabán, rivaroxabán y edoxabán.
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15-20 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tasa de pacientes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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La retirada del tratamiento, ya sea por los pacientes o por decisión del médico, se registrará en todos los pacientes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAA O3 12-2017 (MAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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