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Concentração de linha de base do anticoagulante oral direto e incidência de medida de evento adverso e ver (MAS) (MAS)

19 de julho de 2023 atualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation

Medição basal de DOAC em pacientes com fibrilação atrial não valvular e incidência de sangramento ou complicações tromboembólicas durante o acompanhamento: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. O estudo MAS (Medir e Ver)

O Estudo MAS é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados com um dos anticoagulantes orais diretos (DOACs) disponíveis na Itália para pacientes com NVAF.

O objetivo geral é aprofundar o conhecimento do tratamento com DOAC em pacientes com NVAF, medindo a concentração plasmática de drogas anticoagulantes e sua correlação com quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Estudo MAS é um estudo de coorte observacional, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, internacional e sem fins lucrativos. As clínicas de anticoagulação, afiliadas ou não à FCSA italiana, serão convidadas a participar ativamente do estudo, desde que disponham de instalações para coleta e processamento de sangue.

4.000 pacientes ambulatoriais consecutivos com FANV, 1.000 para cada medicamento, iniciando a anticoagulação com um dos quatro DOAC (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana) serão inscritos no momento da primeira prescrição. Os pacientes receberão o tipo e dosagem de DOAC com base nas características clínicas a critério do médico assistente, conforme prática clínica normal, e o estudo não influenciará na decisão do tipo e dosagem de DOAC.

O objetivo primário do estudo é avaliar a possível relação entre os níveis de anticoagulante DOAC no vale, medidos no estado de equilíbrio (dentro das primeiras 2-4 semanas de tratamento) e a ocorrência de sangramento e eventos tromboembólicos durante o acompanhamento subsequente de um ano

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Sophie Testa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4.000 pacientes ambulatoriais consecutivos de Fibrilação Atrial Não Valvular, 1.000 para cada medicamento único, com idade > 18 anos e iniciando anticoagulação com um dos quatro DOAC (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana) serão inscritos no momento da primeira prescrição. Os pacientes receberão o tipo e dosagem de DOAC com base nas características clínicas a critério do médico assistente, conforme prática clínica normal, e o estudo não influenciará na decisão do tipo e dosagem de DOAC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FANV iniciando anticoagulação com DOAC
  • idade > 18 anos
  • capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • disponibilidade, como parte das retiradas normais, para a coleta de sangue para o propósito do estudo
  • disponibilidade para seguimento de 12 meses

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • indicação de cardioversão elétrica no momento da prescrição medicamentosa
  • participação em ensaios clínicos de Fase II ou III
  • indicação de tratamento diferente de NVAF
  • não é adequado para dar ou não dar consentimento informado
  • não disponível para coleta de sangue ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e taxa de eventos hemorrágicos graves e sangramentos clinicamente relevantes (definidos de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Sangramento fatal; Sangramento agudo clinicamente manifesto; intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal será registrado em todos os pacientes.
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Número e taxa de pacientes com tromboembolismo confirmado e dados relacionados a tromboembolismo
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Evento cardiovascular: ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral. infarto do miocárdio; a ocorrência de trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar será registrada em todos os pacientes.
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Número e taxa de óbitos (mortalidade geral)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Morte relacionada a doenças cardiovasculares; dados relacionados a tromboembolismo, óbitos relacionados a sangramentos, óbitos relacionados a câncer serão registrados em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Através da concentração plasmática (ng/ml) de Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana e Rivaroxabana
Prazo: 15-20 dias após a inscrição
A coleta de sangue é realizada no nível mínimo para cada medicamento anticoagulante usado após a ingestão da última dose de dabigatrana, apixabana, rivaroxabana e edoxabana
15-20 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e taxa de pacientes que descontinuaram o tratamento
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
A retirada do tratamento, seja por decisão do paciente ou do médico, será registrada em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arianna Anticoagulazione Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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