ConfirmRxTM: 姿勢と活動
ConfirmRxTM: 患者の姿勢と身体活動の影響
調査の概要
詳細な説明
失神は、そのとらえどころのない性質のために、世界中の心臓専門医を悩ませてきた状態です。 多くの場合、失神の患者の 3 分の 1 は、集学的チームによる評価と、心電図検査、24 時間ホルター モニタリング、頸動脈洞マッサージ、心エコー検査、運動負荷試験、ヘッドアップ チルト テスト、および電気生理学的研究などのさまざまなスクリーニング技術の利用可能性にもかかわらず、診断されないままです。 最近、心調律を継続的に監視する ICM が開発され、心室性不整脈、原因不明の脳卒中、再発性の原因不明の失神などの臨床状態の診断と管理を支援し、アブレーション後の心房細動 (AF) を監視します。 Abbott の Confirm Rx などの ICM は、ECG 信号の R-R 間隔と R 波振幅の変化の感知に大きく依存して不整脈を検出するリードレス デバイスです。 ICM は、原因不明の失神の患者の最大 40% で不整脈を検出するのに役立ちましたが、ECG 信号やしたがって、イベント検出。 この点で、これはアボットが後援する前向き、単群、非無作為化、非盲検、多施設、100 人の被験者の臨床試験であり、身体活動と姿勢に関する Confirm Rx™ の安全性と性能を特徴付けるように設計されています。原因不明の失神を伴うこれらの被験者。
ConfirmRx™ は、小さな皮膚切開による比較的単純な挿入手順につながったサイズの大幅な縮小 (体積で 78% の縮小) により、当初から長い道のりを歩んできました。 挿入プロセスがそれほど複雑ではないため、挿入手順を手術室以外の設定で行うことができ、さらに、デバイスが小さいほど感染の発生率が大幅に低くなります。 この研究は、ConfirmRx の有効性に関するエビデンスの増加に追加されると信じています。
この臨床調査の主な目的は、Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) の安全性と性能を評価することです。これは、埋め込み時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化を伴う埋め込み後のデバイスから得られる信号の品質を評価することによって行われます。
主要エンドポイント
- 挿入時および挿入後 30 日の R 波振幅の変化。
- 挿入時、および挿入後 30 日で以下に定義された動きを伴う R 波振幅の変化。
埋め込みから 30 日後の Confirm Rx デバイスの全体的な移動を特定する。 二次エンドポイント
- ベースライン時および 30 日間の左胸骨外側縁からの距離に対する瘢痕の測定距離/位置の変化
- 左胸骨外側縁からのデバイスの先端の測定
- ベースラインと比較した、傷跡からのデバイスの近位先端の偏差
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Friendly Society Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- St Andrews Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Warringal Private Hospital
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Mulgrave、Victoria、オーストラリア、3170
- The Valley Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Mount Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象となる患者は、次のすべてを満たす。
- -被験者は18歳以上であるか、州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
- -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 挿入型心臓モニターによる継続的な不整脈モニタリングの適応症が承認されていること。
- 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守できる必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
除外基準:
以下のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -被験者は以前に挿入可能な心臓モニターを受け取りました。
- -被験者は現在登録されているか、別の臨床調査に参加する予定であり、この臨床試験中にこの試験の結果を混乱させる可能性があります スポンサーによって決定された研究。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ConfirmRx (挿入型心臓モニター)
これは、心臓モニターの適応症が承認された患者が ConfirmRx デバイスを受け取る単群試験です。
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この研究は、ConfirmRx デバイスの安全性と性能を特徴付けるように設計されており、移植時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化により、デバイスから得られる信号の品質を評価します。
この研究は、移植後 30 日でのデバイスの全体的な移動を評価することも目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント時および処置後 30 日間の姿勢と身体活動の変化による Confirm Rx™ の安全性と性能の特性評価
時間枠：30 + 15 日後手順
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患者はデバイスの挿入後に定義された動きを実行し、Merlin Programmer で評価が行われます。
これらは、手順の 30 + 15 日後に繰り返されます
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30 + 15 日後手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込みから 30 日後の Confirm Rx デバイスの全体的な移動の特定
時間枠：30 + 15 日後手順
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デバイスの位置の測定値は処置後に記録され、処置後 30 + 15 日後に再度測定されます。
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30 + 15 日後手順
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Pavia, MBBS, FRACP、Fundacion GenesisCare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ConfirmRx (挿入型心臓モニター)の臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了