Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ConfirmRxTM: postawa i aktywność

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: Wpływ postawy pacjenta i aktywności fizycznej

Wkładane kardiomonitory (ICM), takie jak Confirm Rx™, to bezprzewodowe urządzenia wszczepiane do długoterminowego monitorowania rytmu serca w diagnostyce i leczeniu stanów klinicznych, takich jak nawracające niewyjaśnione omdlenia, udar kryptogenny, arytmie komorowe i monitorowanie migotania przedsionków (AF) po ablacji . Istnieją ograniczone dane na temat zmian obserwowanych w wykrywaniu sygnału wraz ze zmianami aktywności fizycznej i postawy. To jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 100 osób ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia Confirm RxTM poprzez ocenę jakości sygnału uzyskiwanego z urządzenia przy zmianach postawy i aktywności fizycznej w miejscu implantacji i 30 dni po procedurze. Badanie ma również na celu ocenę dużych migracji urządzenia po 30 dniach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omdlenie to stan, który irytuje kardiologów na całym świecie ze względu na jego nieuchwytny charakter. Często jedna trzecia pacjentów z omdleniami pozostaje niezdiagnozowana pomimo oceny dokonywanej przez wielodyscyplinarne zespoły i dostępności różnych technik przesiewowych, takich jak elektrokardiografia, 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, masaż zatoki szyjnej, echokardiografia, próba wysiłkowa, próba pochylenia głowy i badania elektrofizjologiczne. Ostatnio opracowano ICM do ciągłego monitorowania rytmu serca, a tym samym do pomocy w diagnozowaniu i leczeniu stanów klinicznych, takich jak arytmie komorowe, udar kryptogenny, nawracające niewyjaśnione omdlenia oraz do monitorowania migotania przedsionków (AF) po ablacji. ICM, takie jak Confirm Rx firmy Abbott, to urządzenia bezołowiowe, które wykrywają arytmie w dużej mierze w zależności od wykrywania zmian odstępu R-R i amplitudy fali R w sygnale EKG. Chociaż ICM były pomocne w wykrywaniu arytmii nawet u 40% pacjentów z omdleniami o niewyjaśnionej w ten sposób wykrywanie zdarzeń. W tym zakresie jest to sponsorowane przez firmę Abbott, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 100 uczestników, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia Confirm Rx™ w odniesieniu do aktywności fizycznej i postawy w tych osób z niewyjaśnionymi omdleniami.

ConfirmRx™ przeszedł długą drogę od swojego powstania, ze znaczną redukcją rozmiaru (redukcja objętości o 78%), co doprowadziło do stosunkowo prostych procedur wprowadzania przez małe nacięcie skóry. Mniej skomplikowany proces zakładania pozwala na przeprowadzanie zabiegu w warunkach innych niż sale operacyjne, a ponadto mniejsze urządzenia wiążą się ze znacznie mniejszą częstością występowania infekcji. Wierzymy, że to badanie wzbogaci rosnącą liczbę dowodów na skuteczność preparatu ConfirmRx.

Głównym celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i wydajności wkładanego monitora serca (ICM) firmy Confirm Rx™ poprzez ocenę jakości sygnału uzyskiwanego z urządzenia po wszczepieniu wraz ze zmianami postawy i aktywności fizycznej w trakcie implantacji i 30 dni po zabiegu.

Podstawowe punkty końcowe

  • Zmiany amplitudy fali R w momencie założenia i 30 dni po założeniu.
  • Zmiany amplitudy załamka R przy określonych poniżej ruchach w momencie założenia i 30 dni po założeniu.

Aby zidentyfikować jakąkolwiek dużą migrację urządzenia Confirm Rx 30 dni po wszczepieniu. drugorzędowe punkty końcowe

  • Zmiana zmierzonej odległości/położenia blizny w stosunku do odległości od lewej bocznej krawędzi mostka na początku badania i po 30 dniach
  • Pomiar końcówki urządzenia od lewej bocznej krawędzi mostka
  • Odchylenie proksymalnej końcówki urządzenia od blizny w porównaniu z linią bazową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci będą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Uczestnicy mają ukończone 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  2. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  3. Mieć zatwierdzone wskazanie do ciągłego monitorowania arytmii za pomocą wkładanego kardiomonitora.
  4. Powinien być chętny i zdolny do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Tester otrzymał wcześniej wkładany kardiomonitor.
  2. Uczestnik jest obecnie zapisany lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, co może zakłócić wyniki tego badania podczas tego badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami sponsora.
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  4. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ConfirmRx (wkładany monitor pracy serca)
Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do kardiomonitora otrzymują urządzenie ConfirmRx.
Urządzenie: ConfirmRx (wkładany monitor pracy serca)
To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia ConfirmRx poprzez ocenę jakości sygnału uzyskiwanego z urządzenia przy zmianach postawy i aktywności fizycznej w trakcie implantacji i 30 dni po zabiegu. Badanie ma również na celu ocenę dużych migracji urządzenia po 30 dniach od implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bezpieczeństwa i działania systemu Confirm Rx™ przy zmianach postawy i aktywności fizycznej w trakcie implantacji i 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 30 + 15 dniach
Pacjent wykonuje określone ruchy po wprowadzeniu urządzenia, a oceny są dokonywane na programatorze Merlin. Są one powtarzane 30 + 15 dni po zabiegu
Procedura po 30 + 15 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wszelkich dużych migracji urządzenia Confirm Rx 30 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: Procedura po 30 + 15 dniach
Pomiary położenia urządzenia są rejestrowane po zabiegu i ponownie mierzone 30+15 dni po zabiegu
Procedura po 30 + 15 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj