ConfirmRxTM: Holdning og aktivitet

Synkope er en tilstand, der har irriteret kardiologer over hele verden på grund af dens undvigende natur. Ofte forbliver en tredjedel af patienter med synkope udiagnosticeret på trods af vurderinger fra multidisciplinære teams og tilgængeligheden af ​​forskellige screeningsteknikker såsom elektrokardiografi, 24-timers Holter-overvågning, carotis sinus massage, ekkokardiografi, træningstest, head-up tilt test og elektrofysiologiske undersøgelser. For nylig er ICM'er blevet udviklet til kontinuerligt at overvåge hjerterytmen og dermed hjælpe med diagnosticering og håndtering af kliniske tilstande såsom ventrikulære arytmier, kryptogent slagtilfælde, tilbagevendende uforklarlig synkope og til overvågning af atrieflimren (AF) efter ablation. ICM'er såsom Confirm Rx fra Abbott er ledningsløse enheder, der detekterer arytmier i høj grad afhængig af sensing af ændringer i R-R-interval og R-bølgeamplitude i EKG-signalet. Mens ICM'er har været nyttige til at påvise arytmier hos op til 40 % af disse patienter med uforklarlig synkope, er der mangel på data vedrørende ændringer i signalkvalitet med variationer i kropsholdning, fysisk aktivitet og enhedsbevægelser, der potentielt kan have en effekt på EKG-signalet og dermed hændelsesdetektion. For så vidt er dette et Abbott-sponsoreret prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, klinisk forsøg med 100 forsøgspersoner designet til at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx™ i forhold til fysisk aktivitet og kropsholdning i disse emner med uforklarlig synkope.

ConfirmRx™ er nået langt siden starten med en betydelig reduktion i størrelse (78 % reduktion i volumen), hvilket har ført til relativt enkle indsættelsesprocedurer gennem et lille hudsnit. Den mindre komplicerede indsættelsesproces tillader, at indsættelsesproceduren kan finde sted i omgivelser udover operationsstuer, og desuden er mindre apparater forbundet med væsentligt lavere forekomst af infektioner. Vi mener, at denne undersøgelse vil bidrage til et voksende antal beviser for effektiviteten af ​​ConfirmRx.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) ved at vurdere kvaliteten af ​​signalet opnået fra enheden efter implantation med ændringer i kropsholdning og fysisk aktivitet ved implantation og 30 dage efter procedure.

Primære endepunkter

• Ændringer i R-bølge amplituder på tidspunktet for indsættelse og 30 dage efter indsættelse.
• Ændringer i R-bølgeamplitude med nedenfor definerede bevægelser på tidspunktet for indsættelse og 30 dage efter indsættelse.

For at identificere enhver brutto migration af Confirm Rx-enhed 30 dage efter implantation. Sekundære endepunkter

• Ændring i målt afstand/position af ar i forhold til afstand fra venstre lateral brystkant ved baseline og 30 dage
• Måling af spidsen af ​​enheden fra venstre lateral brystkant
• Afvigelse af enhedens proksimale spids fra ar sammenlignet med baseline