ConfirmRxTM: houding en activiteit

Syncope is een aandoening die cardiologen over de hele wereld heeft gekweld vanwege de ongrijpbare aard ervan. Vaak blijft een derde van de patiënten met syncope ongediagnosticeerd ondanks beoordelingen door multidisciplinaire teams en de beschikbaarheid van verschillende screeningtechnieken zoals elektrocardiografie, 24-uurs Holter-monitoring, carotissinusmassage, echocardiografie, inspanningstesten, head-up tilt-test en elektrofysiologische studies. Onlangs zijn ICM's ontwikkeld om het hartritme continu te bewaken en zo te helpen bij de diagnose en het beheer van klinische aandoeningen zoals ventriculaire aritmieën, cryptogene beroerte, terugkerende onverklaarde syncope en voor het bewaken van atriale fibrillaties (AF) na ablatie. ICM's zoals Confirm Rx van Abbott zijn draadloze apparaten die aritmieën detecteren, grotendeels afhankelijk van het waarnemen van veranderingen in R-R-interval en R-golfamplitude in het ECG-signaal. Hoewel ICM's nuttig zijn geweest bij het opsporen van aritmieën bij tot wel 40% van deze patiënten met onverklaarbare syncope, is er een gebrek aan gegevens over veranderingen in de signaalkwaliteit met variaties in lichaamshouding, fysieke activiteit en apparaatbewegingen die mogelijk effecten kunnen hebben op het ECG-signaal en dus gebeurtenisdetectie. In zoverre is dit een door Abbott gesponsorde prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, klinische studie met 100 proefpersonen, ontworpen om de veiligheid en prestaties van Confirm Rx™ te karakteriseren met betrekking tot fysieke activiteit en houding in deze proefpersonen met onverklaarbare syncope.

ConfirmRx™ heeft sinds de introductie een lange weg afgelegd met een aanzienlijke verkleining (78% verkleining van het volume) die heeft geleid tot relatief eenvoudige inbrengprocedures via een kleine incisie in de huid. Door het minder gecompliceerde inbrengproces kan de inbrengprocedure plaatsvinden in omgevingen naast operatiekamers en bovendien gaan kleinere apparaten gepaard met een aanzienlijk lagere incidentie van infecties. Wij zijn van mening dat deze studie zal bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen van de werkzaamheid van ConfirmRx.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en prestaties van de Confirm Rx™ implanteerbare hartmonitor (ICM) te karakteriseren door de kwaliteit van het signaal dat wordt verkregen door het apparaat na implantatie te beoordelen met veranderingen in houding en fysieke activiteit bij implantatie en 30 dagen na de procedure.

Primaire eindpunten

• Veranderingen in R-golfamplitudes op het moment van inbrengen en 30 dagen na inbrengen.
• Veranderingen in R-golfamplitude met hieronder gedefinieerde bewegingen op het moment van inbrengen en 30 dagen na inbrengen.

Om eventuele grove migratie van het Confirm Rx-apparaat 30 dagen na implantatie te identificeren. Secundaire eindpunten

• Verandering in de gemeten afstand/positie van het litteken ten opzichte van de afstand vanaf de linker laterale borstbeengrens bij aanvang en 30 dagen
• Meting van de tip van het hulpmiddel vanaf de linker laterale borstbeenrand
• Afwijking van de proximale tip van het hulpmiddel ten opzichte van het litteken ten opzichte van de basislijn