ConfirmRxTM : Posture et activité

La syncope est une condition qui a contrarié les cardiologues du monde entier en raison de sa nature insaisissable. Souvent, un tiers des patients souffrant de syncope ne sont pas diagnostiqués malgré les évaluations par des équipes multidisciplinaires et la disponibilité de diverses techniques de dépistage telles que l'électrocardiographie, la surveillance Holter 24 h, le massage des sinus carotidiens, l'échocardiographie, les tests d'effort, le test d'inclinaison tête haute et les études électrophysiologiques. Récemment, les ICM ont été développés pour surveiller en continu le rythme cardiaque et ainsi faciliter le diagnostic et la gestion des conditions cliniques telles que les arythmies ventriculaires, les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques, les syncopes inexpliquées récurrentes et pour surveiller les fibrillations auriculaires (FA) après l'ablation. Les ICM tels que Confirm Rx d'Abbott sont des dispositifs sans plomb qui détectent les arythmies en grande partie en fonction de la détection des changements dans l'intervalle R-R et de l'amplitude de l'onde R dans le signal ECG. Bien que les MCI aient été utiles pour détecter les arythmies chez jusqu'à 40 % de ces patients présentant une syncope inexpliquée, il existe peu de données concernant les changements de la qualité du signal avec des variations de la posture du corps, de l'activité physique et des mouvements de l'appareil qui pourraient potentiellement avoir des effets sur le signal ECG et donc la détection d'événement. Dans cette mesure, il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, non randomisé, ouvert, multicentrique, sponsorisé par Abbott et portant sur 100 sujets, conçu pour caractériser l'innocuité et les performances de Confirm Rx™ en relation avec l'activité physique et la posture dans ces sujets avec des syncopes inexpliquées.

ConfirmRx ™ a parcouru un long chemin depuis sa création avec une réduction significative de la taille (réduction de 78% en volume) qui a conduit à des procédures d'insertion relativement simples à travers une petite incision cutanée. Le processus d'insertion moins compliqué permet à la procédure d'insertion d'avoir lieu dans des environnements autres que les salles d'opération et, en outre, des dispositifs plus petits sont associés à une incidence significativement plus faible d'infections. Nous croyons que cette étude s'ajoutera au nombre croissant de preuves de l'efficacité de ConfirmRx.

L'objectif principal de cette enquête clinique est de caractériser la sécurité et les performances du moniteur cardiaque insérable Confirm Rx™ (ICM) en évaluant la qualité du signal obtenu à partir du dispositif après l'implantation avec des changements de posture et d'activité physique au moment de l'implantation et 30 jours après la procédure.

Critères d'évaluation principaux

• Modifications des amplitudes des ondes R au moment de l'insertion et 30 jours après l'insertion.
• Modifications de l'amplitude de l'onde R avec des mouvements définis ci-dessous au moment de l'insertion et 30 jours après l'insertion.

Pour identifier toute migration grossière du dispositif Confirm Rx 30 jours après l'implantation. Critères secondaires

• Modification de la distance/position mesurée de la cicatrice par rapport à la distance depuis le bord sternal latéral gauche au départ et à 30 jours
• Mesure de la pointe de l'appareil à partir du bord sternal latéral gauche
• Déviation de la pointe proximale du dispositif par rapport à la cicatrice par rapport à la ligne de base